NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 17/05/2024
Bezeichnung des Arzneimittels
FUMAFER 66 mg, Filmtablette
Eisen(II)-Fumarat
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist FUMAFER 66 mg Filmtablette und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FUMAFER 66 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie ist FUMAFER 66 mg Filmtablette einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist FUMAFER 66 mg Filmtablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST FUMAFER 66 mg, Filmtablette und WOFÜR WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANTIANEMIKUM - EISENFUMARAT ZUR ORALEN VERWENDUNG (B: Blut und hämatopoetische Organe) - ATC-Code: B03AA02.
Dieses Medikament enthält Eisen.
Es wird zur Behandlung von Anämien aufgrund von Eisenmangel bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren und zur vorbeugenden Behandlung von Eisenmangel bei schwangeren Frauen empfohlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE FUMAFER 66 mg Filmtabletten einnehmen?
Nehmen Sie FUMAFER 66 mg Filmtablette in den folgenden Fällen nicht ein:
Eisenüberladung, insbesondere bei bestimmten Formen von Anämien (Thalassämie, refraktäre Anämien, Anämie durch Knochenmarkversagen).
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE UNBEDINGT DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Einnahme von FUMAFER an Ihren Arzt oder Apotheker .
- Dieses Medikament ist nicht für die Behandlung von Anämien bei entzündlichen Erkrankungen geeignet.
- Vor Beginn dieser Behandlung ist eine ärztliche Beratung erforderlich, um die Ursache der Anämie zu ermitteln.
- Die Vorbeugung von Eisenmangel bei Säuglingen beruht auf dem frühzeitigen Beginn einer abwechslungsreichen Ernährung.
- Hoher Teekonsum hemmt die Eisenaufnahme.
- Eine Kontrolle der Wirksamkeit ist nach 3 Monaten der Behandlung sinnvoll, fragen Sie Ihren Arzt.
Andere Arzneimittel und FUMAFER 66 mg Filmtabletten.
Um mögliche Wechselwirkungen zwischen mehreren Arzneimitteln zu vermeiden, sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker jede andere Behandlung, die Sie derzeit durchführen, mitteilen, insbesondere eisenhaltige injizierbare Arzneimittel.
FUMAFER 66 mg Filmtabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei stillenden Frauen möglich.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
FUMAFER 66 mg Filmtabletten enthalten Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
3. WIE WIRD FUMAFER 66 mg Filmtablette eingenommen?
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 10 JAHREN.
Heilende Behandlung :
- BEI ERWACHSENEN UND KINDERN AB 30 KG (ca. 10 Jahre): durchschnittlich 2 bis 3 Tabletten pro Tag.
Vorbeugende Behandlung :
- BEI SCHWANGEREN: 1 Tablette pro Tag während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft (oder ab dem 4. Monat).
Art der Verabreichung
Zum Einnehmen durch den Mund.
Häufigkeit der Einnahme
Der Zeitpunkt der Einnahme und die Verteilung sind entsprechend der Verdauungstoleranz anzupassen.
Um die Nebenwirkungen zu begrenzen, wird empfohlen, die Dosis auf mehrere tägliche Einnahmen aufzuteilen.
Dauer der Behandlung
Sie sollte ausreichend sein, um die Anämie zu korrigieren und die Eisenreserven wiederherzustellen (in der Größenordnung von 3 bis 6 Monaten).
Wenn Sie mehr FUMAFER 66 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten.
Im Falle einer massiven Einnahme sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. die medizinische Notaufnahme aufsuchen, insbesondere wenn es sich um ein Kind unter 2 Jahren handelt.
Eine Überdosierung kann zu einer starken Reizung oder zum Absterben des Verdauungsgewebes führen (Nekrose der Verdauungsschleimhaut). Die Hauptsymptome sind Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall (oft mit Blutspuren), der mit einem raschen Blutdruckabfall (Schockzustand) und Bewusstseinsverlust mit Krämpfen (Koma), Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen) und Lebererkrankungen (Leberschaden) einhergehen kann.
Längerfristige Folgen für den Verdauungstrakt können mit einer Verengung der Verdauungswege (Verdauungsstenose) auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von FUMAFER 66 mg Filmtabletten vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von FUMAFER 66 mg Filmtabletten abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall.
- Gewöhnliche Verfärbung des Stuhls in schwarz oder schwarzgrau.
- Allergische Reaktionen sind möglich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST FUMAFER 66 mg, Filmtablette, aufzubewahren?
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in FUMAFER 66 mg Filmtabletten enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Eisen(II)-fumarat............................................................................................................ 200 mg.
Entsprechende Menge an Eisen......................................................................................... 66 mg.
Pro eine Filmtablette
Eine Tablette enthält 66 mg (1,177 mmol) Eisen.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium, Maisstärke, Povidon K90, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat.
Verklebung : Hypromellose, Macrogol 6000.
Was ist FUMAFER 66 mg Filmtablette und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist in Form einer Filmtablette erhältlich.
Packung zu 50 (Krankenhausmodell) und Packung zu 100.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
DEUTSCHLAND
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
CHEPLAPHARM FRANCE
105 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Tel.: 0809 54 20 23
Hersteller
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
oder
SANOFI AVENTIS S.A.
CTRA. LA BATLLORIAA HOSTALRIC, KM 63,09
RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
SPANIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.