OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 14/02/2025
Naam van het geneesmiddel
CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol
Chondroïtinesulfaat-natrium
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd strikt volgens de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Welke informatie moet ik weten voordat ik CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol inneem?
3. Hoe moet ik CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaart u CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: Andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen,
ATC-code: M01AX25.
Dit geneesmiddel bevat chondroïtinesulfaat. Het wordt aanbevolen voor volwassenen (ouder dan 18 jaar) bij de behandeling van pijn en functioneel ongemak bij artrose van de knie en heup.
Dit geneesmiddel heeft een trage start van de werking, met een vertraging van ongeveer 2 maanden, en het effect kan aanhouden nadat de behandeling is gestopt.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol, inneemt?
Neem nooit CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6.
Waarschuwingen en voorzorgen
Praat met uw arts of apotheker voordat u CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200mg orale gel, gezoet met xylitolinneemt .
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Patiënten met hart- en/of nierinsufficiëntie:
In zeer zeldzame gevallen (<1/10.000) heeft deze categorie patiënten last gehad van oedeem en/of waterretentie. Dit kan worden toegeschreven aan het osmotische effect van chondroïtinesulfaatnatrium (zie rubriek 4).
Aarzel niet om bij twijfel uw arts of apotheker om advies te vragen.
Kinderen en adolescenten
Gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bij gebrek aan gegevens wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van dit product tijdens de zwangerschap. Dierstudies zijn onvoldoende om de effecten op de zwangerschap en de embryonale, foetale en postnatale ontwikkeling vast te stellen. Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200mg orale gel, gezoet met xylitol tijdens de zwangerschap te vermijden.
Borstvoeding
Bij gebrek aan gegevens over uitscheiding in de moedermelk wordt het gebruik van CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200mg orale gel, gezoet met xylitol niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Dierstudies zijn ontoereikend om de effecten op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen vast te stellen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet onderzocht. Chondroïtinesulfaat kan echter een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Duizeligheid kan optreden na gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol bevat 6 mg natriumbenzoaat (E211) in elk sachet. Het bevat ook 110 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elk sachet. Dit komt overeen met 5,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium voor een volwassene.
3. Hoe neem ik CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel.
Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen (ouder dan 18 jaar).
De aanbevolen dosering is 1 sachet (1200 mg) eenmaal daags in te nemen.
Scheur het zakje open en knijp de gel uit.
Innemen via de mond.
De inhoud van het zakje kan doorgeslikt worden zoals het is of verdund worden in een half glas water, bij voorkeur na de maaltijd.
De duur van de behandeling hangt af van de klinische resultaten, rekening houdend met het feit dat het effect ongeveer 2 maanden vertraagd is en kan aanhouden nadat de behandeling is stopgezet.
Pediatrische populatie
Bij gebrek aan gegevens wordt het gebruik van CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar niet aanbevolen.
Patiënten met nier-, lever- of hartinsufficiëntie
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van chondroïtinesulfaatnatrium bij patiënten met nier-, lever- of hartinsufficiëntie. Deze patiënten moeten daarom met bijzondere voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Als u meer CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol heeft ingenomen dan u zou mogen.
In geval van overdosering of accidentele intoxicatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Als u vergeet CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol in te nemen
Niet van toepassing.
Als u stopt met het innemen van CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol
Niet van toepassing.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet systematisch bij iedereen op.
Bijwerkingen zijn geclassificeerd binnen elke orgaansysteemklasse en in volgorde van frequentie volgens de volgende conventie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), zelden (≥1/1000 en <1/100), zelden (≥1/10 000 en <1/1000), zeer zelden (<1/10000).
|
Klasse orgaansysteem
|
Zeldzaam
|
Zeer zeldzaam
|
|
Zenuwstelselaandoeningen
|
|
Duizeligheid
|
|
Maagdarmstelselaandoeningen
|
Maagdarmstelselaandoeningen
|
|
|
|
Epigastralgie
|
|
|
|
Misselijkheid
|
|
|
|
Diarree
|
|
|
Huid- en onderhuidaandoeningen
|
Erythema
Uitslag
|
Urticaria
Eczeem
|
|
|
Maculopapulaire huiduitslag
|
Pruritus
|
|
|
|
Allergische reactie1
|
|
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen
|
|
oedeem2
|
1Allergischereacties (zoals angio-oedeem) zijn zelden waargenomen.
2Zierubriek Waarschuwingen en voorzorgen
Als u bijwerkingen krijgt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, of als een bijwerking ernstig wordt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol gebruiken?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol niet meer na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol, bevat
- De werkzame stof is :
Chondroïtinesulfaat natrium......................................................................................... 1200 mg
- De andere ingrediënten zijn : Xylitol, natriumbenzoaat, kaliumsorbaat, microkristallijne cellulose, vanillearoma*, karamelaroma**, gezuiverd water.
*Samenstelling van het vanillearoma: dacaciagom (E414), maltodextrine, heliotropine, vanilline, vanillinetinctuur.
**Samenstelling van het karamelaroma : 2,3-pentaandion, 4-methylacetofenon, 6-methylcumarine, acetanisool, acetoïne, benzylcinnamaat, butyl-butyryllactaat, boterzuur, decaanzuur, ethylmaltol, ethylvanilline, gamma-octalacton, gamma-valerolacton, guaiacol, heliotropine, laurylacetaat, meta-dimethoxybenzeen, methylpara-ter-butylfenylacetaat, gemodificeerd wasachtig maïszetmeel (E1450), octaanzuur, para-methoxybenzaldehyde, propyleenglycol (E1520), tolualdehyden (ortho-, meta-, para-mengsel), vanille-extract, wasachtig maïsmaltodextrine.
Wat CHONDROITINE SULFAAT IBSA SUGAR-FREE 1200 mg orale gel, gezoet met xylitol, is en wat het bevat
Elk sachet bevat een viskeuze, opalescente amberkleurige gel met een karakteristieke smaak van aroma's voor oraal gebruik.
Doos van 30 sachets
Doos van 60 sachets
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IBSA PHARMA SAS
PARK SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANKRIJK
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANKRIJK
Fabrikant
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI / ITALIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
