OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 17/05/2024
Naam van het geneesmiddel
FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet
Ferrofumaraat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u. Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet inneem?
3. Hoe neem ik FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik FUMAFER 66 mg filmomhulde tabletten bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANTIANEMISCH - ORAAL IJZERFUMARAAT (B: Bloed en bloedvormende organen) - ATC-code: B03AA02
Dit geneesmiddel bevat ijzer.
Het wordt aanbevolen voor de behandeling van anemie als gevolg van ijzertekort bij volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar en als preventieve behandeling van ijzertekort bij zwangere vrouwen.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet inneemt?
Neem FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet nooit in in de volgende gevallen:
IJzeroverbelasting, met name bij bepaalde vormen van anemie (thalassemie, refractaire anemie, anemie als gevolg van beenmergfalen).
IN GEVAL VAN TWIJFEL IS HET ESSENTIEEL OM ADVIES TE VRAGEN AAN UW ARTS OF APOTHEKER.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u FUMAFER inneemt.
- Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met ontstekingsziekten.
- Voordat u met deze behandeling begint, moet u een arts raadplegen om de oorzaak van de bloedarmoede te onderzoeken.
- De preventie van ijzertekort bij zuigelingen is gebaseerd op de vroege introductie van een gevarieerde voeding.
- Zware theeconsumptie remt de ijzeropname.
- Het is raadzaam om de effectiviteit van de behandeling na 3 maanden te controleren; raadpleeg uw arts.
Andere geneesmiddelen en FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet
OM MOGELIJKE INTERACTIES TUSSEN VERSCHILLENDE MEDICATIES TE VOORKOMEN, DIENT UW DOKTER OF FARMACIST TE WETEN OVER ANDERE BEHANDELINGEN DIE BEHANDELD WORDEN, in het bijzonder injecteerbare geneesmiddelen die ijzer bevatten.
FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien noodzakelijk op advies van uw arts.
Dit geneesmiddel mag worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. Hoe neem ik FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet in?
Dosering
GERESERVEERD VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VANAF 10 JAAR
Curatieve behandeling :
- VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN VANAF 30 KG (ongeveer 10 jaar oud): gemiddeld 2 tot 3 tabletten per dag.
Preventieve behandeling :
- BIJ ZWANGERE VROUWEN: 1 tablet per dag, gedurende de laatste twee trimesters van de zwangerschap (of vanaf de 4e maand).
Wijze van toediening
Orale toediening.
Frequentie van toediening
Het tijdstip en de verdeling van de doses moeten worden aangepast aan de spijsverteringstolerantie.
Om ongewenste effecten te beperken, is het aan te raden de dosis in meerdere dagelijkse doses te verdelen.
Duur van de behandeling
Deze moet voldoende zijn om de anemie te corrigeren en de ijzerreserves te herstellen (ongeveer 3 tot 6 maanden).
Als u meer FUMAFER 66 mg filmomhulde tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg bij een massale inname onmiddellijk uw arts of apotheker of zoek medische noodhulp, vooral als u een kind jonger dan 2 jaar bent.
Overdosering kan leiden tot intense irritatie of afsterven van het spijsverteringsweefsel (necrose van het spijsverteringsslijmvlies). De belangrijkste symptomen zijn buikpijn, braken en diarree (vaak met sporen van bloed), die gepaard kunnen gaan met een snelle daling van de bloeddruk (shock) en bewustzijnsverlies met stuiptrekkingen (coma), nieraandoeningen (acuut nierfalen) en leveraandoeningen (leverschade).
Op langere termijn kunnen gevolgen voor de spijsvertering optreden met vernauwing van het spijsverteringskanaal (spijsverteringsstenose).
Als u FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet vergeet in te nemen
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
- Spijsverteringsstoornissen zoals misselijkheid, verstopping of diarree kunnen voorkomen.
- De ontlasting is meestal zwart of grijszwart van kleur.
- Mogelijke allergische reacties.
Als u bijwerkingen krijgt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, of als een bijwerking ernstig wordt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE BEWAAR IK FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet?
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet?
- De werkzame stof is :
Ferrofumaraat............................................................................................................ 200 mg
Overeenkomstige hoeveelheid ijzer......................................................................................... 66 mg
Per filmomhulde tablet
Een tablet bevat 66 mg (1,177 mmol) ijzer.
- De andere bestanddelen zijn: natriumcarboxymethylzetmeel, maïszetmeel, povidon K90, docusaatnatrium, magnesiumstearaat.
Filmcoating : hypromellose, macrogol 6000.
Wat FUMAFER 66 mg, filmomhulde tablet is en waar het in zit
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een filmomhulde tablet.
Doos van 50 (ziekenhuisverpakking) en doos van 100.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
DUITSLAND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM FRANKRIJK
105 RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Tel : 0809 54 20 23
Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
of
SANOFI AVENTIS S.A
CTRA. LA BATLLORIAA HOSTALRIC, KM 63,09
RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
SPANJE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).