OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 21/10/2022
Naam van het geneesmiddel
BICAFRES1000 mg, maagsapresistente tabletten
Natriumbicarbonaat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is BICAFRES 1000 mg, maagsapresistente tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u BICAFRES 1000 mg maagsapresistente tablet inneemt?
3. Hoe moet BICAFRES 1000 mg maagsapresistente tablet worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet BICAFRES 1000 mg maagsapresistente tablet worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS BICFAFRES 1000 mg, maagsapresistente tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: maagzuurremmers met natriumbicarbonaat, ATC-code: A02AH.
BICAFRES is een maagsapresistente tablet die wordt gebruikt voor de behandeling van metabole acidose (een verhoging van de zuurgraad in het bloed, wanneer de nieren niet voldoende zuur uit het lichaam verwijderen) bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar met chronisch nierfalen.
De tabletten kunnen assimileerbaar natrium en bicarbonaten afgeven in de dunne darm.
2. WAT MOET U WETEN VOOR DE INNAME VAN BICAFRES 1000 mg, maagsapresistente tablet?
Neem nooit BICAFRES 1000 mg, maagsapresistente tablet in:
- als u allergisch bent voor natriumbicarbonaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
- als u lijdt aan alkalose( abnormaal hogealkaliteit van het bloed en lichaamsvloeistoffen),
- als u lijdt aan respiratoire acidose (abnormaalhoge zuurgraad van het bloed en lichaamsvocht als gevolg van ademhalingsproblemen),
- als u lijdt aan hypokaliëmie (abnormaal lage kaliumconcentratie in het bloed),
- als je lijdt aan hypernatriëmie (een te hoog natriumgehalte in het bloed),
- als u een zoutarm (natrium) dieet volgt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u BICAFRES inneemt.
BICAFRES moet met voorzichtigheid worden gebruikt als u lijdt aan :
- hypoventilatie (abnormaal trage ademhaling),
- hypocalciëmie (abnormaal lage calciumconcentratie in het bloed) of
- hyperosmolaire stoornissen (abnormale toename van de concentratie van opgeloste stoffen in het bloed).
Andere voorzorgsmaatregelen van uw arts :
De effecten van BICAFRES moeten eenmaal per week door uw arts worden gecontroleerd, met name bij het begin van de behandeling, wanneer een niet-gastro-resistente bicarbonaattablet wordt vervangen.De effecten van BICAFRES moeten eenmaal per week door uw arts worden gecontroleerd, vooral bij het begin van de behandeling, wanneer wordt overgeschakeld van een niet-gastro-resistente natriumbicarbonaattablet naar de maagsapresistente BICAFRES-tablet, en bij gebruik van hogere doses (bijv. pH-meting, standaarddosering van bicarbonaat, alkalische reserve). Ook de plasma-elektrolytenwaarden, in het bijzonder natrium, kalium en calcium, moeten regelmatig door uw arts worden gecontroleerd.
Het is essentieel dat biologische testen regelmatig worden uitgevoerd tijdens langdurige behandeling. Overcorrectie van bicarbonaattekort kan worden gecorrigeerd door de dosering te verlagen.
Kinderen jonger dan 14 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van BICAFRES bij kinderen jonger dan 14 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze leeftijdsgroep. BICAFRES mag niet worden gebruikt bij deze patiëntenpopulatie.
Andere geneesmiddelen en BICAFRES 1000mg, maagsapresistente tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
In het algemeen kunnen veranderingen in de pH in het maagdarmkanaal of de urine van invloed zijn op andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden gebruikt. De waarschijnlijkheid van deze effecten in het maagdarmkanaal wordt echter als laag beschouwd vanwege de maagsapresistente filmcoating.
In sommige gevallen kan de absorptie van zwakke zuren en basen worden beïnvloed door behandeling met natriumbicarbonaat via een verhoging van de pH in het maagdarmkanaal. Dit kan bijvoorbeeld gelden voor
- sympathomimetica (gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld astma, ernstige allergische reacties, sinusitis of aandachtstekorthyperactiviteit),
- anticholinergica (worden bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van astma, de ziekte van Parkinson, reisziekte, buikkrampen en aandoeningen van de urinewegen),
- tricyclische antidepressiva,
- barbituraten (bijvoorbeeld voor de behandeling van epilepsie),
-H2-antihistaminica (gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld maagzweren en brandend maagzuur),
- captopril (een ACE-remmer die wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals hoge bloeddruk en hartfalen),
- kinidine (gebruikt om bijvoorbeeld hartritmestoornissen te behandelen).
De oplosbaarheid van geneesmiddelen die in de urine worden uitgescheiden, bijvoorbeeld ciprofloxacine (een antibioticum), kan worden beïnvloed door BICAFRES.
Als BICAFRES gelijktijdig wordt ingenomen met glucocorticoïden (gebruikt voor de behandeling van bijv. ontstekingen of allergieën), mineralocorticoïden (gebruikt voor de behandeling van bijv. hoge bloeddruk), androgenen (mannelijke geslachtshormonen gebruikt voor de behandeling van bijv. overgangsverschijnselen) of andere geneesmiddelen (bijv. antidepressiva), kan BICAFRES de oplosbaarheid van de urine beïnvloeden.en diuretica (gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld hoge bloeddruk, hartfalen en oedeem), kan een daling van de kaliumspiegel optreden.
BICAFRES 1000 mg, maagsapresistente tablet met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van hoge doses natriumbicarbonaat bij zwangere vrouwen.
Ervaring met lage doses natriumbicarbonaat wijst op een risico van vochtretentie en mogelijk hypertensie na langdurig gebruik. Onderzoek bij dieren heeft geen misvormingen aangetoond.
BICAFRES dient met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en alleen als uw arts het absoluut noodzakelijk acht.
Borstvoeding
Natriumbicarbonaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er is geen effect aangetoond bij pasgeborenen na kortdurend gebruik van lage doses. Het langdurig gebruik van hoge doses BICAFRES wordt afgeraden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts om advies voordat u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BICAFRES heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
BICAFRES 1000 mg maagsapresistente tablet bevat
Niet van toepassing.
3. Hoe neem ik BICAFRES 1000 mg maagsapresistente tablet in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
De dosis die u neemt hangt af van de ernst van uw symptomen en moet worden aangepast aan uw reactie.
De gebruikelijke doses voor volwassenen zijn
Begindosis: 2 tot 3 tabletten per dag, verdeeld in te nemen.
Onderhoudsdosis: tot 8 tabletten per dag, in verdeelde doses.
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van BICAFRES bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze leeftijdsgroep. BICAFRES mag niet worden gebruikt bij deze patiëntenpopulatie.
Wijze van toediening :
De tabletten moeten verdeeld over de dag worden ingenomen. Ze mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt, maar moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een beetje vloeistof (bijv. water).
Vanwege het risico op het ontwikkelen van hypernatriëmie en metabole alkalose mag natriumbicarbonaat niet langdurig zonder toezicht worden toegediend.
Duur van de behandeling :
De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts.
Als u meer BICAFRES 1000 mg maagsapresistente tablet heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van overdosering kan orale toediening van natriumbicarbonaat metabole alkalose veroorzaken die gepaard gaat met duizeligheid, spierzwakte, vermoeidheid, cyanose (blauwe verkleuring van de huid en slijmvliezen), hypoventilatie (ook bekend als ademnood) en symptomen van tetanie (onvrijwillige spiersamentrekking). Apathie, verwardheid, ileus (darmobstructie) en circulatiestilstand kunnen volgen.
In individuele gevallen kunnen symptomen van acute hypernatriëmie optreden, waaronder verergerde verwardheid, die kan verergeren met het begin van convulsies en coma. Als u één of meer van deze symptomen ervaart en denkt dat u mogelijk een overdosis heeft ingenomen, raadpleeg dan zo snel mogelijk een arts.
Als u vergeet BICAFRES 1000 mg maagsapresistente tablet in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van BICAFRES 1000 mg maagsapresistente tablet
Als u stopt met het innemen van BICAFRES kunt u het succes van uw behandeling in gevaar brengen. Stop niet met uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Als u BICAFRES inneemt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden (frequentie onbepaald):
- winderigheid, buikpijn ;
- hypocalcemische tetanie (spierkrampen) na een te hoge dosis;
- reeds bestaande aandoeningen van het spijsverteringskanaal (bv. diarree) kunnen het probleem verergeren;
- ontstaan van urinelithiasis in de nieren (vorming van nierstenen) na langdurig gebruik.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. INSTRUCTIES voor het gebruik van BICAFRES 1000 mg, maagsapresistente tablet
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking/blister na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat BICAFRES 1000 mg maagsapresistente tablet bevat
- De werkzame stof is :
Natriumbicarbonaat................................................................................................ 1000 mg
Voor één maagsapresistente tablet
- De andere bestanddelen zijn :
Natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, copovidon, aardappelzetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat (plantaardige oorsprong), hypromellose, titaniumdioxide (E 171), macrogol, talk, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1.:1), natriumhydroxide
Wat BICAFRES 1000 mg maagsapresistente tablet is en wat het bevat
BICAFRES is een witte, ronde, biconvexe tablet.
BICAFRES wordt verkocht in verpakkingen van 100 maagsapresistente tabletten in blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH,
ELSE-KRÖNER-STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
DUITSLAND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
THERADIAL SAS
5 RUE MARYSE BASTIE
44700 ORVAULT
Fabrikant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
DUITSLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte toegelaten onder de volgende namen: In overeenstemming met de geldende regelgeving.
[Later in te vullen door de houder].
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien was :
[Wordt later ingevuld door de houder] 04/2022
{MM/JJJJ}.
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).