AVISO
ANSM - Actualizado: 19/03/2018
Nombre de la droga
BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente
bisacodilo
enmarcado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
· Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
· Hable con su farmacéutico para cualquier consejo o información.
· Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto no deseado que no se menciona en este folleto. Ver la sección 4.
· Debe hablar con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 10 días.
¿Qué contiene este folleto?
1. ¿Qué es BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente y cuándo se usa?
2. Qué necesita saber antes de tomar BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente?
3. Cómo tomar BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. Cómo almacenar BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente?
6. Contenido del paquete y otra información.
1. ¿QUÉ ES BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Grupo farmacoterapéutico: ESTIMULANTE LAXANTE, código ATC: A06AB02.
Este medicamento se recomienda para el estreñimiento ocasional.
2. ANTES DE TOMAR BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente?
No tome BISACODYL CRISTERS 5 mg, tabletas con recubrimiento entérico:
· si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, enumerados en la sección 6,
· deshidratación severa,
· en niños menores de 6 años,
· ciertas enfermedades del intestino y el colon (recto-colitis y otras enfermedades inflamatorias),
· dolor abdominal (dolor de vientre) de origen indeterminado, que puede ser un signo de enfermedad grave,
· estreñimiento crónico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta con recubrimiento entérico.
Advertencias especiales
Puede estar relacionado con un cambio en el estilo de vida (viaje). El medicamento puede ser de ayuda en un tratamiento breve. Cualquier estreñimiento reciente no explicado por el cambio en el estilo de vida, cualquier estreñimiento acompañado de dolor, fiebre, hinchazón de la barriga debe buscar el consejo del médico.
Estreñimiento crónico (estreñimiento a largo plazo):
No debe tratarse con un laxante estimulante.
Puede estar relacionado con dos causas:
· una enfermedad intestinal que requiere tratamiento por parte del médico,
· o un desequilibrio de la función intestinal debido a hábitos alimenticios y estilo de vida.
El tratamiento incluye, entre otros:
· un aumento en la ingesta dietética de productos vegetales (vegetales verdes, vegetales crudos, pan integral, fruta ...),
· un aumento en el consumo de agua y jugo de fruta,
· un aumento en la actividad física (deporte, caminar ...),
· una reeducación del reflejo de defecación,
· a veces, la adición de sonido a la dieta.
Caso especial en niños:
En los niños, el tratamiento del estreñimiento se basa en el estilo de vida y las medidas dietéticas: incluida la utilización de la cantidad adecuada de agua con leche en polvo para lactantes, una dieta rica en productos vegetales, además de jugo de frutas.
El tratamiento con laxantes estimulantes sin consejo médico está contraindicado. (Los laxantes regulares a una edad temprana pueden dificultar el funcionamiento normal del reflejo de defecación).
Se han informado mareos y síncope, que pueden ocurrir en el momento de la defecación.
Precauciones de empleo
Este medicamento puede causar una pérdida de potasio.
En pacientes con balance hídrico precario (p. Ej., Insuficiencia renal o pacientes de edad avanzada), BISACODYL CRISTERS debe suspenderse y debe reinstituirse solo bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de deshidratación debido a la pérdida de agua intestinal.
Los síntomas pueden ser del tipo de sed y una disminución en la cantidad de orina (oliguria).
Los pacientes pueden tener sangre en las heces (rectorragia), que generalmente es de intensidad leve y se resuelve espontáneamente. En caso de aparición de rectorragias, consulte a un médico.
Este medicamento NO DEBE UTILIZARSE a menos que su médico se lo indique en asociación con: amiodarona, bretilio, disopiramida, quinidina, sotalol, astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofantrina. , pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina.
Niño y adolescentes
Sin objeto.
Otros medicamentos y BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente con comida y bebida
Sin objeto.
Embarazo y lactancia
embarazo
El uso de este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
alimentación
El uso de este medicamento es posible durante la lactancia. Si está embarazada o amamantando, contacte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los efectos de BISACODYL CRISTERS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas no han sido estudiados.
Sin embargo, pueden presentarse mareos y / o síncope debido a espasmos abdominales. En caso de espasmos abdominales, evite actividades potencialmente peligrosas como conducir y usar máquinas.
BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente contiene lactosa monohidratada y sacarosa
Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.
El uso de este medicamento no se recomienda en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa (enfermedades hereditarias raras).
El uso de este medicamento no se recomienda en pacientes con intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa / isomaltasa (enfermedades hereditarias raras).
3. ¿CÓMO TOMAR BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
dosificación
· En adultos : 1 o 2 tabletas como máximo por día.
· Los niños de hasta 12 años de edad con estreñimiento crónico o persistente solo deben tratarse bajo la supervisión de un médico.
En niños mayores de 6 años: el uso de un laxante estimulante es excepcional y exclusivamente con receta médica: 1 tableta por día durante dos a diez días.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse a la dosis para obtener deposiciones regulares.
No exceda la dosis diaria máxima.
Debe evitar tomar productos que reduzcan la acidez de su estómago, como medicamentos alcalinos, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones o leche, para que no disuelva prematuramente el estómago. recubrimiento de la tableta.
Modo de administración
Las tabletas deben tragarse sin masticar.
Frecuencia de administración
Tome la tarde (efecto 10 horas después) o la mañana con el estómago vacío (efecto 5 horas después).
Duración del tratamiento
Sin uso prolongado, más de 10 días sin consejo médico.
Uso en niños y adolescentes
Sin objeto.
Si toma más BISACODYL CRISTERS 5 mg, comprimidos con recubrimiento entérico del que debiera:
Puede ser necesaria una corrección de los trastornos hidroelectrolíticos en caso de una pérdida de fluido muy importante. Esto es particularmente importante para los ancianos y los jóvenes. La administración de antiespasmódicos puede ser útil.
Si olvidó tomar BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta con cubierta entérica:
Sin objeto.
Si interrumpe el tratamiento con BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta con cubierta entérica:
Sin objeto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, solicite más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados durante el tratamiento son dolor abdominal y diarrea.
La evaluación de reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias:
Muy común: afecta a más de 1 paciente de cada 10
Frecuente: afecta de 1 a 10 pacientes en 100
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 pacientes en 1,000
Raras: afecta de 1 a 10 pacientes en 10,000
Muy raro: afecta a menos de 1 paciente en 10,000
Desconocido: no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunitario
· Raras: reacciones anafilácticas, edema de Quincke
Afecto de la piel y el tejido subcutáneo
· Raras: prurito generalizado (reacción alérgica)
Trastornos metabólicos y nutricionales
· Raro: deshidratación
· Desconocido: Disminución del potasio en sangre
Trastornos del sistema nervioso
· Poco frecuentes: mareos
· Raro: síncope
Tomar bisacodilo puede provocar dolor abdominal asociado con espasmos abdominales y / o defecación que puede provocar mareos o síncope.
Trastornos gastrointestinales
· Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas
· Poco frecuentes: heces con sangre (rectorrhagia), malestar anorrectal (sensación de ardor y dolor anorrectal), vómitos.
· Raras: Colitis
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Informes de efectos secundarios
Si tiene algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto no deseado que no se menciona en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes : Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr .
Al informar los efectos secundarios, puede brindar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO ALMACÉN BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de vencimiento se refiere al último día de este mes.
Este medicamento no requiere precauciones de almacenamiento especiales.
No deseche ningún medicamento en el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Pídale a su farmacéutico que elimine los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué BISACODYL CRISTERS contiene 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente
· El principio activo es:
Bisacodilo ................................................. .................................................. ...................... 5 mg
Para una tableta recubierta gastrorresistente.
· Los otros componentes son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipripesa, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.
Recubrimiento : hipromelosa, citrato de trietilo, talco, eudragit L100, eudragit S100, sacarosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, cera de Carnauba.
¿Qué es BISACODYL CRISTERS 5 mg, tableta recubierta gastrorresistente y contenido del paquete?
Este medicamento es una tableta recubierta gastrorresistente, amarilla, redonda, biconvexa. Caja de 20, 25, 30 tabletas bajo placa (PVC / Aluminio) o (PVC / PVDC blanco opaco / Aluminio).
No todas las presentaciones pueden ser comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Cristers
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Operador de la autorización de comercialización
Cristers
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
fabricante
MEDREICH PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham, TW13 7HF
Reino Unido
Nombres de la droga en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
Sin objeto.
La última fecha en que se revisó este folleto es:
[para ser completado más tarde por el titular]
otro
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (Francia).