Chlorexidine/Benzalkonium/Benzylalcohol Mylan 50 ml

OPMERKING

ANSM - Bijgewerkt op: 16/10/2024

Naam van het geneesmiddel

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor lokale toepassing

Chloorhexidinegluconaat / Benzalkoniumchloride / Benzylalcohol

Doos

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in.

U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken in strikte overeenstemming met de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.

- Vraag uw apotheker om advies of informatie.

- Raadpleeg uw arts of apotheker als u een van de bijwerkingen ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich na 5 dagen slechter voelt.

Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.

Wat staat er in deze bijsluiter?

1. Wat is CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor lokale toepassing en waarvoor wordt het gebruikt?

2. Wat moet ik weten vóór het gebruik van CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor uitwendige toepassing?

3. Hoe CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL voor 100 mL, oplossing voor lokale toepassing, gebruiken?

4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

5. Hoe CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL voor 100 mL, oplossing voor lokale toepassing, bewaren?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. WAT IS CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL voor 100 mL, oplossing voor lokale toepassing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmacotherapeutische klasse: Antiseptica en desinfectantia - ATC code: D08AC02

Antisepsis van kleine oppervlakkige wonden.

2. WAT MOET JE WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml voor 100 ml, oplossing voor lokale toepassing?

Gebruik nooit CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL voor 100 mL, oplossing voor lokale toepassing.

- als u allergisch (overgevoelig)bent voor het werkzame bestanddeel of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die in rubriek 6 worden genoemd;

- in de gehoorgang, in geval van tympanische perforatie, of in de ogen.

- Niet aanbrengen op slijmvliezen, in het bijzonder genitale slijmvliezen;

- Niet gebruiken om medische en chirurgische apparatuur te desinfecteren.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Overleg met uw arts of apotheker voordat u CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml per 100 ml, oplossing voor lokale toepassing, gebruikt.

Speciale waarschuwingen

Niet gebruiken op een groot oppervlak, onder een occlusief verband, op sterk verbrande huid of op de huid van premature baby's of zuigelingen, omdat er een risico bestaat dat het in de algemene circulatie terechtkomt.

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor lokale toepassing mag niet in contact komen met het oog vanwege het risico op beschadiging van het gezichtsvermogen. Als het in contact komt met de ogen, onmiddellijk grondig uitspoelen met water. In geval van irritatie, roodheid of pijn in het oog, of visuele problemen, onmiddellijk een arts raadplegen.

Ernstige gevallen van hardnekkige beschadiging van het hoornvlies (beschadiging van het oogoppervlak), waarvoor mogelijk een hoornvliestransplantatie nodig is, zijn gemeld wanneer soortgelijke producten per ongeluk in contact zijn gekomen met het oog tijdens een operatie bij patiënten onder algehele anesthesie (slaap zonder hevige pijn).

Dit geneesmiddel is slechts een lokaal antisepticum. De werking vermindert alleen het aantal micro-organismen.

Voorzichtig gebruiken bij pasgeborenen, vooral bij premature baby's. CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor lokale toepassing kan chemische brandwonden op de huid veroorzaken. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik

Vermijd gelijktijdig of opeenvolgend gebruik van andere antiseptica.

Gebruik het product schoon, omdat microbiële besmetting kan optreden zodra een antiseptisch preparaat wordt geopend.

Stop met het gebruik van CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml per 100 ml, oplossing voor lokale toepassing en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tekenen opmerkt die wijzen op een allergische reactie. Deze tekenen worden vermeld in de rubriek "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.BIJ TWEFELSTEMMING: RAADPLEGING AAN UW DOKTER OF FARMACIST vragen.

Kinderen en adolescenten

BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.

Andere geneesmiddelen en CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor lokale toepassing

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.

Vermijd het gelijktijdige of opeenvolgende gebruik van verschillende antiseptica met dit antisepticum (in het bijzonder moet het voorafgaande gebruik van zeep gevolgd worden door zorgvuldig spoelen).

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor lokale toepassing met voedsel, drank en alcohol

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Sporters en vrouwen

Niet van toepassing.

Bestuur van voertuigen en gebruik van machines

Niet van toepassing.

CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml per 100 ml, oplossing voor lokale toepassing bevat

Gezuiverd water.

3. HOE GEBRUIK IK CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor uitwendige toepassing?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Beschadigde huid:

1 tot 2 toepassingen per dag.

Het is niet nodig om af te spoelen na het aanbrengen.

Wijze en wijze van toediening

Aanbrengen op de huid.

Uitwendig gebruik

Duur van de behandeling

De gebruiksduur is beperkt tot 5 dagen.

Als u meer CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor uitwendige toepassing heeft gebruikt dan u zou moeten hebben.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.

Als u CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor uitwendige toepassing, vergeten bent te gebruiken

Niet van toepassing.

Als u stopt met het gebruik van CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL voor 100 mL, oplossing voor uitwendige toepassing

Niet van toepassing.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.

4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op:

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL, oplossing voor lokale toepassing en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

Ernstige allergische reactie, waarvan de verschijnselen kunnen zijn :

- Moeite met ademhalen of slikken

- Lage bloeddruk, wat kan leiden tot duizeligheid of licht in het hoofd.

- Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.

- Ernstige jeuk van de huid, gepaard gaande met rode uitslag of puistjes.

Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

- Allergische huidaandoeningen zoals dermatitis (ontsteking van de huid), pruritus (jeuk), erytheem (roodheid van de huid), eczeem, huiduitslag, urticaria, huidirritatie en blaarvorming.

- chemische brandwonden bij pasgeborenen

- oogaandoeningen: hoornvliesbeschadiging (beschadiging van het oogoppervlak) en permanente oogbeschadiging, inclusief permanente gezichtsstoornissen (na accidentele blootstelling van de ogen tijdens chirurgische ingrepen aan het hoofd, gezicht en hals) bij patiënten onder algehele anesthesie (slaap zonder hevige pijn).

Bijwerkingen melden

Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.

5. HOE CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL voor 100 mL, oplossing voor lokale toepassing, te gebruiken?

Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de fles staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor de fles van 250 ml: Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.

Voor de 50 ml sprayflacon: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.

Gooi geneesmiddelen niet door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Wat CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 mL per 100 mL bevat, oplossing voor lokale toepassing

- De werkzame stoffen zijn :

chloorhexidinegluconaat.............................................................................................. 0,25 g

benzalkoniumchloride............................................................................................... 0,025 g

benzylalcohol............................................................................................................... 4 ml

per 100 ml

- Het andere bestanddeel is :

gezuiverd water.

Wat is CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ BENZYL ALCOHOL VIATRIS CONSEIL 0,25 g/0,025 g/4 ml per 100 ml, oplossing voor lokale toepassing en wat bevat het?

Dit geneesmiddel heeft de vorm van een oplossing voor lokale toepassing.

Fles van 50 ml of 250 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabrikant

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

of

VETPROM

DE VPHARMA-SITE

26 OTETS PAISIY STR,

RADOMIR, 2400

BULGARIJE

Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte

Niet van toepassing.

De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :

[later in te vullen door de houder].

< {MM/JJJJ}>< {maand/JJJJ}.>

Andere

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).