AVISO
ANSM - Atualizado em: 27/05/2024
Nome do medicamento
NICORETTE 2 mg, comprimido para mastigar
Nicotina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é NICORETTE 2 mg, comprimido para mastigar e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de tomar NICORETTE 2 mg, comprimido para mastigar?
3. Como é que se toma NICORETTE 2 mg, comprimido mastigável?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É NICORETTE 2 mg, comprimido para chupar e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: MEDICAMENTOS UTILIZADOS NA DEPENDÊNCIA DE NICOTINA, código ATC: N07BA01.
Este medicamento é indicado para o tratamento da dependência do tabaco, com o objetivo de aliviar os sintomas de abstinência da nicotina em indivíduos que desejam deixar de fumar.
Embora seja preferível a cessação permanente do consumo de tabaco, este medicamento pode ser utilizado em :
- quando um fumador se abstém temporariamente de fumar,
- numa estratégia de redução do tabagismo como passo para a cessação definitiva.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR NICORETTE 2 mg, comprimido para mastigar?
Nunca tome NICORETTE 2 mg, comprimido para mastigar:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
- se não fuma ou se é um fumador ocasional.
Advertências e precauções
Advertências especiais
Para deixar de fumar com êxito, é essencial deixar de fumar completamente.
Leia atentamente os conselhos de educação para a saúde
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar.
- Algumas doenças requerem um exame médico e um controlo antes da utilização deste medicamento.
Por conseguinte, é essencial que consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das seguintes condições
o um historial recente (< 3 meses) de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
o dor no peito (angina de peito instável), ou angina de peito estável,
o um problema cardíaco que afecte a sua frequência ou ritmo cardíaco,
o tensão arterial elevada que não é controlada por medicação,
o história de reacções alérgicas manifestadas por inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupção cutânea com comichão (urticária). A utilização de NRT pode desencadear este tipo de reação,
o insuficiência hepática grave ou moderada,
o insuficiência renal grave
o diabetes
o hipertiroidismo
o um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
o uma úlcera gástrica ou duodenal em evolução,
o doença crónica da garganta,
o asma,
o um historial de ataques ou convulsões.
As pastilhas de sucção devem ser mantidas fora do alcance das crianças. A dose terapêutica destinada aos adultos pode provocar uma intoxicação grave ou mesmo fatal nas crianças.
Os comprimidos de sucção podem representar um risco de asfixia. Utilizar com precaução se tiver dificuldade em engolir sólidos ou líquidos ou se tossir frequentemente durante ou após a ingestão.
Precauções de utilização
- Certos sinais indicam uma subdosagem. Se, apesar do tratamento, tiver uma sensação de "abstinência", como por exemplo
o vontade de fumar
o irritabilidade, perturbações do sono
o inquietação ou impaciência
o dificuldade de concentração,
consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário alterar a dosagem do medicamento.
- Certos sinais podem indicar uma sobredosagem: em caso de sinais de sobredosagem, ou seja
o náuseas, dores abdominais, diarreia,
o hipersalivação,
o suores, dores de cabeça, tonturas, perda de audição,
o fraqueza geral,
É essencial adaptar o tratamento com o conselho do seu médico ou farmacêutico.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM PEDIR CONSELHO AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isto é particularmente importante se estiver a tomar clozapina (um antipsicótico), metadona (um tratamento de substituição de opiáceos), ropinirol (um tratamento para a doença de Parkinson) ou teofilina (utilizada no tratamento da asma).
NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois pode atrasar o crescimento do seu bebé. Pode também levar a um parto prematuro ou morte fetal tardia. É aconselhável parar de fumar sem utilizar medicamentos que contenham nicotina.
Se não conseguir deixar de fumar sem terapia de substituição da nicotina, NICORETTE pode ser utilizado após consulta do profissional de saúde que está a acompanhar a sua gravidez, o seu médico de família ou um médico de um centro especializado em ajudar pessoas que querem deixar de fumar.
Amamentação
Se é uma grande fumadora e não pretende deixar de fumar, não deve amamentar o seu filho, mas sim utilizar leite artificial.
Se pretende deixar de fumar e amamentar o seu filho, aconselhe-se com o seu médico ou com um médico de um centro especializado na cessação tabágica.
A utilização deste medicamento deve ser evitada durante o aleitamento, uma vez que a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o seu filho. Se o seu médico lhe recomendou a utilização de NICORETTE 2 mg, comprimido para chupar, a dose deve ser tomada imediatamente após a próxima mamada ou mais de 2 horas antes da próxima mamada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar não tem qualquer efeito ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para chupar, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO DEVO TOMAR NICORETTE 2 mg?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não utilizar a bisnaga para qualquer outro fim, pois os resíduos dos comprimidos podem depositar-se no novo conteúdo.
Instruções de utilização
Para a caixa de cartão :
1- Pressionar suavemente a patilha marcada com "pressione aqui".
2- Ao mesmo tempo, puxar firmemente a parte superior da caixa.
Para fechar: empurrar para baixo a parte superior da caixa.
[Nota: estas instruções de utilização só serão impressas no folheto de apresentação da caixa de cartão].
Dosagem
Apenas para adultos.
Em indivíduos com menos de 18 anos de idade, este medicamento não deve ser utilizado sem receita médica.
O número de comprimidos mastigáveis a utilizar diariamente depende da dependência da nicotina, que pode ser avaliada através do teste de Fagerström (ver "Conselhos de educação para a saúde").
Os comprimidos para chupar contendo 2 mg de nicotina são adequados para fumadores com dependência de nicotina baixa ou moderada (pontuação no teste de Fagerström de 3 a 6 ou fumar menos de 20 cigarros por dia).
Cessação completa do tabagismo
A dependência da nicotina é geralmente tratada em 3 fases.
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Fase 1
Semanas 1 a 6
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Fase 2
Semanas 7 a 9
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Fase 3
Semanas 10 a 12
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Para ajudar à abstinência após 12 semanas: 1 a 2 comprimidos a tomar por dia, apenas em caso de fortes tentações.
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Fase inicial do tratamento
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Tratamento de acompanhamento
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Cessação do tabagismo
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1 pastilha para chupar de 1 em 1 ou de 2 em 2 horas
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1 pastilha para chupar cada 2 a 4 horas
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1 comprimido para chupar a cada 4 a 8 horas
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Durante as semanas 1 a 6, a dose deve ser de, pelo menos, 9 comprimidos por dia.
O número de comprimidos a chupar não deve, em caso algum, exceder 15 por dia.
Abstinência temporária do tabaco
Chupar um comprimido de cada vez que se tem vontade de fumar.
O número de comprimidos de 2 mg não deve exceder 15 comprimidos por dia.
Reduzir o consumo de tabaco
Na medida do possível, alternar entre pastilhas de nicotina e cigarros.
Chupar uma pastilha assim que sentir vontade de fumar para reduzir ao máximo o consumo de cigarros e permanecer sem fumar durante o máximo de tempo possível.
O número de pastilhas a chupar por dia é variável e depende das necessidades do doente.
No entanto, não deve exceder 15 por dia.
Se a redução do consumo de cigarros não for conseguida após 6 semanas de tratamento, recomenda-se o aconselhamento de um profissional de saúde.
A redução do consumo de tabaco deve levar gradualmente o doente a deixar de fumar completamente. Esta cessação deve ser tentada o mais rapidamente possível, no prazo de 6 meses após o início do tratamento. Se, decorridos 6 meses após o início do tratamento, a tentativa de deixar completamente de fumar tiver falhado, recomenda-se o aconselhamento de um profissional de saúde.
As pastilhas para chupar não devem ser utilizadas durante mais de 6 meses.
Modo e via de administração
Administração oral.
As pastilhas para chupar devem ser colocadas na boca, onde se dissolvem. Devem ser colocados regularmente de um lado para o outro da boca, até à dissolução completa (aproximadamente 20 a 30 minutos). O comprimido não deve ser mastigado ou engolido, uma vez que a nicotina libertada gradualmente deve ser absorvida pela mucosa oral.
Não comer ou beber enquanto o comprimido estiver na boca.
Duração do tratamento
A duração total do tratamento não deve exceder 6 meses.
Em caso de desejos persistentes ou se tiver dificuldade em parar de tomar este medicamento, consulte o seu médico.
Se tiver tomado mais NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem acidental ou se uma criança tiver engolido um ou mais comprimidos, CONTACTE UM MÉDICO OU O SERVIÇO DE EMERGÊNCIA.
Pode ocorrer uma intoxicação grave, que se manifesta por hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldade em respirar, prostração, colapso cardiovascular e convulsões.
Caso se tenha esquecido de tomar NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar
Não aplicável.
Se parar de tomar NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
NICORETTE pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos da nicotina administrada por outros meios; estes efeitos são principalmente dependentes da dose e surgem no início do tratamento.
Foram notificadas as seguintes reacções adversas:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em cada 10 doentes
- Dores de cabeça
- Soluços
- Irritação da garganta
- Náuseas
Comum : afecta 1 a 10 em cada 100 doentes
- diarreia
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em cada 1000 doentes
- palpitações (sensação invulgar do batimento cardíaco), ou batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
- dores de garganta
- sonhos anormais,
- pieira (broncoespasmo) ou dificuldade em respirar (dispneia), alteração do som da voz
- nariz entupido, espirros
- suores excessivos, comichão/erupção cutânea (prurido/urticária), afrontamentos
- fadiga, mal-estar, dor/desconforto no peito
- tensão arterial elevada
Raro: afecta 1 a 10 em cada 10.000 doentes
- dificuldade em engolir, diminuição da sensibilidade na boca
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
- visão turva, aumento do lacrimejar (lacrimação)
- garganta seca, dor nos lábios, dor/desconforto no estômago
- reação alérgica incluindo inchaço da face e da boca (angioedema) vermelhidão da pele
- convulsões
As tonturas, dores de cabeça, perturbações do sono e úlceras na boca podem estar relacionadas com o facto de deixar de fumar e não com o tratamento.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Para caixas de cartão: manter os comprimidos na embalagem original para os proteger da humidade. Utilizar no prazo de 3 meses após a remoção da embalagem exterior.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar
- A substância ativa é a :
Nicotina....................................................................................................................... 2,00 mg
Sob a forma de resinato de nicotina............................................................................... 10,50 mg
Para um comprimido para mastigar.
- Os outros componentes são :
Núcleo
Manitol (E421), goma xantana, aroma de Winterfresh, carbonato de sódio anidro, sucralose, acesufame de potássio, estearato de magnésio.
Revestimento de dissolução instantânea
Hipromelose, aroma de Winterfresh, dióxido de titânio (E171), sucralose, sepifilm gloss, acessulfame de potássio, polissorbato 80.
O que é NICORETTE 2 mg comprimido para mastigar e qual o seu conteúdo
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido oval, branco a quase branco, com um "n" impresso numa das faces e um "2" na outra.
20 e 80 comprimidos num tubo (polipropileno).
Cada caixa de cartão contém 40 comprimidos para chupar. Uma apresentação pode conter 1, 2 ou 4 caixas de cartão.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANÇA
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX, FRANÇA
Titular da autorização de introdução no mercado
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANÇA
43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricante
McNEIL AB
NORRBROPLATSEN 2
SE-25109 HELSINGBORG
SUÉCIA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
Conselhos de educação para a saúde :
Deixar de fumar o mais rapidamente possível traz benefícios imediatos para a saúde. Nunca é demasiado tarde para deixar de fumar, mesmo que tenha fumado muito durante muito tempo.
Assim que deixar de fumar :
- Deixará de absorver as substâncias irritantes e tóxicas dos cigarros,
- Verá uma série de melhorias: desaparecimento progressivo das dores de cabeça, tosse, dores de garganta e falta de ar,
- Terá frequentemente a satisfação de dormir melhor, de apreciar o sabor e o cheiro dos alimentos e de melhorar o seu desempenho físico,
- Reduzirá o risco de desenvolver cancro do pulmão ou doenças cardiovasculares.
Além disso, em caso de doença cardíaca ou arterial (angina de peito, arterite dos membros inferiores), é particularmente importante conseguir deixar de fumar.
O que é a dependência do tabaco?
A dependência do tabaco tem duas vertentes:
- Dependência psicológica :
Fumar um cigarro implica um ritual de gestos automáticos e repetitivos associados a circunstâncias particulares (prazer, resposta ao stress, estimulação intelectual, apoio à moral, necessidade de um gesto de convívio). Trata-se de uma dependência psicológica e comportamental.
- Dependência física :
A necessidade que o organismo tem de nicotina deve-se aos efeitos desta substância no sistema nervoso. É a chamada dependência física. A não satisfação desta necessidade leva a uma sensação de desejo (ver descrição no capítulo "Como superar a dependência física ").
Os substitutos da nicotina são utilizados para tratar esta dependência.
Como superar a dependência psicológica?
- Deixar de fumar é necessário para aumentar as suas hipóteses de sucesso, mas para além disso :
o Escolha um dia que considere ser a melhor altura para deixar de fumar.
o Deite fora o seu último maço de cigarros, o seu isqueiro e guarde os seus cinzeiros.
o Se for um casal que fuma, é preferível que ambos os parceiros deixem de fumar ao mesmo tempo.
- Diga à sua família e aos seus colegas de trabalho que vai deixar de fumar. Peça-lhes que respeitem a sua decisão (que não fumem perto de si, que não lhe ofereçam mais cigarros).
- Prepare-se para a vontade de fumar. Pode surgir repentina e intensamente, sobretudo nas primeiras semanas após ter deixado de fumar, mas não deve durar mais de 3 ou 4 minutos.
Deve planear o que vai fazer neste caso e agir muito rapidamente para evitar "estalar", por exemplo
o beber um grande copo de água
o mascar pastilha elástica
o Contar até 100,
o respirar fundo algumas vezes,
o sair da sala,
o mudar de atividade...
- Evitar situações associadas ao consumo de tabaco (café, aperitivos, etc.), evitar as tentações (sentar-se com não fumadores).
- Encontrar formas de compensar o tabaco (passatempos, desporto, actividades culturais, etc.).
Como ultrapassar a dependência física?
Se é dependente da nicotina, poderá ter de recorrer a substitutos da nicotina para ter êxito.
Para avaliar o seu nível de dependência, sugerimos-lhe que faça o teste de Fagerström.
TESTE DE FAGERSTROM
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Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro?
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- no espaço de 5 minutos: 3
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- entre 6 e 30 minutos: 2
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- de 31 a 60 minutos: 1
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- depois de 60 minutos: 0
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Tem dificuldade em não fumar em locais onde é proibido fumar?
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- sim : 1
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- não : 0
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Que cigarro seria mais difícil de deixar de fumar durante o dia?
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- o primeiro: 1
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- outro: 0
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Quantos cigarros fuma por dia?
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- 10 ou menos : 0
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- 11 à 20 : 1
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- 21 à 30 : 2
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- 31 ou mais: 3
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Fuma mais de manhã do que à tarde?
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- sim: 1
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- não : 0
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Fuma quando está tão doente que tem de ficar na cama a maior parte do dia?
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- sim : 1
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- não : 0
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TOTAL DE PONTOS
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pontuação de 0 a 2 : não tem dependência de nicotina.
Pode deixar de fumar sem precisar de um substituto da nicotina.
No entanto, se estiver preocupado em parar, aconselhe-se com o seu farmacêutico ou médico.
pontuação de 3 a 4 : está ligeiramente dependente da nicotina.
pontuação de 5 a 6 : está moderadamente dependente da nicotina.
A utilização de produtos de substituição da nicotina aumentará as suas hipóteses de sucesso.
Peça aconselhamento ao seu farmacêutico ou médico para o ajudar a escolher o tratamento mais adequado para si.
pontuação de 7 a 10 : tem uma dependência forte ou muito forte da nicotina.
Recomenda-se a utilização de substitutos da nicotina para o ajudar a ultrapassar esta dependência. Este tratamento deve ser efectuado em doses suficientes e adequadas.
Aconselhar-se com o seu farmacêutico ou médico, eventualmente no âmbito de uma consulta especializada de cessação tabágica.
Os problemas relacionados com a desabituação podem persistir durante muito tempo, pelo que o tratamento deve ter uma duração suficiente, geralmente de um a três meses.
Se, apesar do tratamento, sentir uma sensação persistente de "abstinência", como por exemplo :
- uma forte vontade de fumar
- irritabilidade, dificuldade em dormir
- inquietação ou impaciência
- dificuldade de concentração,
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário ajustar as doses.
Como pode obter ajuda?
- Apoio dos profissionais de saúde
O apoio, o aconselhamento e o acompanhamento que o seu médico ou farmacêutico lhe podem dar serão inestimáveis durante os primeiros seis meses em que deixar de fumar. Pode também procurar aconselhamento especializado sobre como deixar de fumar, especialmente se já tiver falhado.
- Apoio psicológico
Deixar de fumar requer um ambiente familiar e social de apoio. Se receia que as dificuldades sejam demasiado grandes, o apoio psicológico ou o tratamento temporário podem ajudar.
- Dieta
Nos meses que se seguem a deixar de fumar, pode notar um aumento moderado de peso.
Se tiver alguma preocupação nesta área, pode falar com um profissional de saúde que o poderá aconselhar.
Porque é que voltou a fumar?
Encare esta recaída como um acidente de percurso, como um acontecimento normal que o ajuda a aprender: uma recaída não é um fracasso.
Analise as razões que o levaram a recomeçar a fumar.
- Por causa da dependência física
Pode ter sido tratada incorretamente ou pode ter reaparecido após vários meses, por exemplo durante estadias prolongadas em ambientes com fumo.
- Devido a um aumento de peso excessivo
Será provavelmente necessário alterar um pouco os seus hábitos alimentares antes da próxima tentativa de deixar de fumar.
- Por falta de motivação, por causa de um acontecimento doloroso ou de um período difícil, por causa de dificuldades psicológicas que surgiram durante o processo de deixar de fumar.dificuldades psicológicas (depressão, ansiedade), ou devido a uma situação muito tentadora. Compreenda a razão desta recaída para poder evitá-la, se possível, na próxima tentativa.
Em todos os casos, não hesite em aconselhar-se com um profissional de saúde ou dirigir-se a uma clínica especializada em cessação tabágica.
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Se voltou a fumar, não desanime: a experiência mostra que as hipóteses de sucesso aumentam após uma ou mais tentativas de deixar de fumar.
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