NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 15/03/2021
Bezeichnung des Arzneimittels
KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Sucralfat
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, und wofür wird es angewendet?
2. Welche Informationen sollten Sie vor der Einnahme von KEAL 1 g Suspension zum Einnehmen in Beuteln beachten?
3. Wie ist KEAL 1 g Suspension zum Einnehmen in Beuteln einzunehmen?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist KEAL 1 g Suspension zum Einnehmen in Beuteln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln UND IN WELCHEM FALL WIRD KEAL 1 g angewendet?
ANTI-ULCEREUX (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Dieses Arzneimittel ist für die Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren und die Vorbeugung von Zwölffingerdarmgeschwüren geeignet.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, einnehmen?
Nehmen Sie KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln, niemals ein.
- wenn Sie allergisch gegen Sucralfat oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind;
- bei Frühgeborenen und unreifen Neugeborenen.
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE UNBEDINGT IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT FRAGEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie KEALeinnehmen .
Es wurden einige Fälle von Bezoaren (Verlegung des Verdauungstraktes) bei Patienten auf Intensivstationen, hauptsächlich in Verbindung mit Sondenernährung, und bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen und unreifen Neugeborenen, berichtet.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel MIT VORSICHT bei :
- chronische Niereninsuffizienz (Ausfall der Nierenfunktion) ;
- Verringerung des Phosphorgehalts im Blut.
IM ZWEIFELSFALL FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.
Für eine ordnungsgemäße Anwendung dieses Arzneimittels ist es unerlässlich, dass Sie sich einer regelmäßigen ärztlichen Überwachung unterziehen; diese kann Untersuchungen des Magens umfassen: Fibroskopie.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen.
Sucralfat kann die Wirkung einiger gleichzeitig verabreichter Arzneimittel abschwächen. Es sollte daher mit einem Abstand von 2 Stunden zu anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist besser, dieses Medikament während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.
Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da nur er beurteilen kann, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss.
Von der Anwendung von Sucralfat während der Stillzeit wird abgeraten.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthält Sorbitol, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat und Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält 0,75 g Sorbitol pro Beutel.
Dieses Arzneimittel enthält 3,9 mg Methylparahydroxybenzoat und 1,99 mg Propylparahydroxybenzoat pro Beutel und kann (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
3. WIE WIRD KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in einem Beutel, eingenommen?
Dosierung
Heilung von Magengeschwüren
1 Beutel 4-mal täglich, d. h. :
- 1 Beutel eine halbe bis eine Stunde vor jeder der drei Hauptmahlzeiten,
- 1 Beutel vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach der Abendmahlzeit.
Heilung von Zwölffingerdarmgeschwüren
Es gibt zwei Behandlungsmodalitäten:
- 1 Beutel 4-mal täglich, d.h. :
o 1 Beutel eine halbe bis eine Stunde vor jeder der drei Hauptmahlzeiten,
o 1 Beutel vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach der Abendmahlzeit.
- 2 Beutel morgens und abends, d.h.:
o 2 Beutel morgens nach dem Aufwachen, eine halbe bis 1 Stunde vor dem Frühstück,
o 2 Beutel am Abend, etwa 2 Stunden nach der Abendmahlzeit.
Vorbeugung von Rückfällen bei Zwölffingerdarmgeschwüren.
Es gibt zwei Behandlungsmodalitäten:
- 1 Beutel zweimal täglich, d.h. :
o 1 Beutel morgens nach dem Aufwachen, eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück,
o 1 Beutel am Abend entweder eine halbe bis eine Stunde vor dem Essen oder vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen.
- 2 Beutel am Abend, entweder eine halbe bis eine Stunde vor der Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen, etwa 2 Stunden nach der Abendmahlzeit.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Um den Inhalt des Beutels zu trinken, öffnen Sie den Beutel entsprechend der gestrichelten Linie und drücken Sie den Beutel zusammen, während Sie das offene Ende zwischen den Lippen halten.
Dauer der Behandlung
Heilung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren: 4 bis 6 Wochen.
Wenn Sie mehr KEAL 1 g Suspension zum Einnehmen in Beuteln eingenommen haben, als Sie sollten.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von KEAL 1 g Suspension zum Einnehmen in Beuteln vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von KEAL 1 g Suspension zum Einnehmen in Beuteln abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
- Verstopfung;
- selten: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Schwindel;
- bei Verabreichung hoher Dosen über einen längeren Zeitraum besteht ein theoretisches Risiko, dass der Phosphorgehalt im Blut sinkt;
- Es wurden einige Fälle von Bezoaren (Verstopfungen des Verdauungstraktes) bei einigen Kranken berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen, in einem Beutel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation < oderin den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in Beuteln enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
sucralfate............................................................................................................................. 1 g
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Guargummi, 70 % nicht kristallisierbares Sorbitol, Saccharin-Natrium, Methylparahydroxybenzoat-Natrium, Propylparahydroxybenzoat-Natrium, Sorbinsäure, Aroma 26G55, gereinigtes Wasser.
Was ist KEAL 1 g, Suspension zum Einnehmen in einem Beutel und was gehört in die äußere Umhüllung?
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
EXOD
6 PARC DE MONTRETOUT
92210 SAINT CLOUD
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
E.G. LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Hersteller
PHARMATIS
Z.I. LE FOSSÉ DE L'ETANG
BP 20
60190 ESTREES SAINT DENIS
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
