NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 09.12.2022
Bezeichnung des Arzneimittels
GLYCO-THYMOLINE 55, Lösung zum Einnehmen.
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung verspüren oder sich weniger gut fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist GLYCO-THYMOLINE 55, Lösung zum Einnehmen, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung beachten?
3. Wie ist GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung zu verwenden?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: STOMATOLOGIE/LOCALE BEHANDLUNG MIT ANTISEPTISCHEM ZIEL (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Dieses Arzneimittel wird zur unterstützenden lokalen Behandlung von Erkrankungen des Mundes bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren empfohlen.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung anwenden, kennen?
Verwenden Sie niemals GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung:
- wenn Sie allergisch gegen Salicylate, ein verwandtes Arzneimittel (Entzündungshemmer, Aspirin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern unter 6 Jahren.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn sich die Symptome verschlimmern, Fieber auftritt oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Bei einer Vorgeschichte von Deilepsie fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Nach dem Öffnen der Verpackung ist eine mikrobielle Kontamination möglich.
WendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie GLYCO-THYMOLINE 55, Lösung zum Einnehmen, verwenden .
Kinder und Jugendliche
- Bestimmte Bestandteile dieses Arzneimittels (Eukalyptol, Menthol, Thymol) können bei Kindern in zu hoher Dosierung zu neurologischen Unfällen mit Krampfanfällen führen.
Beachten Sie die Anwendungshinweise und die Dosierung in dieser Packungsbeilage.
Andere Arzneimittel und GLYCO-THYMOLINE 55, Lösung zum Einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Vor Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Amenorrhoe-Woche) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es ist aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt bestimmt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab der 12. Woche der Menorrhoe kann GLYCO-THYMOLINE 55, Lösung zum Einnehmen bei Ihrem Baby Nierenprobleme verursachen, wenn es über mehrere Tage eingenommen wird, was zu einem niedrigen Fruchtwasserspiegel führen kann, in dem sich das Baby befindet (Oligohydramnion). Eine Verengung der Blutgefäße (Verengung des Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Babys kann bereits ab 20 Schwangerschaftswochen beobachtet werden. Wenn eine mehrtägige Behandlung erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Ab dem Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (über die 24. Amenorrhoe-Woche hinaus) ist dieses Medikament kontraindiziert. Sie dürfen dieses Medikament NICHT einnehmen, da die Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder sogar tödliche Folgen haben können, insbesondere für Herz, Lunge und/oder Nieren, und dies sogar bei einer einmaligen Einnahme. Es kann auch Auswirkungen auf Sie und Ihr Baby haben, indem es Blutungen fördert und dazu führen kann, dass die Geburt später oder länger als erwartet einsetzt.
Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, während Sie schwanger waren, sollten Sie sofort Ihren Gynäkologen und Geburtshelfer informieren, damit Ihnen gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten werden kann.
Während der Stillzeit sollten Sie dieses Medikament nicht einnehmen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung enthält Cochenillerot A (E 124) und Alkohol (Ethanol).
Dieses Arzneimittel enthält 9,510 g Alkohol (Ethanol) pro 250 ml Flasche mit Mundspüllösung, was 0,04 g/ml entspricht. Dies kann auf geschädigter Haut zu einem brennenden Gefühl führen. Da dieses Arzneimittel eine Lösung zum Einnehmen ist und nicht geschluckt wird, ist es unwahrscheinlich, dass die geringe Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel im üblichen klinischen Kontext eine nennenswerte Wirkung hat. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass Kinder, die das Produkt verwenden, es nicht verschlucken.
Dieses Arzneimittel enthält Cochenillerot A (E124) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. WIE WIRD GLYCO-THYMOLINE 55, Lösung zum Einnehmen, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 6 JAHRE.
Nicht schlucken, nicht auf die Haut oder andere Schleimhäute als die Mundschleimhaut auftragen.
Lokale Anwendung. 2 bis 3 Mal täglich:
- Auftragen des unverdünnten Produkts auf die zu behandelnden Stellen mithilfe von Kompressen oder Watte.
- Dieses Produkt kann als Mundspülung verwendet werden: Verwenden Sie das Produkt zur Hälfte mit warmem Wasser verdünnt.
Art und Weise der Verabreichung
STRENGE ANWENDUNG IM MUND.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage dauern.
Wenn Sie mehr GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung angewendet haben, als Sie sollten.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von GLYCO-THYMOLINE 55, Lösung zum Einnehmen, vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Allergische Reaktionen und lokale Reizung möglich.
- Bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosis:
o Gefahr von Krampfanfällen bei Kindern,
o Möglichkeitvon Agitation und Verwirrung bei älteren Menschen.
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist GLYCO-THYMOLINE 55, Lösung zum Einnehmen, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in GLYCO-THYMOLINE 55, Mundspülung enthalten?
- Die Wirkstoffe sind :
Natriumbenzoat....................................................................................................... 2.040 g.
Natriumsalicylat...................................................................................................... 0.090 g
Borax............................................................................................................................. 2.000 g
Thymol........................................................................................................................... 0.037 g
Cineol.......................................................................................................................... 0.075 g
Levomenthol.................................................................................................................. 0.037 g
Pro 100 g Lösung zum Einnehmen
- Die sonstigen Bestandteile sind: ätherisches Öl der Waldkiefer, Natriumbicarbonat, Glycerin, Ethanol (Alkohol), Polysorbat 80, Cochenillerot A (E124), gereinigtes Wasser.
Was ist GLYCO-THYMOLINE 55, Lösung zum Einnehmen, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist als Mundspüllösung in Flaschen zu 200 mL, 250 mL, 500 mL oder 1000 mL erhältlich. Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen vermarktet werden.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
SOCIETE DE ÉTUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
GEBÄUDE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
SOCIETE DE ÉTUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
GEBÄUDE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Hersteller
SOCIETE DE ÉTUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
GEBÄUDE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
