HINWEIS
ANSM – Aktualisiert am: 11.02.2020
IN DIESEM ANHANG BEZEICHNET DER BEGRIFF „ZULASSUNG“ DIE „REGISTRIERUNG EINES TRADITIONELLEN PFLANZLICHEN ARZNEIMITTELS“ UND DER BEGRIFF „ZULASSUNG“ ALS „REGISTRIERUNG“
Bezeichnung des Arzneimittels
PHYTOTUX, Sirup
Tolu-Balsam
Ipeca (Wurzel-Tinktur)
Kasten
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
· Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Sie könnten sie später noch einmal lesen müssen.
· Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Rat oder Informationen benötigen.
· Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
· Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie keine Besserung feststellen oder sich nach 7 Tagen schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. Was ist PHYTOTUX Sirup und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PHYTOTUX, Sirup, wissen?
3. Wie ist PHYTOTUX Sirup einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist PHYTOTUX Sirup aufzubewahren?
6. Packungsinhalt und weitere Informationen.
1. WAS IST PHYTOTUX, Sirup, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei leichten akuten Bronchialerkrankungen.
Die Anwendung ist auf die angegebenen Indikationen beschränkt, die ausschließlich auf langjähriger Anwendungserfahrung beruhen.
PHYTOTUX, Sirup ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren indiziert.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PHYTOTUX, Sirup, WISSEN?
Nehmen Sie PHYTOTUX, Sirup, niemals ein:
· , wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind, insbesondere gegen Thymian oder die Familie der Lippenblütler (Lamiaceae) oder gegen Benzoesäure.
· Aufgrund des Vorhandenseins von Demetin ist dieses Arzneimittel bei Patienten mit Herzerkrankungen, Skelettmuskelerkrankungen oder Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Schäden kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Einnahme von PHYTOTUX Sirup an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel enthält 3,08 g Sorbitol pro Dosis (5 ml) und 9,24 g pro Dosis (15 ml).
Sorbitol ist eine Fruktosequelle. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, die durch die Unfähigkeit gekennzeichnet ist, Fruktose abzubauen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden und eine leicht abführende Wirkung verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält 2,25 % vol Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 89 mg pro Dosis (5 ml), was 3 ml Bier, 1 ml Wein pro Dosis und bis zu 266 mg pro Dosis (15 ml), was 7 ml Bier bzw. 3 ml Wein pro Dosis entspricht. Gefährlich bei Anwendung bei alkoholabhängigen Personen. Zu beachten bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Patienten mit Leberinsuffizienz oder Epileptikern.
Bei fettigem und eitrigem Auswurf, bei Fieber oder chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge sollte die Therapie neu bewertet werden.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden.
Andere Arzneimittel und PHYTOTUX, Sirup
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.
PHYTOTUX, Sirup mit Speisen und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird von der Einnahme dieses Arzneimittels bei schwangeren und stillenden Frauen abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
PHYTOTUX Sirup enthält Ethanol und Sorbitol.
3. WIE IST PHYTOTUX, Sirup, EINZUNEHMEN?
Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einzunehmen. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre: 15 ml, 1- bis 4-mal täglich.
Kinder von 30 bis 50 kg (ca. 10 bis 15 Jahre): eine Dosis von 5 ml, 3- bis 4-mal täglich.
Kinder von 20 bis 30 kg (ca. 6 bis 10 Jahre): eine Dosis von 5 ml, 2- bis 3-mal täglich.
Kinder unter 6 Jahren: Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die genaue Dosis mit dem Messbecher abmessen.
Behandlungsdauer
7 Tage.
Wenn die Symptome nach mehr als 7 Tagen der Anwendung weiterhin bestehen, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie mehr PHYTOTUX Sirup eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von PHYTOTUX Sirup vergessen haben
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von PHYTOTUX Sirup beenden
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Bislang sind keine Nebenwirkungen bekannt. Bei Auftreten von Nebenwirkungen suchen Sie bitte einen Arzt auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren – Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST PHYTOTUX, Sirup, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung erforderlich.
Das Arzneimittel muss spätestens 1 Monat nach dem ersten Öffnen aufgebraucht werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Qualitätsminderung feststellen.
Werfen Sie keine Arzneimittel in den Abfluss oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, die nicht mehr benötigten Arzneimittel zu entsorgen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN
Was PHYTOTUX Sirup enthält
· Die Wirkstoffe sind:
Tolubalsam (Myroxylon balsamum L. Harms var. balsamum)........................................ 1,14 mg
Ipecac (Cephaelis ipecacuanha) (Wurzeltinktur)..................................................... 0,0996 ml
Lösungsmittel: Ethanol 65 % V/V
Verhältnis Wirkstoff/Lösungsmittel: 1 : 10
Für 5 ml Sirup.
· Die weiteren Bestandteile sind:
Sorbit (70 %ige Lösung), Ethanol, gereinigtes Wasser, mit Orangenblüten aromatisiertes Wasser, Mohnblumen-Flüssigextrakt, Thymian-Flüssigextrakt, Kaliumsorbat, Hydroxyethylcellulose, Zitronensäure-Monohydrat.
Was ist PHYTOTUX, Sirup und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist als Sirup erhältlich. 250-ml-Flasche mit Messbecher.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKREICH
Inhaber der Zulassung
LEHNING LABORATORIEN
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKREICH
Hersteller
LEHNING LABORATORIEN
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANKREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Nicht zutreffend.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[später vom Inhaber zu ergänzen]
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
