HINWEIS
ANSM - Aktualisiert am: 23/03/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
LEDERFOLINE 5 mg, Tablette
Calciumfolinat
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist LEDERFOLINE 5 mg, Tablette und wofür wird sie angewendet?
2. Welche Informationen sollten Sie vor der Einnahme von LEDERFOLINE 5 mg, Tablette beachten?
3. Wie ist LEDERFOLINE 5 mg, Tablette einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist LEDERFOLINE 5 mg, Tablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST LEDERFOLINE 5 mg, Tablette UND IN WELCHEM FALL WIRD DIE TABELLE VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: DETOXIFIZIERENDES MEDIKAMENT IN EINER ZYTOSTATISCHEN BEHANDLUNG - ATC-Code: V03AF03.
Dieses Medikament ist ein Derivat eines Vitamins aus der Gruppe der B-Vitamine. Es wird zusammen mit den folgenden Arzneimitteln angewendet: Trimethoprim, Salazopyrin, Pyrimethamin, Trimetrexat und Methotrexat.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE VOR DER EINNEHMUNG VON LEDERFOLINE 5 mg, Tablette WISSEN?
Nehmen Sie LEDERFOLINE 5 mg, Tablette niemals ein.
- wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der sonstigen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
- wenn Sie an perniziöser Anämie (eine Störung, die durch eine Abnahme des Hämoglobinspiegels oder der Anzahl der roten Blutkörperchen gekennzeichnet ist) oder megaloblastischen Anämien aufgrund eines Vitamin-B12-Mangels leiden oder gelitten haben.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, bevor Sie LEDERFOLINE 5 mg, Tablette einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Niereninsuffizienz haben.
Bei Erbrechen müssen Sie unbedingt Ihren Arzt benachrichtigen, damit er Ihnen dieses Arzneimittel in seiner injizierbaren Form verschreibt.
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE UNBEDINGT IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT FRAGEN.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und LEDERFOLINE 5 mg, Tablette.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
LEDERFOLINE 5 mg, Tablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
LEDERFOLINE (Calciumfolinat) kann während der Schwangerschaft nach Verschreibung durch einen Arzt angewendet werden.
Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen für Arzneimittel, die Folatantagonisten enthalten (wie Trimethoprim, Salazopyrin, Pyrimethamin, Trimetarexat und Methotrexat).
Stillen
Der Übergang von Calciumfolinat in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Calciumfolinat kann während der Stillzeit bei Bedarf entsprechend der therapeutischen Indikation angewendet werden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
LEDERFOLINE 5 mg, Tablette enthält Lactose und Natrium.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich bitte an ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
3. WIE WIRD LEDERFOLINE 5 mg, Tablette, eingenommen?
Dosierung
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung variiert je nach Indikation.
Sie ist streng individuell. Halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie mehr LEDERFOLINE 5 mg, Tablette eingenommen haben, als Sie sollten.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von LEDERFOLINE 5 mg, Tablette vergessen haben.
Ohne Gegenstand.
Wenn Sie die Einnahme von LEDERFOLINE 5 mg, Tablette abbrechen.
Ohne Gegenstand.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn Sie weitere Informationen benötigen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen (Nesselsucht, Angioödem und anaphylaktischer Schock) berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist LEDERFOLINE 5 mg, Tablette, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in LEDERFOLINE 5 mg, Tablette enthalten?
- Der Wirkstoff ist: Calciumfolinat*.
Entsprechende Menge Folinsäure...................................................................... 5,000 mg.
Pro 1 Tablette
*Die Menge an Calciumfolinat muss entsprechend dem Folinsäuregehalt des Ausgangsstoffes angepasst werden.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose**, Magnesiumstearat, vorgelatinierte Maisstärke (STARCH RX 1500), Carboxymethylstärke-Natrium (PRIMOGEL), mikrokristalline Cellulose (AVICEL PH 101).
**Die Gesamtmenge an Calciumfolinat und Lactose muss 53,4 mg betragen.
Siehe Abschnitt 2 "LEDERFOLINE 5 mg, Tablette enthält Lactose und Natrium".
Was ist LEDERFOLINE 5 mg, Tablette und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Tablette erhältlich.
Packung mit 20, 28, 30, 60 oder 120 Tabletten.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Hersteller
WYETH MEDICA IRELAND
LITTLE CONNELL
NEWBRIDGE - COUNTY KILDARE
IRLAND
ODER
FARMASIERRA MANUFACTURING S.L.
CTRA. IRUN, KM. 26,200
SAN SEBASTIAN DE LOS REYES
28700 MADRID
SPANIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.