OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 13/12/2023
Naam van het geneesmiddel
METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet, gezoet met laspartam
Metopimazine
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 2 dagen minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Welke informatie moet ik weten voordat ik METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam inneem?
3. Hoe neem ik METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam in?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUIKERVRIJE, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: OVERIGE ANTIEMPTIVEN. ATC-code: A04AD05.
Dit geneesmiddel is een anti-emeticum.
METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van misselijkheid en braken zonder koorts bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.
2. WAT MOET U WETEN VOOR DE INNAME VAN METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGARVRIJ, orodispergeerbare tablet, gezoet met laspartam?
Neem nooit METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet, gezoet met laspartam:
- als u allergisch bent voor metopimazine of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6,
- als u glaucoom heeft (een oogaandoening die wordt gekenmerkt door een verhoging van de oogdruk),
- in geval van urineproblemen van prostaatoorsprong.
Waarschuwingen en voorzorgen
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet, gezoet met laspartaminneemt .
Dit geneesmiddel bevat metopimazine. Niet combineren met andere geneesmiddelen die metopimazine bevatten om de maximale aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden(zie rubriek Dosering).
Bij oudere patiënten of bij ernstige lever- of nieraandoeningen kan het optreden van slaperigheid of duizeligheid wijzen op overdosering: stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg uw arts.
- Het gebruik van alcoholische dranken tijdens de behandeling wordt afgeraden.
- Gebruik voor kinderen jonger dan 6 jaar de druppelvorm.
Als misselijkheid en braken langer dan 2 dagen aanhouden, of als ze onvoldoende effect hebben of als er andere symptomen optreden, zet de behandeling dan niet voort zonder uw arts of apotheker te raadplegen.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet, gezoet met laspartam
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Om MOGELIJKE INTERACTIES TUSSEN ALLE MEDICATIES TE VOORKOMEN, MOET U ALTIJD ANDERE BEHANDELINGEN AAN UW DOCTOR OF FARMACIST melden: in het bijzonder, vermijd combinatie met alcohol omdat het kalmerende effect van deze combinatie wordt versterkt.
METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUIKERVRIJe, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam met voedsel, drank en alcohol
Het gebruik van alcoholische dranken tijdens de behandeling wordt afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vraag in het algemeen uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Patiënten, met name bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines, worden gewezen op het risico van slaperigheid.
Dit geneesmiddel bevat 2 mg daspartam per dosis.
METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUIKERVRIJe, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam bevat laspartam, een bron van fenylalanine°. Kan gevaarlijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame genetische aandoening die wordt gekenmerkt door de ophoping van fenylalanine dat niet goed kan worden geëlimineerd.
3. Hoe neem ik METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet, gezoet met laspartam in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De dosering moet worden aangepast aan het tijdstip en de intensiteit van de spijsverteringsproblemen.
Stop de behandeling zodra de symptomen verdwijnen.
Bij volwassenen en kinderen mag de behandeling niet langer dan 2 dagen duren zonder medisch advies.
Volwassenen:
De maximale aanbevolen dosis is 30 mg/dag,d.w.z. een dagelijkse dosis van maximaal4 orodispergeerbare tabletten die 4 keer per dag worden ingenomen, d.w.z. neem 1 orodispergeerbare tablet bij het begin van de symptomen, en herhaal indien nodig als de symptomen aanhouden of opnieuw optreden, tot een maximum van 4 keer per dag.
Kinderen ouder dan 6 jaar:
De maximale aanbevolen dosis is 15 mg/dag,d.w.z. een dagelijkse dosis van maximaal2 orodispergeerbare tabletten verdeeld over 2 doses per dag, d.w.z. 1 orodispergeerbare tablet innemen bij het optreden van de symptomen, en zo nodig herhalen als de symptomen aanhouden of opnieuw optreden, tot een maximum van 2 per dag.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel wordt oraal toegediend.
Het moet bij voorkeur 15 minuten voor de maaltijd worden ingenomen, met een minimum interval van 4 tot 6 uur tussen 2 toedieningen.
De orodispergeerbare tablet wordt ingenomen nadat hij op de tong is gelegd, waar hij vrijwel onmiddellijk uiteenvalt (niet kauwen).
Als u meer METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, met laspartam gezoete orodispergeerbare tablet heeft ingenomen dan u zou mogen:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam in te nemen :
Neem geen dubbele dosis om de dosis in te halen die u vergeten bent in te nemen.
Als u stopt met het innemen van METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet, gezoet met laspartam :
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Zelden waargenomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten en meer dan 1 op de 10.000 patiënten:
- allergische reacties, waaronder gegeneraliseerde allergische reacties met ongemak aan de luchtwegen;
- slaperigheid;
- hypotensie-achtig ongemak, bij verandering van houding (liggen/staan), vooral waargenomen bij de injecteerbare vorm;
- droge mond;
- stopzetting van de menstruatie, abnormale melkstroom, borstontwikkeling bij mannen, overmaat aan prolactine (hormoon dat verantwoordelijk is voor lactatie);
- uitbarsting van puistjes, roodheid van de huid;
- impotentie, frigiditeit.
Zeer zelden waargenomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten:
- spiercontracturen, die kunnen leiden tot problemen met bepaalde bewegingen (lopen, schrijven, spreken, enz.) of abnormale bewegingen;
- constipatie;
- visuele stoornissen;
- urineretentie.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam bevat
- De werkzame stof is :
Metopimazine................................................................................................................. 7,5 mg
per orodispergeerbare tablet.
De andere hulpstofbestanddelen zijn : Glycerol dibehenaat, Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, Mintaroma, Aspartam (E951), Crospovidon type A, Microkristallijne cellulose, Mannitol (E451), Magnesiumstearaat.
Wat METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SUGAR-FREE, orodispergeerbare tablet gezoet met laspartam en inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een lichtgele tot gebroken witte, platte, afgeschuindeorodispergeerbare tablet , gegraveerd met "MT" aan één zijde.
Doos van 8 stuks.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Fabrikant
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
ZAC DU SUZOT
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT AMANT TALLENDE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
Advies voor gezondheidsvoorlichting
Misselijkheid en braken zijn veel voorkomende symptomen: ze komen overeen met de afweerreflex van het lichaam.
Over het algemeen verdwijnen ze binnen 1 tot 2 dagen, als u zich houdt aan eenvoudige hygiëneregels: niet stoppen met drinken en, als het nemen van een drankje geen braken uitlokt, geleidelijk eten zoals getolereerd.
Als de symptomen van misselijkheid en braken te hinderlijk zijn, kun je dit geneesmiddel in de aanbevolen dosering nemen.
Als er echter andere symptomen optreden (met name pijn en koorts), als misselijkheid en braken zeer vaak voorkomen, verergeren of langer dan 2 dagen aanhouden, RAADPLEG dan UW DOKTER.
