NiQuitin Transparent Patches 7mg/24h Last Step

AVISO

ANSM - Atualizado em: 15/04/2025

Nome do medicamento

NIQUITIN 7 mg/ 24 horas, dispositivo transdérmico

Nicotina

Caixa

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.

- Guarde este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.

- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.

- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.

MANTER ESTE MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O que é que este folheto contém?

1. O que é NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico e para que é utilizado?

2. O que preciso de saber antes de tomar NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico?

3. Como é que tomo NIQUITIN 7 mg/24 horas, adesivo transdérmico?

4. Quais são os possíveis efeitos secundários?

5. Como conservar NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico E PARA QUE É UTILIZADO?

Medicamentos utilizados na dependência da nicotina - código ATC: N07BA01.

Este medicamento é indicado para o tratamento da dependência do tabaco, a fim de aliviar os sintomas de abstinência da nicotina em indivíduos que desejam deixar de fumar.

Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.

2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico?

Nunca tome NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico:

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6,

- se não fuma ou se é fumador ocasional,

- se tem algum problema de pele que possa interferir com a utilização de um sistema transdérmico.

Em caso de dúvida, é essencial aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Certas doenças requerem um exame médico e um controlo antes da utilização deste medicamento. Por exemplo, no caso de :

- doença cardiovascular, hipertensão arterial grave ou insuficiência cardíaca

- doença cerebrovascular ou arterite dos membros inferiores

- diabetes

- hipertiroidismo ou feocromocitoma (doença da glândula suprarrenal que provoca hipertensão grave)

- insuficiência hepática e/ou renal grave,

- úlcera do estômago ou do duodeno,

- historial de convulsões.

Fale com o seu médico antes de utilizar NIQUITIN.

Se tem úlceras do estômago ou do duodeno ou inflamação do esófago ou da garganta (a passagem entre a boca e o estômago), a terapêutica de substituição da nicotina pode agravar os sintomas.

Se tem diabetes, deve monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual quando começar a utilizar dispositivos transdérmicos de nicotina. As suas necessidades de insulina ou de medicação podem alterar-se.

Se estiver hospitalizado devido a um ataque cardíaco, perturbação grave do ritmo cardíaco ou enfarte do miocárdio, deve tentar deixar de fumar sem utilizar terapia de substituição da nicotina, a menos que o seu médico o tenha recomendado. Quando tiver alta do hospital, pode utilizar a terapêutica de substituição da nicotina normalmente.

Se tem problemas cardíacos, deve consultar um profissional de saúde antes de utilizar a terapêutica de substituição da nicotina para a cessação gradual ou em combinação.

Se desenvolver vermelhidão da pele, inchaço ou erupção cutânea, deve parar de utilizar o dispositivo transdérmico e consultar um profissional de saúde.

Se desenvolver dermatite, é provável que esteja a ter uma reação ao dispositivo transdérmico.

Em caso de dúvida, não hesite em consultar o seu médico ou farmacêutico.

Precauções de utilização

Certos sinais indicam uma subdosagem. Se, apesar do tratamento, sentir uma sensação de "abstinência", como por exemplo

- vontade de fumar

- irritabilidade, perturbações do sono,

- agitação,

- dificuldade de concentração.

Consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário alterar a dosagem do medicamento.

Certos sinais podem indicar uma sobredosagem: em caso de sinais de sobredosagem, ou seja, :

- náuseas, dores abdominais, diarreia,

- hipersalivação,

- suores, dores de cabeça, tonturas, perda de audição,

- fraqueza geral.

É essencial adaptar o seu tratamento com o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Se sentir ardor, formigueiro, comichão ou erupções cutâneas quando exposto ao sol, é aconselhável interromper temporariamente a toma do produto até os sintomas desaparecerem.

Se estiver a deixar de fumar gradualmente (por exemplo, utilizando dispositivos transdérmicos de nicotina antes de deixar de fumar) e sentir efeitos indesejáveis, deve deixar de fumar. Se os efeitos não desaparecerem, deve retirar o dispositivo transdérmico; pode voltar a utilizá-lo quando se sentir melhor.

(Ver secção 4 "Quais são os possíveis efeitos secundários?").

A toma deste medicamento pode levar à dependência.

EM CASO DE DÚVIDA, ACONSELHE-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Crianças e adolescentes

É essencial manter o dispositivo transdérmico fora do alcance das crianças antes e depois da utilização.

Após a utilização, é aconselhável dobrar o dispositivo transdérmico sobre si próprio antes de o deitar fora.

A dose terapêutica destinada aos adultos pode provocar intoxicações graves ou mesmo fatais nas crianças.

Manter todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Outros medicamentos e NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico

Deixar de fumar, com ou sem este medicamento, pode alterar a ação de alguns outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. O seu médico poderá ter de ajustar a dose.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez, para si e para o seu filho , pois pode atrasar o crescimento do seu bebé. Foram observados atrasos no crescimento fetal, parto prematuro e morte fetal tardia em grávidas fumadoras.

Deixar de fumar durante a gravidez requer aconselhamento e acompanhamento médico. Por conseguinte, deve consultar o médico que acompanha a sua gravidez ou o seu médico habitual, ou um médico num centro especializado em cessação tabágica. Se não conseguir deixar de fumar sem terapia de substituição da nicotina, este medicamento pode ser-lhe recomendado pelo seu médico.

Aleitamento

A utilização deste medicamento deve ser evitada durante o aleitamento, uma vez que a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o seu bebé. No entanto, se quiser deixar de fumar e amamentar o seu filho, consulte o seu médico ou um médico de um centro especializado na cessação tabágica.

A utilização de doses de substitutos da nicotina a tomar de forma intermitente pode minimizar a quantidade de nicotina presente no leite materno, em comparação com os adesivos, uma vez que o intervalo de tempo entre a toma do substituto e a amamentação pode ser alargado tanto quanto possível.

Fertilidade

O tabagismo pode afetar a fertilidade tanto nos homens como nas mulheres. No entanto, a contribuição específica da nicotina para estes efeitos nos seres humanos não é conhecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico não contém qualquer excipiente digno de nota.

3. COMO DEVO TOMAR NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico?

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

Para adultos e crianças com mais de 15 anos de idade.

População pediátrica

Existem poucos dados disponíveis sobre adolescentes (15-17 anos). Deve-se consultar um profissional de saúde antes de utilizar este medicamento em adolescentes (15-17 anos).

Estão disponíveis três tamanhos de adesivo: 7, 15 e 22 ^cm2 correspondentes a 3 dosagens diferentes: 7, 14 e 21 mg/24 horas.

O seu grau de dependência da nicotina será avaliado pelo teste de Fagerström (ver Conselhos de educação para a saúde) ou pelo número de cigarros consumidos por dia. Isto permitir-lhe-á escolher a dose que corresponde às suas necessidades.

A dose deve ser aumentada em caso de sintomas de "abstinência". Deve ser reduzida em caso de sinais de sobredosagem: releia o capítulo relativo às precauções de utilização e não hesite em pedir conselhos ao seu farmacêutico.

O tratamento divide-se em 3 períodos:

o Período inicial: dura 3 a 4 semanas e permite-lhe deixar de fumar.

o Seguimento do tratamento: este período consolida a cessação do tabagismo e inicia a retirada da nicotina.

o Abstinência terapêutica: este período deve permitir-lhe deixar de tomar o tratamento.

O conjunto do tratamento tem uma duração média de 3 meses.

No entanto, a duração do tratamento pode variar consoante a resposta individual.

Se, durante o tratamento, continuar a sentir vontade de fumar ou se o tratamento tiver falhado, CONSULTE O SEU MÉDICO. O seu médico pode aconselhá-lo a combinar NIQUITIN adesivos transdérmicos com substitutos orais (NIQUITIN 2 mg pastilhas elásticas ou NIQUITIN 2 mg comprimidos mastigáveis).

A duração total do tratamento não deve exceder 6 meses.

- Cessação completa do tabagismo

* Dependendo dos resultados dos sintomas de abstinência.

** Se os resultados forem satisfatórios.

- Paragem progressiva

Se tiver dificuldade em deixar de fumar completamente, CONSULTE O SEU MÉDICO.

O seu médico pode considerar a possibilidade de o deixar fumar durante as primeiras 2 semanas de tratamento com dispositivos transdérmicos de NIQUITIN. NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico pode ser utilizado na fase de acompanhamento e de desabituação, tal como descrito abaixo.

* Em função dos resultados dos sintomas de abstinência.

Modo e via de administração

Administração transdérmica.

Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o dispositivo transdérmico.

Retirar a folha de proteção pré-cortada.

Aplicar NIQUITIN imediatamente após a abertura numa superfície cutânea limpa, seca e sem pêlos, de preferência de manhã ao acordar.

Não aplicar sobre a pele vermelha, irritada ou danificada.

Para garantir uma aderência perfeita, pressionar firmemente a pele com a palma da mão durante 10 segundos.

O dispositivo deve permanecer no sítio durante 24 horas.

Uma área de pele utilizada para um dispositivo não deve ser utilizada para um novo dispositivo durante, pelo menos, 7 dias.

Evitar zonas com dobras cutâneas ou onde a pele se enruga. O dispositivo deve ser mantido na sua bolsa de proteção fechada até ser utilizado.

É essencial dobrar o dispositivo sobre si mesmo, colocá-lo na saqueta de onde retirou o seu novo dispositivo transdérmico após a utilização, antes de o deitar fora num local seguro, fora do alcance de crianças ou animais.

Qualquer dispositivo usado ou não usado deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Durante o manuseamento, evite o contacto com os olhos e o nariz e lave sempre as mãos com água apenas após a aplicação.

Não cortar o dispositivo transdérmico.

Se vai estar no mar ou na piscina durante muito tempo, tem 2 opções:

- antes de tomar banho, retirar o dispositivo transdérmico e recolocá-lo imediatamente no seu suporte. Pode então voltar a ser colado na pele seca,

- cobrir o dispositivo transdérmico com um penso adesivo impermeável durante o banho.

Em caso de duche de curta duração, o dispositivo transdérmico pode ser mantido no lugar, evitando dirigir o jato do chuveiro para ele.

Duração do tratamento

A redução do consumo de tabaco deve conduzir progressivamente ao abandono total do tabagismo.

Esta cessação deve ser tentada o mais rapidamente possível, no prazo de 6 meses após o início do tratamento. Se, mais de 6 meses após o início do tratamento, a tentativa de deixar de fumar completamente falhar, recomenda-se que procure o conselho de um profissional de saúde para considerar outra estratégia.

Se tiver tomado mais NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental ou se uma criança tiver chupado ou aplicado um dispositivo transdérmico, CONTACTE UM MÉDICO OU O SERVIÇO DE EMERGÊNCIA.

Pode ocorrer uma intoxicação grave, que se manifesta por hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldade em respirar, prostração, colapso cardiovascular e convulsões.

Se tiver utilizado demasiados dispositivos transdérmicos, pode começar a sentir-se mal, com tonturas e enjoos. Retire o adesivo e lave a pele com água, seque-a e consulte imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico

Não aplicável.

Se parar de tomar NIQUITIN 7 mg/24 horas, adesivo transdérmico

Não aplicável.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.

4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por frequência de ocorrência.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)

- reacções cutâneas no local de aplicação do dispositivo transdérmico,

- distúrbios do sono, incluindo insónias e perturbações do sono,

- náuseas, vómitos,

- dores de cabeça,

- tonturas.

Comuns (afectam entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 pessoas)

- nervosismo

- tremores

- falta de ar,

- tosse,

- garganta dorida ou inchada,

- indigestão,

- dores de estômago,

- diarreia,

- obstipação,

- suores,

- boca seca,

- dores nas articulações, músculos, peito ou membros,

- fadiga e fraqueza geral,

- palpitação (sentir o coração a bater),

Muito raro (afecta menos de 1 em cada 10.000 pessoas).

- fotossensibilidade da pele,

- sintomas de uma reação alérgica grave, incluindo pieira súbita, aperto no peito, erupção cutânea, sensação de fraqueza geral.

Pode sentir uma ligeira vermelhidão e comichão, ardor e formigueiro na pele onde o dispositivo transdérmico foi colocado. Isto desaparece rapidamente após a remoção do dispositivo transdérmico. Raramente, pode ocorrer uma reação mais grave no local de aplicação. Se isto acontecer, pare de utilizar o dispositivo transdérmico e informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr

Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.

5. COMO DEVO UTILIZAR NIQUITIN 7 mg/24 horas dispositivo transdérmico?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.

Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.

Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico

- A substância ativa é a :

Nicotina............................................................................................................................. 36,00 mg

Para um dispositivo transdérmico de 7 ^cm2.

- Os outros componentes são: :

Copolímero de etileno/acetato de vinilo (40% VA)

Suporte oclusivo: etileno, acetato de vinilo, tereftalato de polietileno.

Membrana de controlo do fluxo: película de polietileno.

Adesivo de contacto: poli-isobutileno.

Camada protetora amovível: película de poliéster siliconizado.

O que é o NIQUITIN 7 mg/24 horas, dispositivo transdérmico e qual o seu conteúdo

Este medicamento apresenta-se sob a forma de dispositivos transdérmicos em saquetas; caixas de 7, 14 ou 28.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado

LABORATOIRE PERRIGO França

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Titular da autorização de introdução no mercado

LABORATOIRE PERRIGO França

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Fabricante

LTS LOHMANN THERAPIE-système AG

LOHMANNSTR.2

ANDERNACH

RHEINLAND-PFALZ

55626

ALEMANHA

Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Não aplicável.

A última data em que este folheto foi revisto foi :

[a preencher posteriormente pelo titular].

Outros

Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).

Conselhos de educação para a saúde :

Assim que se deixa de fumar

- deixará de absorver as substâncias irritantes e tóxicas dos cigarros,

- notará uma série de melhorias: desaparecimento gradual das dores de cabeça, tosse, irritação da garganta e falta de ar,

- terá frequentemente a satisfação de dormir melhor, de saborear e cheirar melhor os alimentos e de melhorar o seu desempenho físico,

- reduzirá o risco de desenvolver cancro do pulmão ou doenças cardiovasculares. Além disso, em caso de doença cardíaca ou arterial (angina de peito, arterite dos membros inferiores), é particularmente importante conseguir deixar de fumar.

O que é a dependência do tabaco?

A dependência do tabaco tem duas vertentes:

- Dependência psicológica:

Fumar um cigarro conduz a um ritual de gestos automáticos e repetitivos associados a circunstâncias particulares (prazer, resposta ao stress, estimulação intelectual, apoio à moral, necessidade do gesto de convívio). Trata-se de uma dependência psicológica e comportamental.

- Dependência física:

A necessidade que o organismo tem de nicotina deve-se aos efeitos desta substância no sistema nervoso. É a chamada dependência física. A não satisfação desta necessidade leva a uma sensação de desejo (ver descrição no capítulo "Como superar a dependência física").
Os substitutos da nicotina são concebidos para tratar esta dependência.

Como superar a dependência psicológica?

- Para aumentar as suas hipóteses de sucesso, é necessário deixar de fumar completamente:

o Escolha uma data no período que lhe parecer mais favorável.

o Deite fora o seu último maço de cigarros, o seu isqueiro e guarde os seus cinzeiros.

o Num casal de fumadores, é preferível que ambos deixem de fumar ao mesmo tempo.

- Informe a sua família e os seus colegas de trabalho de que está a deixar de fumar. Peça-lhes que respeitem a sua decisão (que não fumem perto de si, que não lhe ofereçam mais cigarros).

- Prepare-se para a vontade de fumar. Pode surgir repentina e intensamente, sobretudo nas primeiras semanas após ter deixado de fumar, mas não deve durar mais de 3 ou 4 minutos.

Deve planear o que vai fazer neste caso e agir muito rapidamente para evitar "estalar", por exemplo

o beber um grande copo de água,

o mascar pastilha elástica,

o contar até 100,

o respirar fundo algumas vezes,

o sair da sala,

o mudar de atividade...

- Evitar as situações associadas ao consumo de tabaco (café, aperitivos, etc.), evitar as tentações (sentar-se com não fumadores). Encontrar formas de compensar o consumo de tabaco (passatempos, desporto, actividades culturais, etc.).

Como ultrapassar a dependência física?

Se é dependente da nicotina, poderá ter de recorrer a substitutos da nicotina para ter êxito.

Para avaliar o seu nível de dependência, sugerimos-lhe que faça o teste de Fagerström.

TESTE DE FAGERSTROM

pontuação de 0 a 2: não tem dependência de nicotina. Pode deixar de fumar sem precisar de um substituto da nicotina. No entanto, se estiver preocupado em parar, aconselhe-se com o seu farmacêutico ou médico.

pontuação de 3 a 4: está ligeiramente dependente da nicotina.

pontuação de 5 a 6: está moderadamente dependente da nicotina. A utilização de substitutos da nicotina aumentará as suas hipóteses de sucesso. Peça conselho ao seu farmacêutico ou médico sobre o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: tem uma dependência forte ou muito forte da nicotina. A utilização de substitutos da nicotina é recomendada para o ajudar a ultrapassar esta dependência da nicotina. Este tratamento deve ser efectuado em doses suficientes e adequadas.

Aconselhar-se com o seu farmacêutico ou médico, eventualmente no âmbito de uma consulta especializada de cessação tabágica.

Os problemas relacionados com a abstinência podem persistir durante muito tempo, pelo que o tratamento deve ter uma duração suficiente, geralmente de um a três meses.

Se, apesar do tratamento, persistir uma sensação de "abstinência", como por exemplo

- vontade de fumar,

- irritabilidade, perturbações do sono,

- inquietação ou impaciência,

- dificuldade de concentração.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário ajustar as doses.

Como obter ajuda?

- Apoio dos profissionais de saúde

O apoio, o aconselhamento e o acompanhamento que o seu médico ou farmacêutico lhe podem dar serão inestimáveis durante os primeiros seis meses em que deixar de fumar. Também pode procurar aconselhamento especializado sobre como deixar de fumar, especialmente se já tiver falhado.

- Apoio psicológico

Deixar de fumar requer um ambiente familiar e social de apoio. Se receia que as dificuldades sejam demasiado grandes, o apoio psicológico ou o tratamento temporário podem ajudar.

- Dieta

Nos meses que se seguem a deixar de fumar, pode notar um aumento moderado de peso. Se tiver alguma preocupação nesta área, pode falar com um profissional de saúde que o poderá aconselhar.

Porque é que voltou a fumar?

Encare esta recaída como um acidente de percurso, como um acontecimento normal de aprendizagem: uma recaída não é um fracasso.

Analise as razões que o levaram a recomeçar a fumar.

- Por causa da dependência física

Pode ter sido tratada de forma incorrecta ou pode ter reaparecido após vários meses, por exemplo, durante estadias prolongadas em ambientes com fumo.

- Devido a um aumento de peso excessivo

É provável que seja necessário alterar um pouco os seus hábitos alimentares antes da próxima tentativa de deixar de fumar.

- Por faltade motivação, por causa de um acontecimento doloroso ou de um período difícil, por causa de dificuldades psicológicas que surgiram quando deixou de fumar (depressão, ansiedade, etc.), por causa de uma situação muito tentadora. Compreenda a razão da recaída para a poder evitar, se possível, na próxima tentativa.

Em todos os casos, não hesite em aconselhar-se com um profissional de saúde ou numa consulta especializada de cessação tabágica.

VIDAL FAMÍLIA

remendo Niquitin