Französische Apotheke
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Synvisc einer 1 Spritze 6ml GENZYME
Synvisc One (Hylan GF 20) ist eine viskoelastische Lösung empfohlen, um Schmerzen durch Arthrose zu lindern.
Informationen zu Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Bitte senden Sie uns Ihr Rezept mit Ihrer Bestellung.
Synvisc one (Hylan GF 20) ist eine viskoelastische Lösung von Hyaluronsäure, die empfohlen wird, um durch Arthrose verursachte Schmerzen zu lindern (ein Zustand, der "Verschleiß" am Kniegelenk verursacht). Es wurde gezeigt, dass Synvisc one (Hylan GF 20) bei Verabreichung in allen Stadien der Gelenkerkrankung wirksam ist. Die Ergänzung mit Synvisc one (Hylan GF 20) ist eine Behandlung, die Schmerzen und Beschwerden lindert und somit den Bewegungsbereich des Gelenks vergrößert.
Synvisc one (Hylan GF 20) ist eine sterile, nicht pyrogene elastovisöse Flüssigkeit , die Hylane enthält. Hylane sind Derivate von Hyaluronan (Natriumhyaluronat) und bestehen aus sich wiederholenden Einheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat. Synvisc one (Hylan GF 20) ist Hyaluronan biologisch ähnlich. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Synvisc one (Hylan GF 20) Knorpelzellen vor bestimmten physischen und chilenischen Läsionen schützt. Die Schmerzlinderung kann bis zu 6 Monate dauern.
Intraartikuläre Route. Reserviert für Erwachsene. Die übliche empfohlene Dosis ist eine Injektion in das Kniegelenk. Es ist wichtig, dass dieses Medizinprodukt gemäß den Anweisungen Ihres Arztes verwendet wird. Synvisc one (Hylan GF 20) sollte nur intraartikulär und von einem Arzt verabreicht werden.
Viskoelastische Lösung, Hyaluronsäure. Jeder ml sterile, pyrogenfreie Elastovis-Flüssigkeit enthält 8 mg Hylan. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat und Wasser zur Injektion.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Verwenden Sie niemals Synvisc one (Hylan GF 20), wenn Sie gegen einen der Bestandteile allergisch sind, wenn Sie an der Injektionsstelle eine Hauterkrankung haben, wenn Ihr Gelenk infiziert oder entzündet ist.
Schachtel mit 1 Spritze à 6 ml.
Woraus besteht ein Joint ?
Ein gesundes Gelenk besteht aus Knorpel und Synovialflüssigkeit, die die Knochen vor Stößen und Reibung schützen.
In einem Arthritis-Gelenk bröckelt der Knorpel und die Synovialflüssigkeit kann ihre Schutzfunktion nicht mehr spielen. Es gibt dann eine Reibung zwischen den Knochen, die Schmerzen, Gelenksteifheit und Schwellung verursacht.
Die Injektion von Synvisc-One ersetzt die arthritische Synovialflüssigkeit durch eine natürliche Substanz, die ein Kissen bildet, das das Gelenk schützt und schmiert.
Im Arthrose-Knie kann Synovialflüssigkeit (auch "Synovia" genannt) austreten. In diesem Fall verliert das Knie sein schützendes Schmierpad.
Synvisc-One ersetzt die Arthritis-Synovialflüssigkeit, um Schmerzen zu lindern und die Fähigkeit des Gelenks zu verbessern, seine Rolle als natürlicher Stoßdämpfer zu spielen.
Achtung, das Medikament ist kein Produkt wie die anderen. Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bestellen. Bewahren Sie Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Wenn die Symptome weiterhin bestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Achten Sie auf Inkompatibilitäten bei Ihren aktuellen Produkten.
Hylan GF 20 ist in zwei Formen erhältlich:
Synvisc, 2 ml: 2,25 ml Glasspritze (1 - Boxen [ACL 34010 7.848.992 1] und 3 [ACL 34010 7.647.928 3]).
Synvisc-on, 6 ml: 10 ml Glasspritze (ACL 4.864.022 34010 2).
Hylan GF 20 ist eine sterile Flüssigkeit, pyrogenfreiem viskoelastischen Hylan enthaltenden Polymeren A und B Hylan aus einem hochgereinigten avian Extrakt hergestellt. Hylans sind Derivate von Hyaluronan (Natriumhyaluronat), und sie sind von sich wiederholenden Disaccharid-Einheiten von N-Acetylglucosamin und Natriumglucuronat zusammengesetzt.
Hylan A ein mittleres Molekulargewicht von 6 000 000 Dalton und Hylan B ist ein hydratisiertes Gel. Hylan GF 20 enthält Hylan A und Hylan B (8,0 mg ± 2,0 mg / ml) in gepufferter Kochsalzlösung Natriumchlorid-Lösung (pH 7,2 ± 0,3).
Für 1 ml (Hylan GF 20): Hylan 8,0 mg, 8,5 mg Natriumchlorid, 0,16 mg Dinatriumphosphat, Mononatriumphosphat Hydrat 0,04 mg Wasser zur Injektion qs.
Synvisc enthält 2 ml Hylan GF 20. Synvisc-One enthält 6 ml Hylan GF 20.
Hylan GF 20 ist biologisch ähnlich wie Hyaluronan. Hyaluronan ist ein Bestandteil der Synovialflüssigkeit, die seine Viskoelastizität verleihen. Die mechanischen Eigenschaften (viskoelastischen) von Hylan GF 20 sind jedoch besser als die von Synovialflüssigkeit und Hyaluronan Lösungen von ähnlichen Konzentrationen. Hylan GF 20 hat eine Elastizität (Speichermodul G ') bei 2,5 Hz ± 13 111 Pascal (Pa) und eine Viskosität (Verlustkoeffizienten G') von 25 ± 2 Pa. Die Elastizität und die Viskosität der Synovialflüssigkeit des Knies der Probanden im Alter von 18 bis 27 ein Verfahren gemessen, unter Verwendung von vergleichbar 2,5 Hz sind G ‚= 117 ± 13 Pa; G ‚‘ = 45 ± 8 Pa. Hylans werden in den Körper durch den gleichen Weg wie Hyaluronan und deren Abbauprodukte nicht toxisch sind metabolisiert.
Hylan GF 20:
Mittel ist ein Ersatz und eine temporäre Ergänzung von Synovialflüssigkeit;
offenbart, ist wirksam, wenn in allen Stufen der Gelenkerkrankung verabreicht wird;
das betroffene Gelenk erweist sich am wirksamsten, wenn mobilisiert, um Patienten mit regelmäßiger körperlicher Aktivität gegeben;
seine therapeutische Wirkung ausübt als Viskosupplementation durch Einwirken, die Wiederherstellung der physiologischen und rheologischen Eigenschaften der Verbindung, die durch Arthrose betroffenen Gewebe.
Viscosupplementation mit Hylan GF 20 ist eine Behandlung, die Schmerzen und Beschwerden reduziert, wodurch der Bewegungsbereich des Gelenks zu erhöhen. In - vitro - Studien haben gezeigt , dass Hylan GF 20 Knorpelzellen gegen bestimmte physikalische und chemische Beschädigungen schützt.
Vor der Injektion informieren / Patient (e) und Synvisc Synvisc-on werden aus hochgereinigten von einer Quelle abgeleiteten avian Hyaluronsäure.
Synvisc sollte durch intraartikuläre verabreicht werden, und von einem Arzt Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies, der Hüfte, Knöchel und Schulter zu entlasten.
Synvisc-Man muß durch intraartikuläre verabreicht werden, und von einem Arzt Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies zu entlasten.
Verwenden Sie Hylan GF nicht mehr als 20, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt.
Der Inhalt der Spritze sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwendet werden.
Aspirat Synovialflüssigkeit oder Effusion vor jeder Injektion von Hylan GF 20.
Injizierenden Synvisc bei Raumtemperatur.
Um die Spritze aus der Blister-Schale (oder Fach) zu entfernen, den Griff von dem Körper, ohne die Kolbenstange zu berühren.
Injizierenden Synvisc durch strenge aseptische Verfahren anwendet und die Aufmerksamkeit auf das Ende der Spritze mit dem Entfernen der Kappe zu bezahlen.
Abschrauben graue Kappe am Ende der Spritze, bevor es um das Entfernen Produktleckage zu minimieren.
Verwenden, um eine geeignete Durchmesser Nadel:
Synvisc: 18 bis 22 Gauge;
Unter Verwendung einer geeigneten Nadellänge, entsprechend der gemeinsamen behandelt werden.
Synvisc-One: 18 bis 20 Lehren.
Um eine dichte Verbindung zu gewährleisten und verhindern Leckage während der Verabreichung, passen fest die Nadel Luer die Spritze klemmen.
festzuziehen oder zu hohem Druck nicht an die Nadel oder Entfernen die Scheide anderweitig zu sichern, das Ende der Spritze zu brechen.
Injizieren Sie nur in den Gelenkraum, durch den Betrieb führt, falls nötig, unter Durchleuchtungskontrolle, insbesondere bei der Behandlung der Hüftgelenke und die Schulter.
Der Inhalt der Spritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Da die Dosierungsempfehlungen zeigen an, das gesamte Volumen der Spritze Injektion (2 ml Synvisc und 6 ml Synvisc-on). Entsorgen Sie das Produkt Synvisc / Synvisc-One ungenutzt bleibt.
Wenn unter fluoroskopischer Kontrolle arbeitet, ein ionisches oder nicht-ionisches Kontrastmittel verwendet werden kann. Nicht zu verwenden mehr als 1 ml des Kontrastmittels mit 2 ml Hylan GF 20.
Nicht sterilisiert wieder Hylan GF 20.
Die Dosierung von Hylan GF 20 ist abhängig von dem Gelenk behandelt werden.
Es wird empfohlen, Synvisc gemäß einem Dosierungsschema von drei Injektionen von 2 ml in das Knie, eine Woche auseinander jeweils zu verabreichen. Für eine optimale Wirkung ist es wichtig, drei Injektionen zu verabreichen. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 6 Injektionen während eines Zeitraums von 6 Monaten, ein Intervall von mindestens 4 Wochen zwischen den Behandlungszyklen bereitstellt.
Es wird empfohlen, Synvisc-One in einem Regime von einer Injektion von 6 ml im Knie zu verwalten. Eine zweite Injektion kann 6 Monate nach der ersten durchgeführt werden, wenn die Symptome des Patienten rechtfertigen.
Es wird empfohlen, Synvisc in einer Anfangsdosierung mit einer Injektion von 2 ml zu verabreichen. Wenn jedoch eine ausreichende Linderung der Symptome wird nach dieser Injektion nicht erreicht wird, ist es empfehlenswert, eine zweite Dosis von 2 ml zu verabreichen. Klinische Daten haben gezeigt, dass Patienten besser den Vorteil dieser zweiten Injektion fühlen, wenn zwischen 1 und 3 Monaten nach der ersten Injektion verabreicht.
Die Behandlung mit Hylan GF 20 wirkt nur auf die behandelte Verbindung; es keine systemische Wirkung hervorrufen.
Für Patienten, die gut auf die Behandlung ansprechen, die Dauer der therapeutischen Wirkung ist in der Regel bis zu 26 Wochen, obwohl Dauern länger oder kürzer Wirksamkeit beobachtet. Allerdings ergab prospektiven klinischen Daten, dass Patienten mit Osteoarthritis des Knies positiv auf die Behandlung bis 52 Wochen nach einer einzigen Reihe von drei Synvisc Injektionen reagiert hatte.
Daten aus klinischen Studien bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies suchen, bis 52 Wochen nach einer einzigen Injektion von Synvisc-One eine Reduktion der Schmerzen zeigten, und eine Verringerung der Steifigkeit und verbesserte Funktionalität.
Klinische Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie in Knie-Arthrose-Patienten zeigten eine statistisch und klinisch signifikante Reduktion der Schmerzen im Vergleich zu Placebo. Insgesamt 253 Patienten wurden behandelt (124 empfangenen Synvisc-One und 129 erhielten Placebo). Bei 26 Wochen Empfangen Patienten Synvisc-One zeigten 36% eine mittlere prozentuale Verringerung der Schmerzen im Vergleich zur Basislinie, während der Placebo-Gruppe eine mittlere prozentuale Reduktion der Schmerzen zeigten im Vergleich zu Referenzwerte von 29%.
Weitere prospektive klinische Daten aus zwei multizentrischen Open in Knie-Arthrose-Patienten zeigten statistisch signifikante Verbesserungen in Schmerzen im Vergleich zu den Ausgangswerten für bis zu 52 Wochen nach dem Einzelverabreichung von Synvisc-One.
In der ersten Studie, die von 394 Patienten, die mit erhaltenen Ergebnissen Synvisc-One zeigte eine statistisch signifikante Änderung in der Partitur auf der WOMAC A1 Leiter - Leiter unter Schmerzen zu Fuß - (28 ± 19,89 mm eine visuelle Analogskala [VAS] 100 mm) in Woche 26 im Vergleich zu den Ausgangswerten. Darüber hinaus im Vergleich statistisch signifikante Änderungen in dem Ausgang Werte auf der WOMAC A1 und WOMAC Skalen A, B und C während der 6 Beobachtungszeiträume zwischen Woche 1 und Woche 52 beobachtet wurden, eine Verbesserung bei der Linderung der Bestätigung das Gehen Schmerzen und Schmerz (WOMAC A1 - 32,7 ± 19,95 mm; WOMAC a - 29.18 ± 19,158 mm), eine Abnahme der Steifigkeit (WOMAC B - 25.77 ± 22,047 mm) und verbesserte Funktionalität (WOMAC C - 25,72 ± 19,449 mm) von 52 Wochen.
In der zweiten Studie 571 Patienten, die Synvisc-One zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzen nach 26 Wochen, wie durch verbalen Fragebogen Schmerzen (Verbal Schmerz-Fragebogen, Vpq) gemessen. Die mittlere Schmerzbeurteilung zeigte Verbesserung der Erleichterung, mit einem Score von 3,20 bei dem Referenzbesuch bei 2.24 auf den Besuch von 26 Wochen fallen, 64,6% der Patienten zu erreichen Schmerzlinderung. Die sekundären Endpunkte zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Scores Vpq, unabhängig von den Zeitpunkt der Beobachtung, Woche 1 bis Woche 52, mit Mittelwert von 3,20 Vpq den Referenzbesuch abnehm 2,26 für den Besuch der Woche 52 und 61,5% der Patienten Schmerzlinderung zu erreichen.
In Gegenwart eines venösen oder lymphatischen Stase in dem entsprechenden Element sollte nicht Hylan GF 20 im Gelenk injizieren.
Sollte nicht Hylan GF 20 in einem infizierten Gelenke oder stark entzündete oder bei Patienten injiziert, die eine Hauterkrankung oder Infektion an der Injektionsstelle haben.
Nicht intravaskulär injizieren.
Nicht außerhalb der Gelenkhöhle oder Synovialgewebe oder Kapsel injizieren. Nebenwirkungen, in der Regel an der Injektionsstelle wurden nach extraartikulären Injektion von Synvisc beobachtet.
Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit Desinfektionsmitteln, enthaltend quaternäre Ammoniumsalze für die Vorbereitung der Haut, weil Hyaluronan in ihrer Gegenwart ausfällen kann.
Nicht anwenden Hylan GF 20 in Gegenwart eines großen Erguss in das Gelenk vor der Injektion.
Wie nach jedem invasiven Eingriff in das Gelenk wird den Patienten empfohlen, jede anstrengende Tätigkeit nach der intraartikulären Injektion zu vermeiden und normalen Aktivitäten innerhalb von wenigen Tagen wieder aufnehmen.
Hylan GF 20 wurde bei schwangeren Frauen oder bei Kindern unter 18 Jahren nicht beurteilt.
Hylan GF 20 enthält geringe Mengen an avian Protein und nicht auf Personen mit Überempfindlichkeit gegen diese Proteine verabreicht werden soll.
Intraartikuläre Injektionen von Hylan GF 20 können zu Schmerzen, Schwellungen und / oder einen Passagier Effusion. Fälle einer akuten Entzündung durch Gelenkschmerzen, Schwellung, Erguss und manchmal ein Gefühl von Wärme und / oder Steifheit im Gelenke wurden nach intraartikuläre Injektion von Synvisc und Synvisc-One berichtet . Die Synovia-Analyse zeigte keine aseptische Flüssigkristalle. Diese Reaktion reagiert oft gut, und in ein paar Tagen auf die Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), verabreicht Steroide durch intraartikuläre und / oder Arthrozentese. Ein therapeutischer Nutzen ist immer noch möglich, nach einem solchen Reaktionen.
Keine Fälle von intraartikuläre Infektion wurden in klinischen Studien mit Synvisc / Synvisc-One aufgetreten ist; Selten wurden Post-Marketing Synvisc berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, anaphylaktische Reaktion, Anaphylaxie und Angioödem wurden ebenfalls berichtet.
Die seltenen systemischen Reaktionen nach der Verabreichung von Synvisc berichteten, sind: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Fieber, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost, Muskelkrämpfe, Parästhesien, periphere Ödeme, Unwohlsein, Atemnot, Hitzewallungen und Gesichtsödeme. Kontrollierte klinische Studien mit Synvisc versagt haben statistisch signifikanten Unterschied in der Anzahl oder Arten von unerwünschten systemischen Wirkungen zwischen der Gruppe der Patienten mit Synvisc und die Kontrollgruppe behandelt zu finden.
In der kontrollierten Studie mit Synvisc-One, die Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse waren in der Gruppe, die Synvisc-One und die Gruppe ein Placebo erhält erhalten.
Der Inhalt jeder Spritze ist steril und nicht-pyrogen. Lagerung zwischen + 2 ° C und + 30 ° C Nicht einfrieren.
Medizinprodukt der Klasse III. CE 0086 (2003).
82, av Raspail. Gentilly 94250
Sanitäter und Pharmakovigilanz Info:
Fax: 01 57 62 06 62
