NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 04.11.2019
Bezeichnung des Arzneimittels
ARKOGELULES MILLEPERTUIS, Kapsel
Johanniskraut (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von Johanniskraut).
Überschrift
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 15 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist ARKOGELULES MILLEPERTUIS, Kapsel und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ARKOGELULES MILLEPERTUIS, Kapsel beachten?
3. Wie ist ARKOGELULES MILLEPERTUIS, Kapsel einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist ARKOGELULES MILLEPERTUIS, Kapsel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST ARKOGELULES MILLEPERTUIS, Kapsel und WOFÜR WIRD es angewendet?
Arzneimittel auf pflanzlicher Basis.
Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX.
Pflanzliches Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung von leichten depressiven Symptomen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE ARKOGELULES MILLEPERTUIS, Kapseln einnehmen?
Dieses Arzneimittel ist kein Antidepressivum und ist nicht zur Behandlung von charakteristischen Depressionen geeignet. Wenn Ihre Beschwerden anhalten und Sie meistens :
- ein großes Leiden, das Ihr Leben auf persönlicher, sozialer und beruflicher Ebene beeinträchtigt,
eine große Traurigkeit und/oder ein Verlust des Interesses an Aktivitäten und Hobbys, die Ihnen früher Freude bereitet haben, verbunden mit einigen der folgenden Symptome: Schlaflosigkeit, Gedächtnisprobleme, Energieverlust, Reizbarkeit, ungewöhnliche Schuldgefühle, düstere Gedanken, Verlust der Lebenslust, Appetitlosigkeit, "Zappelphilipp", andere Appetit- und Schlafstörungen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Johanniskrautpräparate können die Wirkung vieler Arzneimittel ungünstig beeinflussen. Wenn Sie andere Arzneimittel, insbesondere verschreibungspflichtige Arzneimittel, einnehmen, sollten Sie ARKOGELULES MILLEPERTUIS nur auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
Nehmen Sie ARKOGELULES MILLEPERTUIS niemals ein:
- wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Johanniskraut (Hypericum perforatum L.) oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- in Verbindung mit: Antikoagulantien, Antiepileptika, hormonelle Verhütungsmittel (Östrogen-Gestagene und Gestagene), Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Immunsuppressiva (zur Behandlung von Organtransplantationen), Proteasehemmer (zur Behandlung der HIV-Infektion), Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen).HIV-Infektion), Anti-Tyrosinkinase (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen), Irinotecan, Telaprevir, Theophyllin und Irina (zur Behandlung von Krebs).Aminophyllin (zur Behandlung von Asthma und bestimmten Atemwegserkrankungen), Verapamil (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Es ist notwendig, dass Sie vor Beginn der Behandlung ärztlichen Rat einholen, wenn Sie derzeit mit anderen Medikamenten behandelt werden.
- Die antidepressiven Eigenschaften von ARKOGELULES MILLEPERTUIS treten gewöhnlich innerhalb der ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden klinischen Symptomen oder beim Auftreten von Selbstmordgedanken sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
- Obwohl dieser Johanniskrautextrakt bereits seit vielen Jahren verschrieben wird, liegen keine spezifischen Sicherheitsdaten über seine Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
- Vermeiden Sie während der Behandlung längere Aufenthalte in der Sonne, da es zu sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen (Photosensibilität) kommen kann.
- Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie ARKOGELULES MILLEPERTUIS einnehmen.
Kinder und Jugendliche
ARKOGELULES MILLEPERTUIS darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Andere Medikamente und ARKOGELULES MILLEPERTUIS
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da ARKOGELULES MILLEPERTUIS die therapeutische Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
ARKOGELULES MILLEPERTUIS darf niemals zusammen mit folgenden Medikamenten eingenommen werden:
- Antikoagulantien,
- Antiepileptika,
- Empfängnisverhütungsmitteln (Östrogene und Gestagene),
- Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen eingesetzt),
- Immunsuppressiva (werden bei Organtransplantationen eingesetzt),
- Proteasehemmer (werden bei der Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt),
- Antityrosinkinasen (werden bei der Behandlung bestimmter Krebsarten eingesetzt),
- Irinotecan (zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen),
- Telaprevir (wird bei der Behandlung von Hepatitis C eingesetzt),
- Theophyllin und Aminophyllin (werden bei der Behandlung von Asthma und bestimmten Atemwegserkrankungen eingesetzt),
- Verapamil (zur Behandlung von Herzerkrankungen),
Die Einnahme von Johanniskraut in Kombination mit hormonellen Verhütungsmitteln kann zu einer verminderten Wirksamkeit oder gar Aufhebung der Wirkung führen, was schwerwiegende Folgen haben kann (z. B. eine Schwangerschaft). In diesem Fall müssen zusätzliche Verhütungsmittel (insbesondere mechanischer Art: Spirale, Kondom) verwendet werden.
ARKOGELULES MILLEPERTUIS, Kapseln wird nicht empfohlen in Verbindung mit :
- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie),
- Benzodiazepinen (zur Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit),
- Propafenon (wird u. a. zur Behandlung von Tachykardien eingesetzt ),
-Cyproteron (wird zur Behandlung bestimmter hormoneller Erkrankungen eingesetzt),
-Dronedaron (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt),
-Ivabradin (wird zur Behandlung von Angina pectoris eingesetzt),
-Simvastatin (wird zur Senkung der Blutfettwerte und des Cholesterinspiegels verwendet),
-Telithromycin (Antibiotika),
-Ulipristal (Notfallkontrazeptivum).
- Iariprizol (wird in der antipsychotischen Behandlung verwendet).
ARKOGELULES MILLEPERTUIS kann Nebenwirkungen wie insbesondere Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Angstzustände, Bauchschmerzen, Unruhe, geistige Verwirrung in Verbindung mit :
- Antidepressiva, die die Wiederaufnahme von Serotonin hemmen (Sertralin, Paroxetin, Nefazodon),
- Migränemitteln aus der Familie der Triptane,
- Buspiron (Anxiolytikum ).Laripiprazol (Antipsychotikum).
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie diese einnehmen.
ARKOGELULES JOHANNISKRAUT. Falls erforderlich, beenden Siedie Einnahme (Gefahr von Wechselwirkungen mit Mitteln, die bei der Lokal- oder Allgemeinanästhesie verwendet werden).
ARKOGELULES MILLEPERTUIS mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von ARKOGELULES MILLEPERTUIS wird während der Schwangerschaft, unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft, bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden, und während der Stillzeit nicht empfohlen, da keine Daten über die Anwendung in diesem Zusammenhang vorliegen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
ARKOGELULES MILLEPERTUIS enthält:
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD ARKOGELULES MILLEPERTUIS, Kapsel eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene :
Morgens und abends 2 Kapseln.
Die Einnahme sollte vorzugsweise zu den gleichen Zeiten erfolgen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
ARKOGELULES MILLEPERTUIS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Einnahme
Zum Einnehmen. Die Kapsel mit einem großen Glas Wasser schlucken.
Dauer der Behandlung
6 Wochen.
Die Wirkung tritt in der Regel innerhalb von 4 Wochen ein. Wenn die Symptome während der Einnahme dieses Arzneimittels fortbestehen, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr ARKOGELULES MILLEPERTUIS eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Eine Überdosierung kann zu Krämpfen und Verwirrtheit führen.
Nach der Einnahme von massiven Dosen dieses Arzneimittels sollten Sie sich 1-2 Wochen lang vor Sonneneinstrahlung und anderen UV-Strahlungsquellen schützen.
Wenn Sie die Einnahme von ARKOGELULES MILLEPERTUIS vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Es können mehr oder weniger lästige Nebenwirkungen erwartet werden, deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann:
- Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall),
- Hautreaktionen vom allergischen Typ,
- Zustand von Müdigkeit oder Erregung,
- Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenstrahlen (Photosensibilität) mit sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen, wenn Sie sich während der Behandlung der Sonne aussetzen.
- Sensibilitätsstörungen, die sich in einem kribbelnden oder brennenden Gefühl äußern.
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE SIND ARKOGELULES MILLEPERTUIS, Kapsel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in ARKOGELULES MILLEPERTUIS enthalten?
- Der Wirkstoff ist:
Johanniskraut (Hypericum perforatum L.) (Trockenextrakt aus der blühenden Spitze von)..175 mg.
Lösungsmittel für die Extraktion: Ethanol 60 % m/m.
Verhältnis Droge/Extrakt: 3,5-6:1.
Für eine Kapsel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hydrophobe Kieselsäure.
Hilfsstoff für den Extrakt: Maltodextrin.
Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
Was ist ARKOGELULES MILLEPERTUIS und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Pillendose mit 42 oder 45 Kapseln (braunes PVC) mit Sauerstoffabsorptionsbeutel.
Es werden möglicherweise nicht alle Aufmachungen vermarktet.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ARKOPHARMA
PHARMAZEUTISCHE LABORATORIEN
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ARKOPHARMA
PHARMAZEUTISCHE LABORE
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Hersteller
ARKOPHARMA
PHARMAZEUTISCHE LABORATORIEN
LID DE CARROS LE BROC
1ERE AVENUE 2709 M
06510 CARROS
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen zu diesem Medikament finden Sie auf der Website der LANSM