AVISO
ANSM - Atualizado em: 14/06/2022
Nome do medicamento
ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea
Nitrato de deconazol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de utilizar ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea?
3. Como é que utilizo ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: DERIVADOS ANTIFÚNGICOS TÓPICOS DE IMIDAZOLES E TRIAZOLES - Código ATC: D01AC03.
Este medicamento contém um agente antifúngico (ativo contra fungos) da família dos imidazóis.
Este medicamento é indicado para o tratamento de certas micoses da pele (afecções cutâneas causadas por fungos).
Candidíase
- Micoses das membranas mucosas e semi-mucosas: vulvite, balanite, anite, candidíase da zona genital.
- Micoses da pele frágil: crianças, rosto.
No caso de infecções das pregas de lã, é necessário um tratamento antifúngico oral para tratar eventuais surtos digestivos e/ou vaginais, evitando assim qualquer recorrência.
Dermatófitos
- Tratamento das micoses capilares: foliculite, kerion, sicose.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea?
Nunca utilizar ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea:
- se tem alergia ao nitrato de deconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea.
APENAS PARA USO EXTERNO.
Tome especial cuidado com ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea:
- em crianças,
- numa grande área da pele,
- em pele danificada,
- em situações em que a oclusão local pode ser recorrente (por exemplo, doentes idosos, escaras, lesões submamárias).
Nestes casos, é essencial seguir as recomendações e a dosagem indicadas no folheto informativo, uma vez que o medicamento penetra mais facilmente na pele.
- Deve interromper a utilização deste medicamento se desenvolver uma alergia (reconhecível por vermelhidão, borbulhas) ou irritação.
- Não aplicar nos olhos, boca ou nariz.
- Candidíase: não é aconselhável utilizar sabão com pH ácido (pH que favorece a multiplicação da Candida).
Em caso de dúvida, aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a tomar um medicamento para diluir o sangue, os antivitamínicos K (tais como acenocumarol, fluindiona, varfarina) porque ECONAZOLE VIATRIS pode alterar a ação dos antivitamínicos K em algumas pessoas. Por conseguinte, deve monitorizar frequentemente o seu INR (análises ao sangue). Dependendo da sua situação, o seu médico pode também decidir alterar a dose do seu antagonista da vitamina K durante ou após o tratamento com ECONAZOLE VIATRIS.
ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea com alimentos, bebidas e álcool.
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Tendo em conta a passagem sistémica limitada, mas possível, de ECONAZOLE VIATRIS após aplicação cutânea e a experiência clínica, a utilização de ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea não é recomendada durante a gravidez ou amamentação, sem o aconselhamento do seu médico.
Não aplicar nos seios durante o aleitamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea contém ácido benzoico (E210), hidroxitolueno butilado (E321), hidroxianisol butilado (E320) e uma fragrância que contém alergénios.
Este medicamento contém 200 mg de ácido benzoico por 100 g de demulsão. O ácido benzoico pode causar irritação local e aumentar o risco de dicterus (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Este medicamento contém hidroxianisol butilado (E320) e pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.
Este medicamento contém uma fragrância que contém linalol, citronelol e hidroxitolueno butilado (E321). O linalol e o citronelol podem causar reacções alérgicas. O hidroxitolueno butilado (E321) pode provocar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
3. COMO DEVO UTILIZAR ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Aplicar a emulsão ECONAZOLE VIATRIS 1% na pele 2 a 3 vezes por dia, não excedendo 3 aplicações por dia. O tratamento deve ser continuado durante 2 a 4 semanas.
Modo de administração
APENAS PARA USO EXTERNO: aplicar diretamente na pele.
1. Limpar a zona afetada e as suas imediações e secar bem a pele antes da aplicação. Agitar o frasco antes de utilizar.
2. Massajar suave e uniformemente até a emulsão para aplicação cutânea ser completamente absorvida. Fechar bem o frasco após cada utilização.
A utilização regular deste medicamento ao longo do tratamento é crucial para o seu sucesso.
Se não se registarem melhorias, consultar o médico.
Em caso de ingestão acidental de ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea :
Consultar o seu médico para que ele possa prescrever um tratamento adequado aos efeitos indesejáveis que podem ocorrer como resultado desta ingestão.
Se esguichar acidentalmente ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea nos olhos :
Lavar com água limpa ou solução salina.
Se isto não ajudar, consultar um médico.
Se utilizou mais ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea do que deveria :
Consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se se esquecer de utilizar ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea :
Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea :
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes não se manifestam de forma sistemática em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (1 a 10 em cada 100 utilizadores) são
- comichão,
- sensação de ardor,
- dor no local da aplicação.
As reacções adversas pouco frequentes (1 a 10 em 1000 utilizadores) são
- vermelhidão,
- desconforto
- inchaço no local da aplicação.
Os efeitos indesejáveis para os quais a frequência não está determinada são :
- alergia (hipersensibilidade),
- inchaço da garganta ou da face (angioedema),
- erupção cutânea,
- urticária,
- bolhas,
- descamação da pele (esfoliação).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO DEVE SER UTILIZADO ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou na embalagem após {EXP}. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea
- A substância ativa é o :
nitrato de econazol...................................................................................................................... 1 g
por 100 g de emulsão para aplicação cutânea
- Os outros ingredientes são :
polioxietilenoglicol 300 e 1500 e estearatos de etilenoglicol, parafina líquida leve, macrogolglicéridos oleicosiques, parfum PCV 1676 [contém hidroxitolueno butilado (E321)], ácido benzoico (E210), sílica coloidal anidra, hidroxianisol butilado (E320), água purificada.
O que é e o que contém ECONAZOLE VIATRIS 1%, emulsão para aplicação cutânea
Este medicamento é apresentado sob a forma de uma emulsão para aplicação cutânea. Frasco de 30 g.
Titular da autorização de introdução no mercado
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Titular da autorização de introdução no mercado
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricante
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
ou
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).