NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 23.01.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
IBUFETUM 5 %, Gel
Ibuprofen
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie müssen sie vielleicht noch einmal lesen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist IBUFETUM 5 %, Gel, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IBUFETUM 5 %, Gel beachten?
3. Wie wird IBUFETUM 5 %, Gel angewendet?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist IBUFETUM 5 %, Gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST IBUFETUM 5 %, Gel UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel zur topischen Anwendung - ATC-Code: M02AA13.Dieses Arzneimittel enthält ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel.
Therapeutische Indikationen
Es ist bei Erwachsenen (über 15 Jahre) zur kurzfristigen lokalen Behandlung indiziert:
- von leichten Traumata vom Typ leichte Verstauchung, Prellungen,
- von Tendinitis (Entzündung der Sehnen).
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE IBUFETUM 5 %, Gel anwenden, kennen?
Verwenden Sie IBUFETUM 5 %, Gel niemals in den folgenden Fällen:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (nach 24 Wochen Menorrhoe),
- verletzte Haut, unabhängig von der Art der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IBUFETUM 5%, Gel:
- Nicht auf die Schleimhäute oder in die Augen auftragen,
- Wenn nach dem Auftragen des Gels ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Bei häufiger Anwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe wird das Tragen von Handschuhen empfohlen.
Besondere Vorsicht ist bei IBUFETUM 5 %, Gel geboten:
Schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (GAP), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit IBUFETUM 5 %, Gel berichtet. Brechen Sie die Anwendung von IBUFETUM 5 %, Gel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen, die in Abschnitt 4 beschrieben sind, bemerken.
Beachten Sie die Hinweise zur Anwendung:
- Wenden Sie niemals eine höhere als die empfohlene Dosis an(siehe Abschnitt Dosierung),
- nicht auf eine große Körperfläche auftragen,
- Beachten Sie die Häufigkeit und Dauer der Behandlung.
Andere Arzneimittel und IBUFETUM 5 %, Gel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit Produkten der Phytotherapie oder alternativen Therapien.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Amenorrhoe-Woche) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es ist aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt bestimmt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab der 12. Schwangerschaftswoche kann IBUFETUM 5%, Gel bei Ihrem Baby Nierenprobleme verursachen, wenn es über mehrere Tage eingenommen wird, was zu einem niedrigen Fruchtwasserspiegel führen kann, in dem sich das Baby befindet (Oligohydramnion). Eine Verengung der Blutgefäße (Verengung des Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Babys kann bereits ab 20 Schwangerschaftswochen beobachtet werden. Wenn eine mehrtägige Behandlung erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Ab dem Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (über die 24. Amenorrhoe-Woche hinaus) ist dieses Medikament kontraindiziert. Sie dürfen dieses Medikament NICHT einnehmen, da die Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere für Herz, Lunge und/oder Nieren, und dies sogar bei einer einmaligen Einnahme. Es kann auch Auswirkungen auf Sie und Ihr Baby haben, indem es Blutungen fördert und dazu führen kann, dass die Geburt später oder länger als erwartet einsetzt.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sollten Sie sofort Ihren Gynäkologen und Geburtshelfer informieren, damit Ihnen gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten werden kann.
Stillen
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
Während der Stillzeit darf dieses Medikament nicht auf die Brust aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Dieses Medikament kann, wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten führen, schwanger zu werden, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Liste der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
IBUFETUM 5 %, Gel enthält Ethanol (Alkohol).
Dieses Arzneimittel enthält 32,30 g Alkohol (Ethanol) pro 100 g Gel. Dies kann auf geschädigter Haut zu einem brennenden Gefühl führen.
3. WIE WIRD IBUFETUM 5 %, Gel angewendet?
Dosierung
Die übliche Dosierung beträgt 1 Anwendung, 3-mal täglich.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IBUFETUM 5 %, Gel zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Anwendung
Lokale Anwendung.
Massieren Sie das Gel sanft und länger in die schmerzhafte oder entzündliche Region ein.
Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung ist auf 5 Tage begrenzt, wenn keine ärztliche Verordnung vorliegt.
Wenn Sie mehr IBUFETUM 5 %, Gel angewendet haben, als Sie sollten: Spülen Sie mit reichlich Wasser nach.
Wenn Sie die Anwendung von IBUFETUM 5 %, Gel vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einzeldosis zu kompensieren.
Wenn Sie die Anwendung von IBUFETUM 5 %, Gel abbrechen: entfällt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann IBUFETUM 5 % Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- In Ausnahmefällen können auftreten.
o allergische Reaktionen:
§ Haut,
§ Atemwege vom Typ Asthmaanfall,
§ allgemein.
o rötliche, nicht erhabene, scheibenförmige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, Abschälen der Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
o ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom).
o ein roter, schuppiger Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasenbildung, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Brechen Sie die Anwendung von IBUFETUM 5 %, Gel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken.
- Außerdem können auftreten:
o lokale Hautwirkungen wie Rötung, Juckreiz.
o andere allgemeine Wirkungen nichtsteroidaler Antiphlogistika, abhängig von der Menge des aufgetragenen Gels, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Behandlungsdauer und davon, ob ein geschlossener Verband verwendet wird oder nicht.
o Lichtempfindlichkeit der Haut - Häufigkeit unbekannt.
In all diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST IBUFETUM 5 %, Gel, aufzubewahren?
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie IBUFETUM 5 %, Gel nicht nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Werfen Sie keine Medikamente in den Abfluss oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in IBUFETUM 5 %, Gel enthalten?
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sindHydroxyethylcellulose, Natriumhydroxid, Ethanol 96 %, ätherisches Lavandinöl, gereinigtes Wasser.
Was ist IBUFETUM 5 %, Gel und was gehört in die äußere Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist als Gel zur Anwendung auf der Haut in Tuben zu 50 g oder 60 g oder in Flaschen mit Pumpe zu 60 g oder 120 g erhältlich.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
MENARINI FRANCE
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
MENARINI FRANCE
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Hersteller
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.
VIA SETTE SANTI 3
FIRENZE 50131
Italien
oder
LABORATORIOS MENARINI S.A.
ALFONSO XII 587
08918 BADALONA (BARCELONA)
SPANIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.