NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 29/01/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
DICYNONE 250 mg/2 ml, Injektionslösung
Etamsylat
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung beachten?
3. Wie ist DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung zu verwenden?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST DICYNONE 250 mg/2 ml, Injektionslösung UND IN WELCHEM FALL WIRD DICYNONE VERWENDET?
SYSTEMISCHES ANDERES HEMOSTATIKUM - ATC-Code: B02BX01.
Dieses Medikament ist ein Antihämorrhagikum und Vaskuloprotektivum.
Es wird vorgeschlagen:
- zur Behandlung von Blutungen aufgrund von Brüchigkeit der kleinen Blutgefäße und bei gynäkologischen Blutungen,
- bei chirurgischen Eingriffen, um den Blutverlust zu verringern.
2. Welche Informationen müssen Sie kennen, bevor Sie DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung anwenden?
Verwenden Sie niemals DICYNONE 250 mg/2 ml, Injektionslösung:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff (Etamsylate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Dieses Medikament enthält "Sulfit" und kann schwere allergische Reaktionen und Atembeschwerden hervorrufen.
- Wenn Sie Fieber oder eine Reaktion auf der Haut haben, beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
- Bei einer Blutkrankheit, die das Hämoglobin betrifft (akute Porphyrie), wird generell von diesem Medikament abgeraten.
- Bluttests: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dicynone einnehmen und einen Bluttest durchführen lassen müssen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse Ihres Blutkreatininspiegels verfälschen kann, indem es niedrigere Werte anzeigt.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich medizinischen Untersuchungen unterziehen werden : Während der Behandlung mit Letamsylate sollte die für Labortests erforderliche Probenahme (z. B. Blutentnahme) vor der ersten täglichen Verabreichung des Arzneimittels erfolgen, um mögliche Wechselwirkungen Detamsylate mit den Labortests zu minimieren.
Andere Arzneimittel und DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Dicynon bei schwangeren Frauen vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Dicynone während der Schwangerschaft vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
Während der Behandlung wird vom Stillen abgeraten.
Sportler
Nicht zutreffend.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.
Nicht zutreffend.
DICYNONE 250 mg/2 ml, Injektionslösung enthält: Natriumsulfit.
3. WIE WIRD DICYNONE 250 mg/2 ml, Injektionslösung angewendet?
Dosierung
Erwachsene:
- Als Notfall: 2 bis 3 Ampullen, dreimal täglich, i.v. oder i.m.
- Präoperativ: 1 Stunde vor dem Eingriff 2 Ampullen i.v. oder i.m.
- intraoperativ: nach Bedarf.
- Postoperativ: 1 Ampulle i.v. oder i.m., 2 Mal täglich.
Anwendung bei Kindern
Säuglinge und Kinder: Gleiches Behandlungsschema wie bei Erwachsenen, jedoch mit halber Dosierung.
N.B.: Die Injektionslösung kann verwendet werden:
- oral: in einem halben Glas Wasser verdünnt,
- lokal: als Tupfer.
Art der Verabreichung
Verabreichung zur Injektion.
Öffnen der Ampulle: Halten Sie die Ampulle mit dem farbigen Punkt zu Ihnen gerichtet fest (Abbildung 1). Fassen Sie den Ampullenkopf zwischen Daumen und Zeigefinger (Daumen auf dem farbigen Punkt) und drücken Sie ihn nach hinten (Abbildung 2 und 3).
Wenn Sie mehr DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung eingenommen haben, als Sie sollten :
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung vergessen haben:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung abbrechen:
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
- Übelkeit, Erbrechen und Durchfall,
- Ausschläge von Pickeln und/oder Flecken auf der Haut,
- Fieber,
- Kopfschmerzen,
- Schwere Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).
- Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
- Allergische Reaktionen, die von einem Ausschlag und/oder Flecken auf der Haut bis hin zu einer schwereren Reaktion (anaphylaktischer Schock) mit Unwohlsein und starkem Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (Bronchospasmus) reichen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nach dem Öffnen: Das Produkt muss sofort verwendet werden.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Etamsylate..................................................................................................................... 250 mg.
Für eine Ampulle.
- Die anderen Bestandteile Hilfsstoffe sind :
Verdünnte Lösung von Mononatriumsulfit, Natriumbicarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Was ist DICYNONE 250 mg/2 ml Injektionslösung und was gehört in die äußere Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung in einer Ampulle.
Packung mit 6 oder 50 Ampullen.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
OMEDICAMED Unipessoal Lda.
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 4º.
1050-012 Lisboa
Portugal
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
FOSUN PHARMA SAS
ZONE D'ACTIVITE LA BALME
2 RUE DES PYRENEES
31450 BELBERAUD
FRANKREICH
Hersteller
DELPHARM DIJON
6, BOULEVARD DE L'EUROPE
21800 QUETIGNY
FRANKREICH
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
später vom Inhaber zu ergänzen.
Andere
Nicht zutreffend