OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 29/09/2021
Naam van het geneesmiddel
SEDERMYL 0,75% crème
Isothipendylhydrochloride
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals voorgeschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 5 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is SEDERMYL 0,75% crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik SEDERMYL 0,75% crème ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik SEDERMYL 0,75% crème?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik SEDERMYL 0,75% crème bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS SEDERMYL 0,75% crème EN WAAR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC code: D04AA22
ANTIPRURITICA, MET INBEGRIP VAN ANTIHISTAMINICA, ANESTHETICA, ENZ. - ANTIHISTAMINICA VOOR UITWENDIG GEBRUIK
Dit geneesmiddel bevat een neurolepticum met antihistaminische eigenschappen, disothipendylhydrochloride.
Dit geneesmiddel is een antihistaminicum voor uitwendig gebruik.
Het is geïndiceerd bij jeuk, vooral bij insectenbeten.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U SEDERMYL 0,75% crème GEBRUIKT?
Gebruik nooit SEDERMYL 0,75% crème
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6,
- als u geïnfecteerde of geïrriteerde huidlaesies heeft,
- als u last heeft van etterende huidlaesies
- als u last heeft van eczeem.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u SEDERMYL 0,75% crèmegebruikt .
Jeuk is slechts een symptoom en kan meerdere oorzaken hebben. Raadpleeg uw arts, vooral als de symptomen aanhouden of verergeren.
Door de aanwezigheid van disothipendylhydrochloride bestaat er een risico op huidsensibilisatie en fotosensibilisatie. In het geval van bewezen cutane overgevoeligheid voor het disothipendylhydrochloride in de crème, kan kruissensibilisatie optreden na systemische toediening van fenothiazinen.
Ook kan aanhoudende of verergerende pruritus gerelateerd zijn aan een allergie voor disothipendylhydrochloride of voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel.
Het optreden van een allergie voor disothipendylhydrochloride kan een contra-indicatie zijn voor het toekomstige gebruik van bepaalde geneesmiddelen die systemisch worden gebruikt (bepaalde lokale anesthetica, bepaalde antihistaminica).
Niet aanbrengen over een groot oppervlak, onder een occlusief verband, op beschadigde huid of bij zuigelingen, aangezien er een risico bestaat dat de werkzame stof in de bloedbaan terechtkomt.
Niet aanbrengen op slijmvliezen.
Gezien het fotosensibiliserende effect van fenothiazinen, verdient het de voorkeur om zich tijdens de behandeling niet bloot te stellen aan de zon of aan UV-A-stralen .
Het is raadzaam om de behandelde zones te beschermen door kleding te dragen tijdens de hele behandelingsperiode om elk risico op fotosensibilisatie te vermijden.
Niet aanbrengen op grote delen van het lichaam.
SEDERMYL 0,75% crème is geen zonnefilter.
SEDERMYL 0,75% crème mag niet worden gebruikt als huidverzorgingscrème op een gezonde huid.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van SEDERMYL 0,75% crème bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Andere geneesmiddelen en SEDERMYL 0,75% crème
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
SEDERMYL 0,75% crème met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de zwangerschap en wanneer u borstvoeding geeft.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apothekerom adviesvoordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
SEDERMYL 0,75% crème bevat cetostearylalcohol en cetylalcohol en kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. eczeem).
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol en kan huidirritatie veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat propyleenglycol en kan huidirritatie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat 100 mg propyleenglycol per dosis overeenkomend met 100 mg/g.
3. HOE GEBRUIK IK SEDERMYL 0,75% crème?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel.
Alleen voor volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
1 keer 2 tot 3 keer per dag aanbrengen.
Wijze en wijze van toediening
Aanbrengen op de huid.
Alleen aanbrengen op de insectenbeet, niet op de gezonde huid.
Was je handen na gebruik.
Duur van de behandeling
Niet langer dan 5 dagen gebruiken zonder medisch advies.
Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van SEDERMYL 0,75% crème bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Als u meer SEDERMYL 0,75% crème heeft gebruikt dan u zou mogen
Tekenen van overdosering van disothipendylhydrochloride: convulsies (vooral bij kinderen), bewustzijnsstoornissen, coma;
Symptomatische behandeling moet worden ingesteld in een gespecialiseerde kliniek.
Als u vergeet SEDERMYL 0,75%, crème te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van SEDERMYL 0,75% crème ?
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Risico op allergie voor isothipendylhydrochloride of voor een bestanddeel van de crème, met cutane reacties gelokaliseerd op de plaats van aanbrengen.
Zeer zeldzame gevallen van fotosensibilisatie (huidreactie bij blootstelling aan de zon of UV-licht).
Zeer zeldzame gevallen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (gegeneraliseerde allergische reacties die het hele lichaam kunnen aantasten).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe gebruik ik SEDERMYL 0,75% crème?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat bevat SEDERMYL 0,75% crème?
De werkzame stof is:
Isothipendylhydrochloride .................................................................................................. 0,750 g
Per 100 g crème
De andere ingrediënten zijn:
Natriumacetaat, cetostearylalcohol emulgator (type A) (Lanette N), oliezuur decylester (Cetiol V), cetylalcohol, propyleenglycol, gezuiverd water.
Wat SEDERMYL 0,75% crème is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een crème.
Tubes van 35 g en 60 g.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SAMENWERKING FARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabrikant
SAMENWERKING FARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).