HINWEIS
ANSM – Aktualisiert am: 21.06.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen
Benzalkoniumchlorid
Kasten
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel stets unter strikter Befolgung der in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen oder der Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
· Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie sie noch einmal lesen.
· Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Rat oder weitere Informationen benötigen.
· Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. Was ist PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen, und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen, beachten?
3. Wie wird PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen, angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen, aufzubewahren?
6. Packungsinhalt und weitere Informationen.
1. WAS IST PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist PHARMATEX?
Pharmakotherapeutische Klasse: LOKALES KONTRACEPTIVUM (G: Urogenitalsystem) – ATC-Code: G02BB.
Dieses Arzneimittel ist ein lokales Verhütungsmittel:
· es enthält ein Spermizid (eine chemische Substanz, die Spermien abtötet);
· es verringert das Risiko einer Schwangerschaft, ohne es vollständig auszuschließen. Die Wirksamkeit hängt von der Einhaltung der Anwendungshinweise ab .
Wann sollte PHARMATEX angewendet werden?
Dieses lokale Verhütungsmittel richtet sich an alle Frauen, die eine Verhütung wünschen, insbesondere:
· Wenn Sie keine hormonelle Verhütungsmethode (siehe Abschnitt 6) oder ein Intrauterinpessar (IUP), auch Spirale genannt, anwenden können.
· Wenn Sie gerade entbunden haben, stillen oder sich in der Prämenopause befinden.
· Wenn Sie eine gelegentliche Verhütung wünschen.
· Als Ergänzung zur Verhütung mit einem Diaphragma, einer Portiokappe oder einem Intrauterinpessar (insbesondere, wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit bestimmten Medikamenten, wie z. B. nichtsteroidalen Entzündungshemmern, erhalten).
· Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Ihres oralen Verhütungsmittels vergessen oder verspätet eingenommen haben.
Lesen Sie in diesen Fällen die Packungsbeilage Ihres oralen Verhütungsmittels noch einmal durch und wenden Sie für den Rest des Menstruationszyklus beide Verhütungsmethoden an.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen, WISSEN?
Wenden Sie PHARMATEX niemals an:
· Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Liste der Inhaltsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.
· Wenn Sie Kondome für Männer aus Polyurethan verwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
· Bevor Sie PHARMATEX anwenden, lesen Sie die Anwendungshinweise sorgfältig durch und vergewissern Sie sich, dass Sie diese verstanden haben.
· Führen Sie PHARMATEX vor jedem Geschlechtsverkehr stets tief in die Scheide ein, unabhängig davon, in welcher Phase Ihres Menstruationszyklus Sie sich befinden.
· Seifenwasser zerstört den Wirkstoff dieses lokalen Verhütungsmittels. Daher dürfen Sie Ihre Genitalien 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach dem Geschlechtsverkehr nicht mit Seife reinigen. Für beide Partner ist nur eine äußere Reinigung mit klarem Wasser möglich.
· Warten Sie mindestens 2 Stunden, wenn Sie eine Scheidenspülung mit klarem Wasser vornehmen möchten.
· Vermeiden Sie es, ein Bad zu nehmen oder im Meer oder in einem Schwimmbad zu baden. Dies könnte die Wirksamkeit von PHARMATEX beeinträchtigen.
· Sollte eine Genitalverletzung auftreten oder sich verschlimmern, brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
· Sollte eine vaginale Behandlung oder die Anwendung eines anderen vaginalen Produkts erforderlich sein, warten Sie bis zum Ende der Behandlung, bevor Sie die Empfängnisverhütung mit PHARMATEX (wieder) aufnehmen.
Achtung: Diese Verhütungsmethode schützt weder vor sexuell übertragbaren Infektionen noch vor AIDS. Bis heute bietet nur das Kondom einen wirksamen Schutz.
Warum ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsanweisung genau befolgen?
Die Wirksamkeit dieser lokalen Verhütungsmethode ist geringer als die anderer Verhütungsmethoden wie:
· die hormonelle Verhütung: orale Verhütungsmittel, subkutanes Implantat, Verhütungspflaster, hormonfreisetzende Spirale, Vaginalring,
· die Kupferspirale,
· das Diaphragma, die Portiokappe,
· das Kondom.
Daher ist es sehr wichtig, dass Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen die Anwendung genau erklärt.
Wenn Sie nicht verstanden haben, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist, zögern Sie nicht, Ihren Apotheker oder Ihren Arzt erneut zu fragen.
Um eine möglichst wirksame Verhütung zu erreichen, ist es wichtig, die Anwendungshinweise einzuhalten.
Verwenden Sie vor jedem Geschlechtsverkehr systematisch ein Vaginalzäpfchen, unabhängig davon, in welcher Phase Ihres Menstruationszyklus Sie sich befinden, auch während der Regelblutung.
Andere Arzneimittel und PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen
· Es wird generell davon abgeraten, PHARMATEX gleichzeitig mit vaginal anzuwendenden Arzneimitteln und Seifen zu verwenden. Diese können nämlich die empfängnisverhütende Wirksamkeit von PHARMATEX beeinträchtigen.
· Wenn Ihr Arzt Ihnen eine vaginale Behandlung verschrieben hat, warten Sie bis zum Ende der Behandlung, bevor Sie PHARMATEX anwenden.
Wenn Sie ein Kondom zusammen mit PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen, verwenden möchten, überprüfen Sie bitte zuvor die Zusammensetzung Ihres Kondoms und beachten Sie vor der Anwendung die praktischen Hinweise in Abschnitt 3.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden.
PHARMATEX mit Speisen und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von PHARMATEX zu Beginn einer noch nicht erkannten Schwangerschaft stellt kein besonderes Risiko für den Fötus dar.
Stillzeit
Das Stillen ist möglich.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
PHARMATEX enthält
Nicht zutreffend.
3. WIE IST PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen, anzuwenden?
Dosierung
· Führen Sie vor jedem Geschlechtsverkehr systematisch ein Zäpfchen ein, unabhängig vom Zeitpunkt Ihres Menstruationszyklus, auch während der Regelblutung.
· Bei wiederholtem Geschlechtsverkehr verwenden Sie vor jedem neuen Geschlechtsverkehr ein neues Zäpfchen.
Art und Weg der Anwendung
Dieses Arzneimittel wird vaginal angewendet. Sie dürfen es nicht schlucken.
Die folgenden Anwendungsbedingungen müssen eingehalten werden, da die Wirksamkeit von der korrekten Anwendung abhängt :
· Führen Sie stets 5 Minuten vor jedem Geschlechtsverkehr ein Zäpfchen tief in die Scheide ein, unabhängig von der Phase Ihres Menstruationszyklus, auch während der Regelblutung.
· Führen Sie das Zäpfchen vorzugsweise im Liegen ein, da sich das Zäpfchen so leichter tief in die Scheide einführen lässt.
· Bei wiederholtem Geschlechtsverkehr sollten Sie vor jedem Geschlechtsverkehr ein weiteres Vaginalzäpfchen einführen.
· Die Schutzdauer beträgt 4 Stunden.
· Unmittelbar vor oder nach dem Geschlechtsverkehr ist für beide Partner nur eine äußere Reinigung mit klarem Wasser möglich. Reinigen Sie Ihre Intimbereiche nicht mit Seife.
Praktische Tipps
Diese Verhütungsmethode istkompatibelmit:
· Silikon-Diaphragmen
· Silikon-Zervixkappen
· Latex- und Polyisopren-Kondomen für Männer.
Diese Verhütungsmethode ist bei Kondomen für Männer aus Polyurethan kontraindiziert.
Wenn Sie mehr PHARMATEX angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker
Wenn Sie die Anwendung von PHARMATEX vergessen haben
Es besteht das Risiko einer Schwangerschaft. In diesem Fall kann die Notfallverhütung angewendet werden; sie muss so schnell wie möglich eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 6. „Grundlagen zum Menstruationszyklus und zur Empfängnisverhütung“).
Wenn Sie die Anwendung von PHARMATEX beenden
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf)
· Juckreiz, Brennen oder lokale Reizungen bei einem oder beiden Partnern.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
· Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.
Anzeichen einer Allergie erkennen Sie an Hautrötungen, Juckreiz und sehr selten an einer plötzlichen Schwellung im Hals- und Gesichtsbereich, die zu Atembeschwerden führen kann. Wenn diese Anzeichen auftreten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als +25 °C lagern.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN
Was PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen, enthält
· Der Wirkstoff ist:
Benzalkoniumchlorid.............................................................................................. 18,9 mg
Pro Vaginalzäpfchen
· Die sonstigen Bestandteile sind:
Hydroxypropylcellulose und feste halbsynthetische Glyceride (Typ Witepsol S51).
Was ist PHARMATEX 18,9 mg, Vaginalzäpfchen und Inhalt der Umverpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form eines Zäpfchens erhältlich.
Jede Packung enthält 10 oder 20 Zäpfchen.
Inhaber der Zulassung
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Inhaber der Marktzulassung
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
Hersteller
INNOTHERA CHOUZY
Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[später vom Zulassungsinhaber zu ergänzen]
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
GRUNDLAGEN ZUM MENSTRUATIONSZYKLUS UND ZUR EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
Was ist der Menstruationszyklus?
· Der Menstruationszyklus ist der Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Regelblutung und dem Beginn der nächsten Regelblutung.
· Normalerweise dauert der Zyklus 28 Tage, kann jedoch von Frau zu Frau erheblich variieren.
· Die Regelblutung tritt ein, wenn eine Frau nicht schwanger ist.
Was ist der Eisprung und wann findet er statt?
· Der Eisprung ist der Zeitpunkt, zu dem der Eierstock eine Eizelle freisetzt, die vom Eileiter aufgenommen wird.
· Im Allgemeinen findet der Eisprung in der Mitte des Zyklus statt, er kann jedoch zu jedem Zeitpunkt des Zyklus auftreten, sogar während der Regelblutung.
Wann beginnt die Schwangerschaft?
· Befinden sich Spermien in der Nähe der Eizelle im Eileiter, kann es zur „Befruchtung“ kommen (d. h. zum Zusammentreffen von Eizelle und Spermium, wodurch ein Embryo entsteht).
· Nach einigen Tagen nistet sich die befruchtete Eizelle in der Gebärmutter ein, und die Schwangerschaft beginnt.
Was sind die wichtigsten Verhütungsmethoden?
· Hormonelle Verhütung: orale Verhütungsmittel, subkutanes Implantat, Verhütungspflaster, hormonfreisetzendes Intrauterinpessar (IUP), Vaginalring.
· Die Kupferspirale.
· Lokale Verhütungsmittel: Spermizide, Kondome, Diaphragmen, Portiokappen.
· Die Sterilisation der Frau.
Welche Mittel gibt es zur Bekämpfung sexuell übertragbarer Infektionen (STI), einschließlich HIV-Infektionen und AIDS?
Bei korrekter Anwendung beim Geschlechtsverkehr ist das Kondom (für Männer oder Frauen) das einzige Verhütungsmittel, das gleichzeitig vor sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) schützt, das für AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom).
Andere Verhütungsmethoden schützen weder vor diesen sexuell übertragbaren Infektionen noch vor AIDS.
Was soll ich tun, wenn ich ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte oder vergessen habe, meine übliche Verhütungsmethode anzuwenden?
Wenn Sie sich in dieser Situation befinden, lassen Sie sich umgehend von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
· Sie können die Notfallverhütung (auch „Pille danach“ genannt) anwenden. Diese sollte so schnell wie möglich eingenommen werden.
· Diese Verhütungsmethode zielt darauf ab, eine Schwangerschaft zu verhindern, indem sie den Eisprung blockiert oder verzögert.
Was tun, wenn sich Ihre Situation ändert oder wenn diese Verhütungsmethode für Sie nicht oder nicht mehr geeignet ist?
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine andere Verhütungsmethode verschreibt, die besser zu Ihrer Situation passt.
