OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 25/03/2025
Naam van het geneesmiddel
ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels
Pilocarpine hydrochloride
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals het is beschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat isISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, Oftalmologische Oplossing bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: antiglaucoom en parasympathomimetische myotica - ATC-code: S01EB01.
Dit geneesmiddel wordt aanbevolen bij glaucoom om de druk in het oog te verminderen.
Het kan door uw oogarts worden gebruikt voor diagnostische doeleinden.
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels?
Gebruik nooit ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- als u iridocyclitis (ontsteking van de iris) of uveïtis (ontsteking van de uvea) heeft.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppelsgebruikt .
Niet injecteren of inslikken.
Gebruik ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels alleen in uw ogen.
Wees extra voorzichtig met ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels:
- Als u netvliesloslating heeft.
- Als u jong en bijziend bent.
- Als u een verwonding heeft aan uw hoornvlies of een ander deel van uw oog.
- Vraag advies aan uw arts als u last heeft van: problemen met kamervocht (vloeistof in het oog), hartproblemen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, astma, niet of moeilijk kunnen plassen, maagzweren (peptische zweren), hyperthyreoïdie, maag-darm samentrekkingen, de ziekte van Parkinson of een recente hartaanval, omdat deze aandoeningen kunnen verergeren.
- Als u 's nachts autorijdt of risicovolle activiteiten uitvoert bij weinig licht, omdat dit geneesmiddel wazig zicht en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken.
- Als u donkere ogen heeft, kan het zijn dat u een hogere dosis van dit geneesmiddel nodig heeft om het gewenste effect te bereiken. Vraag uw arts om advies, want er kan een risico op overdosering zijn.
- De volgende maatregel is nuttig om de hoeveelheid geneesmiddel die in de bloedbaan terechtkomt na het aanbrengen van oogdruppels te beperken: houd het ooglid gesloten en oefen tegelijkertijd gedurende minstens één minuut lichte druk uit op de traanbuis met een vinger.
Benzalkoniumchloride
Dit geneesmiddel bevat 1,0 mg benzalkoniumchloride per 10 ml oogdruppels, wat overeenkomt met 0,1 mg/ml.
Benzalkoniumchloride kan door zachte contactlenzen worden geabsorbeerd en de kleur ervan veranderen. Verwijder contactlenzen voor het aanbrengen en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze weer indoet.
Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als je last hebt van droge ogen of hoornvliesaandoeningen (doorzichtige laag aan de voorkant van het oog). Neem contact op met uw arts als u een abnormaal gevoel, prikken of pijn in uw ogen ervaart na gebruik van dit geneesmiddel.
Aarzel niet om uw arts of apotheker om advies te vragen in geval van twijfel.
Andere geneesmiddelen en ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel uw arts in het bijzonder als u :
- lokale NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers), zoals libuprofen, die de werking vanISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels kunnen verminderen.
- bètablokkers, zoals latenolol, die het risico op hartproblemen kunnen verhogen.
Als u een ander oogheelkundig preparaat (oogdruppels of oogzalf) gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten tussen elk geneesmiddel. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.
ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Als u ontdekt dat u zwanger bent tijdens de behandeling, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts: alleen hij/zij kan de behandeling aanpassen aan uw toestand.
Borstvoeding moet worden vermeden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft een aanzienlijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dit geneesmiddel kan wazig zicht en gevoeligheid voor licht veroorzaken. Rijd niet en bedien geen machines totdat deze effecten zijn verdwenen.
3. Hoe gebruik ik ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
Dosering
Een enkele druppel is voldoende om in het open oog te brengen. Het aantal toedieningen wordt bepaald door uw arts.
Toedieningswijze
Plaatselijk gebruik.
DOOR OCULAIRE INSTILLATIE.
Wijze van toediening
Gebruik ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, uitsluitend oogdruppels.
Na het verwijderen van de dop, als de veiligheidsring te los zit, deze verwijderen alvorens het product te gebruiken.
Zoals bij alle oogdruppels, de volgende stappen in volgorde uitvoeren:
1. Was uw handen grondig.
2. Vermijd aanraking van het oog of de oogleden met de druppeltip.
3. Bij het toedienen van ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels, naar boven kijken en het onderste ooglid iets naar beneden trekken.
4. Veeg overtollig product weg wanneer het ooglid gesloten is.
5. Sluit het flesje na gebruik.
Op het etiket van het flesje kunt u de uiterste gebruiksdatum na opening noteren: openingsdatum + 15 dagen (deze datum mag de uiterste gebruiksdatum op de buitenverpakking niet overschrijden).
De volgende maatregel is nuttig om de hoeveelheid geneesmiddel die in de bloedbaan terechtkomt na het aanbrengen van de oogdruppels te beperken: houd het ooglid gesloten en oefen tegelijkertijd gedurende minstens een minuut lichte druk uit op de traanbuis met een vinger.
Als er een druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Frequentie van toediening
Je oogarts kan je vertellen wanneer je de druppels elke dag moet toedienen. Volg het voorschrift van je arts.
Duur van de behandeling
Volg in alle gevallen strikt het advies van uw arts.
Als u meer ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels heeft gebruikt dan u zou mogen
Spoel uw ogen met lauw water. Doe niet meer druppels in tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Raadpleeg uw arts in geval van accidentele inname. Symptomen van overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, toegenomen speekselen en zweten, flauwvallen, trage hartslag, verlaagde bloeddruk, buikkrampen, braken, astma en diarree. In ernstige gevallen kan een overdosis worden behandeld met anticholinergica zoals atropine.
Als u vergeet ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels te gebruiken
Ga door met de volgende dosis zoals gepland. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga verder met uw behandeling zoals gepland. Neem geen dubbele dosis om te compenseren.
Als u stopt met het gebruik van ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik vanISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- Oogbijwerkingen: wazig zien
- Algemene bijwerkingen: hoofdpijn
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen):
- Oogeffecten: verminderd gezichtsvermogen, oogpijn, abnormaal gezichtsvermogen, vreemde lichamen in de vloeistof in het oog (vlekkerig zicht), irritatie van het oog, roodheid van het oog.
- Algemene bijwerkingen: duizeligheid, misselijkheid
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
- Oculaire effecten: netvliesscheuren, bloeding in het oog, zwelling van het ooglid, afname van de pupilgrootte, loslating van vloeistof uit het oog (glasvochtloslating), verblinding, abnormaal gevoel in het oog.
Andere bijwerkingen, waarvan de frequentie van optreden onbekend is, zijn geïdentificeerd uit het toezicht na het in de handel brengen en worden hieronder vermeld:
- Oculaire effecten: verhoogde druk in het oog, hoornvlieszwelling.
- Algemene bijwerkingen: braken.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe gebruik ik ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en het flesje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Een geopend flesje moet binnen 15 dagen worden gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker welke medicijnen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels bevat
- De werkzame stof is :
Pilocarpine hydrochloride.................................................................................................... 2,00 g
Voor 100 ml oogdruppels.
- De andere ingrediënten zijn:benzalkoniumchloride, methylhydroxypropylcellulose, boorzuur, natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur en/of natriumhydroxide (pH-aanpassing), gezuiverd water.
Wat ISOPTO-PILOCARPINE 2 PER CENT, oogdruppels is en waar het in zit
Dit geneesmiddel is in de vorm van een oogdruppeloplossing. Druppelflacon van 10 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabrikant
NOVARTIS MANUFACTURING NV
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS-SINT-AMANDS
BELGIË
of
SIEGFRIED EL MASNOU S.A
CAMIL FABRA 58
08320 EL MASNOU (BARCELONA)
Spanje
of
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONA
SPANJE
of
NOVARTIS PHARMA GmbH
roonstrasse 25
90429 NEURENBERG
DUITSLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder]
{MM/JJJJ}
Andere
Niet van toepassing.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).