OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 11/03/2025
Naam van het geneesmiddel
EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet
Paracetamol
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt want het bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals voorgeschreven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter omdat u hem misschien nog eens moet lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Neem contact op met uw arts als u na 3 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet inneemt?
3. Hoe moet EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet worden ingenomen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en andere informatie.
1. WAT IS EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: Overige pijnstillers en koortswerende middelen - ATC-code: N02BE01
Dit geneesmiddel is een pijnstillend en koortswerend middel. Het bevat paracetamol.
Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn en/of koorts, zoals hoofdpijn, griep, kiespijn, pijn of pijnlijke menstruatie.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor KINDEREN met een gewicht van 13 tot 50 kg (ongeveer 2 tot 15 jaar). Zie rubriek 3 "Hoe moet EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet worden ingenomen? "
2. WAT MOET IK WETEN VOORDAT IK EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet inneem?
Neem nooit EFFERALGANMED 250 mg dispergeerbare tablet in
- Als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
- Als u een ernstige leverziekte heeft,
- In geval van fenylketonurie (erfelijke ziekte vastgesteld bij de geboorte), door de aanwezigheid van aspartam.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet inneemt:
- als u minder dan 50 kg weegt (voor een volwassene),
- als u een leverziekte heeft,
- in geval van chronisch alcoholisme,
- in geval van chronische ondervoeding,
- bij uitdroging,
- als u een nierziekte heeft
- als u andere medicijnen gebruikt die de leverfunctie beïnvloeden.
Vertel het uw arts onmiddellijk tijdens de behandeling met EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet: als u een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstig nierfalen of sepsis (wanneer bacteriën en hun toxinen in het bloed circuleren en schade aan organen veroorzaken), of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of ook flucloxacilline (een antibioticum) gebruikt. Een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (een afwijking van het bloed en de vloeistoffen) is gemeld bij patiënten die regelmatig paracetamol gebruiken voor een langere periode of die paracetamol gebruiken in combinatie met flucloxacilline. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsmoeilijkheden met snelle, diepe ademhaling, slaperigheid, braken (misselijkheid) en overgeven.
Mogelijk moet u de hoeveelheid paracetamol die u inneemt verminderen of het gebruik van dit product helemaal vermijden.
In het geval van acute virale hepatitis, stop de behandeling en raadpleeg uw arts.
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Om het risico van overdosering te voorkomen, mag u niet gelijktijdig met dit geneesmiddel andere producten innemen die paracetamol bevatten.
Kinderen
De totale dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 80 mg/kg/dag bij kinderen onder 37 kg en 3 g/dag bij oudere kinderen boven 38 kg (zie rubriek "Als u meer EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet heeft ingenomen dan u zou mogen").
Het gebruik van dispergeerbare tabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat dit kan leiden tot een valse neus.
Bij kinderen die behandeld worden met paracetamol 60 mg/kg/dag is de combinatie met een ander koortswerend middel alleen gerechtvaardigd als dit effectief is.
Dit geneesmiddel bevat bananenaroma en kan aantrekkelijk zijn voor kinderen. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Andere geneesmiddelen en EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker altijd als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u begint met de behandeling met EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet :
- probenecide (gebruikt bij de behandeling van jicht) ;
- salicylamide (gebruikt om koorts te behandelen);
- enzym-inductoren, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), rifampine (gebruikt voor de behandeling van diarree).hepsie), rifampicine (antibacterieel), sint-janskruid (medicinaal kruid voor de behandeling van lichte tot matige depressies), enz. ;
- metoclopramide en domperidon (gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen en te voorkomen);
- cholestyramine (gebruikt om hoge niveaus van lipiden (vetten) in het bloed te behandelen);
- anticoagulantia, in het bijzonder warfarine (gebruikt om bloedstolling te voorkomen).
- flucloxacilline (antibioticum), vanwege een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (bekend als metabole acidose), die als een noodgeval moeten worden behandeld (zie rubriek 2).
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Indien nodig kan EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. U moet de laagst mogelijke dosis gebruiken om pijn en/of koorts te verlichten en deze zo kort mogelijk innemen.
Neem contact op met uw arts als de pijn en/of koorts niet afneemt of als u het geneesmiddel vaker moet innemen.
EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet bevat laspartam
Dit geneesmiddel bevat 30 mg daspartam per dosis.
Laspartam bevat een bron van fenylalanine. Kan gevaarlijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame genetische aandoening die wordt gekenmerkt door de ophoping van fenylalanine dat niet goed kan worden geëlimineerd.
Biologische testen
Vertel uw arts over uw behandeling met EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet, als u laboratoriumonderzoek nodig heeft om uw bloedglucose- of urinezuurgehalte te controleren.
3. Hoe neem ik EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet in?
Dit geneesmiddel is bestemd voor KINDEREN met een gewicht tussen 13 en 50 kg (ongeveer 2 en 15 jaar oud).
Bij kinderen jonger dan 6 jaar moeten de tabletten worden opgelost in een lepel water of melk (geen vruchtensap vanwege het risico op bitterheid) voordat ze aan het kind worden gegeven.
Bij kinderen ouder dan 6 jaar mogen de tabletten worden opgezogen, omdat ze zeer snel smelten in de mond bij contact met speeksel.
Wijze van toediening
Gebruiksaanwijzing :
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in geperforeerde, veilige blisterverpakkingen met een afneembaar deksel:
Verwijder een enkele dosis door langs de geperforeerde lijn van de blisterverpakking te scheuren en de bovenkant van de blisterverpakking te verwijderen om de tablet te verwijderen.
Dosering
Bij kinderen is het essentieel om de dosering te respecteren die is vastgesteld op basis van het lichaamsgewicht en daarom een geschikte presentatie te gebruiken. Leeftijdsschattingen op basis van gewicht worden alleen ter informatie gegeven.
De aanbevolen dagelijkse dosis paracetamol is ongeveer 60 mg/kg per dag, verdeeld over 4 of 6 dagelijkse doses, d.w.z. ongeveer 15 mg/kg elke 6 uur of 10 mg/kg elke 4 uur.
- Voor kinderen met een gewicht tussen 13 en 20 kg (ongeveer 2 tot 7 jaar) is de aanbevolen dosis 1 tablet per dosis, indien nodig herhaald na 6 uur, met een maximum van 4 tabletten per dag.
- Voor kinderen die tussen 21 en 25 kg wegen (ongeveer 6 tot 10 jaar) is de aanbevolen dosis 1 tablet per dosis, indien nodig herhaald na 4 uur, met een maximum van 6 tabletten per dag.
- Voor kinderen die tussen 26 en 40 kg wegen (ongeveer 8 tot 13 jaar) is de aanbevolen dosis 2 tabletten per dosis, indien nodig herhaald na 6 uur, tot een maximum van 8 tabletten per dag.
- Voor kinderen die tussen 41 en 50 kg wegen (ongeveer 12 tot 15 jaar) is de aanbevolen dosis 2 tabletten per dosis, indien nodig herhaald na 4 uur, tot maximaal 12 tabletten per dag.
Speciale populaties:
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie of het syndroom van Gilbert past de arts de dosis aan.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet het interval tussen twee doses ten minste 8 uur zijn.
Overleg met uw arts of apotheker voordat u EFFERALGANMED 250 mg in de volgende situaties inneemt:
- Gewicht minder dan 50 kg bij volwassenen
- Chronisch alcoholisme
- uitdroging
- Chronische ondervoeding.
Als u voelt dat het effect van EFFERALGANMED 250 mg te sterk of te zwak is, praat dan met uw arts of apotheker.
Volg de dosering om pijn of een terugkeer van koorts te vermijden.
Bijkinderen moet de dosis op regelmatige tijdstippen worden ingenomen, ook 's nachts, bij voorkeur om de 6 uur, of ten minste om de 4 uur.
U dient een arts te raadplegen als uw symptomen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen.
Als u meer EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet heeft ingenomen dan u zou mogen:
Stop het gebruik en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Symptomen van overdosering verschijnen meestal binnen de eerste 24 uur en worden gekenmerkt door: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, bleekheid en buikpijn.
Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van overdosering, zelfs als de patiënt zich goed voelt, vanwege het risico op ernstige en onomkeerbare late leverbeschadiging.
Als u vergeet EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen daar last van heeft.
Het geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Zeldzame bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Verhoging van leverenzymen (transaminasen).
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Allergische reacties: huiduitslag of huiduitslag met jeukende zwellende bolletjes, zwelling van het gezicht of de tong, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden die veroorzaakt kunnen worden door een ernstige allergische reactie. Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met EFFERALGANMED 250 mg en zoek onmiddellijk medische hulp.
Huidreacties: zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.
Bijwerkingen van onbepaalde frequentie (kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens)
Afname of toename van leverenzymen (leverschade).
Bloedafwijkingen: verlaagd aantal bloedplaatjes wat leidt tot neus- of tandvleesbloedingen, en verlaagd aantal witte bloedcellen wat leidt tot verhoogde vatbaarheid voor infecties.
Een ernstige aandoening waarbij het bloed zuurder kan worden (bekend als metabole acidose), bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: www.signalement.social-sante.gouv.fr.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. hoe EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet gebruiken
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de blisterverpakking en de doos.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van achteruitgang opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet bevat
- De werkzame stof is: paracetamol.
Elke tablet bevat 250 mg paracetamol (in de vorm van omhulde paracetamolkristallen).
- De andere bestanddelen zijn :
Butylmethacrylaat basiscopolymeer, 30% polyacrylaatdispersie, colloïdaal hydrofoob siliciumdioxide, mannitol (gegranuleerd, poeder), crospovidon, aspartam (E951), bananenaroma, magnesiumstearaat.
Wat is EFFERALGANMED 250 mg, dispergeerbare tablet en wat bevat het?
EFFERALGANMED 250 mg is een witte, ronde, biconvexe dispergeerbare tablet met een holle centrale depressie en een karakteristieke bananengeur.
Verpakking: doosjes met 12 of 24 tabletten in geperforeerde, veilige blisters met afneembare deksels voor eenmalig gebruik.
Niet alle aanbiedingsvormen mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ETHYPHARM
194 Bureaux de La Colline, Gebouw D
92213 Saint Cloud cedex
Frankrijk
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UPSA SAS
3 rue joseph monier
92500 rueil malmaison
Frankrijk
Fabrikant
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
frankrijk
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
frankrijk
DELPHARM NOVARA SrL
VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte toegelaten onder de volgende namen: Overeenkomstig de geldende regelgeving.
[Later in te vullen door de houder].
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien was :
[Wordt later ingevuld door de houder].
Overige
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
Advies voor gezondheidsvoorlichting :
WAT TE DOEN BIJ KOORTS :
De normale lichaamstemperatuur varieert van persoon tot persoon en ligt tussen 36°5C en 37°5C. Een temperatuurstijging boven 38°C kan als koorts worden beschouwd.
Dit geneesmiddel is bedoeld voor volwassenen en kinderen met een gewicht van 13 tot 50 kg (ongeveer 2 tot 15 jaar).
Als de symptomen van koorts te hinderlijk zijn, kunt u dit geneesmiddel, dat paracetamol bevat, in de aangegeven doses innemen.
Vergeet niet regelmatig te drinken om uitdroging te voorkomen.
Met dit geneesmiddel zou de koorts snel moeten dalen. Echter, als
- als er andere ongewone verschijnselen optreden
- als de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of verergert,
- als de hoofdpijn ernstig wordt, of in geval van braken.
RAADPLEEG DAN ONMIDDELLIJK UW ARTS.
WAT TE DOEN BIJ PIJN :
De intensiteit van de pijnperceptie en het vermogen om er weerstand aan te bieden verschillen van persoon tot persoon.
- Als er geen verbetering optreedt na 5 dagen behandeling,
- Als de pijn hevig en onverwacht is en plotseling optreedt (vooral een sterke pijn op de borst) en/of regelmatig terugkeert,
- Als de pijn gepaard gaat met andere verschijnselen zoals algehele malaise, koorts, ongewone zwelling van het pijnlijke gebied of verminderde kracht in een ledemaat,
- Als je er 's nachts wakker van wordt,
RAADPLEEG DAN ONMIDDELLIJK UW ARTS.
