NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 22.08.2021
Bezeichnung des Arzneimittels
PAXELADIN 0,2 POUR CENT, Sirup
Doxeladin-Citrat
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, da Sie sie vielleicht noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist PAXELADINE 0,2 POUR CENT, Sirup und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PAXELADINE 0,2 POUR CENT, Sirup beachten?
3. Wie ist PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: Es enthält das Antitussivum Loxeladin.
Dieses Arzneimittel wird zur Beruhigung von trockenem Husten und Reizhusten bei Erwachsenen und Kindern ab 30 Monaten und einem Körpergewicht von mehr als 15 kg angewendet.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PAXELADIN 0,2 PROZENT, Sirup, kennen?
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels an ihn.
Nehmen Sie PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup niemals ein:
- bei Allergie gegen einen der Bestandteile.
Im Zweifelsfall sollten Sie unbedingt den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Einnahme von PAXELADINE, Sirup an Ihren Arzt oder Apotheker.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup ist erforderlich.
- Behandeln Sie mit diesem Medikament nicht einen Erkältungshusten. In diesem Fall ist der Husten ein natürliches Abwehrmittel, das für den Abtransport des Bronchialsekrets notwendig ist.
- Wenn der Husten zu einem Erkältungshusten wird, der von Verstopfung, Auswurf und Fieber begleitet wird, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Bei chronischen (langfristigen) Erkrankungen der Bronchien oder der Lunge, die mit Husten mit Auswurf einhergehen, ist ein ärztlicher Rat erforderlich.
- Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase/Isomaltase-Mangel (seltene Erbkrankheiten) wird von der Einnahme dieses Arzneimittels abgeraten.
- Bei Diabetes oder einer zuckerarmen Diät ist in der Tagesration der Zuckergehalt zu berücksichtigen: 4,25 g pro Dosis von 5 ml und 2,125 g pro Dosis von 2,5 ml.
- Dieses Arzneimittel enthält 12 mg Ethanol in jeder 2,5-ml-Dosis. Eine Dosis von 12 mg Alkohol ist weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge an Alkohol in diesem Medikament wird wahrscheinlich keine nennenswerten Auswirkungen haben.
- Es sollte nicht mit einem Medikament kombiniert werden, das die Bronchialsekrete verflüssigt (Expektorans, Mukolytikum).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder
Nicht zutreffend
Andere Arzneimittel und PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
PAXELADINE 0,2 POUR CENT, Sirup mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte während der Schwangerschaft generell vermieden werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Von der Einnahme dieses Medikaments während der Stillzeit wird abgeraten.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
PAXELADINE 0,2 POUR CENT, Sirup enthält Saccharose (4,25 g pro Dosis von 5 ml und 2,125 g pro Dosis von 2,5 ml), und Ethanol (24 mg pro Dosis von 5 ml und 12 mg pro Dosis von 2,5 ml).
3. WIE WIRD PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Wenn die Wirkung ausbleibt, sollten Sie die Dosis nicht über das empfohlene Maß hinaus erhöhen und nicht gleichzeitig ein anderes Hustenmittel einnehmen, sondern Ihren Arzt konsultieren.
PAXELADINE wird oral verabreicht und sollte bei Erwachsenen und Kindern ab 30 Monaten und einem Körpergewicht von mehr als 15 kg angewendet werden.
Verwenden Sie den mit diesem Sirup gelieferten Doppelmesslöffel mit 2,5 ml und 5 ml oder den Messbecher mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung.
Kinder von 15 bis 20 kg (d. h. 30 Monate bis 6 Jahre): 1 Dosis von 2,5 ml pro Einnahme, die bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholt werden kann, ohne dass 3 oder 4 Einnahmen pro Tag je nach Gewicht überschritten werden.
Kinder von 20 bis 30 kg (d. h. 6 bis 10 Jahre): 1 Dosis von 5 ml pro Einnahme, die bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholt werden muss, ohne dass 2 bis 3 Einnahmen pro Tag je nach Gewicht überschritten werden.
Kinder von 30 bis 50 kg (d. h. 10 bis 15 Jahre): 1 Dosis von 5 ml pro Einnahme, die bei Bedarf nach 4 Stunden erneuert werden muss, ohne 3 bis 5 Einnahmen pro Tag je nach Gewicht zu überschreiten.
Erwachsene: 1 Dosis von 5 ml pro Einnahme, die bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholt werden muss, jedoch nicht mehr als 5 Einnahmen pro Tag.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich für eine bestimmte Situation ausgestellt. Es ist möglicherweise für einen anderen Fall nicht geeignet. Empfehlen Sie es daher keiner anderen Person.
Art und Weise der Einnahme
Dieses Arzneimittel wird oral angewendet.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte kurz sein (einige Tage) und sich auf die Zeiten beschränken, in denen der Husten auftritt.
Wenn Sie mehr PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup angewendet haben, als Sie sollten :
Wenn Sie mehr PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup eingenommen haben, als Sie sollten, und Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Gelegentlich wurde über Allergien (Überempfindlichkeit) berichtet: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung der Haut und des Gewebes unter der Haut (Angioödem oder Quincke-Ödem).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE ist PAXELADIN 0,2 PROZENT, Sirup, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nach dem Öffnen kann das Arzneimittel maximal 6 Monate lang aufbewahrt werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in PAXELADINE 0,2 PROZENT, Sirup enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Oxeladincitrat................................................................................................................... 0,2 g.
Pro 100 ml Sirup.
Eine Dosis von 2,5 ml enthält 5 mg Doxeladincitrat.
Eine Dosis von 5 ml enthält 10 mg Doxeladin-Citrat.
Die sonstigen Bestandteile sind: Kakaoaroma (enthält u. a. Ethanol (siehe Abschnitt 2)), Saccharose (siehe Abschnitt 2), Kaliumsorbat, gereinigtes Wasser.
Was ist PAXELADIN 0,2 Prozent und was gehört in die äußere Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist ein klarer, leicht gelber Sirup. Es ist in Flaschen zu 100 ml oder 125 ml verpackt.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 quai georges gorse
92100 boulogne-billancourt
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65 quai georges gorse
92100 boulogne-billancourt
Hersteller
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde: August 2021.
Andere
Nicht zutreffend