OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 08/07/2024
Naam van het geneesmiddel
DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing
Chloorhexidine digluconaat
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken in strikte overeenstemming met de informatie in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u na 7 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing ga gebruiken?
3. Hoe gebruik ik DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe bewaar ik DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANTISEPTEN EN DISINFECTANTS Biguaniden en amidinen - ATC code: D08AC02.
Dit geneesmiddel is een antisepticum dat chloorhexidine bevat (antiseptische middelen zijn niet steriliserend: ze verminderen tijdelijk het aantal microben).
Het is geïndiceerd voor premature baby's, pasgeboren baby's, zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen voor de antisepsis van oppervlakkige en kleine wonden.
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing?
Gebruik DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing nooit:
- Als u allergisch bent voor chloorhexidine of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel vermeld in rubriek 6.
- Niet aanbrengen op de ogen, oren (dit product mag niet in de gehoorgang komen in geval van tympanische perforatie) of slijmvliezen (neus, keel, genitale slijmvliezen).
- Dit product mag niet in contact komen met zenuwweefsel of hersenvliezen.
Dit product mag niet worden gebruikt voor de antisepsis van gezonde huid voorafgaand aan een operatie (antisepsis van het operatieveld, antisepsis van de prik-, injectie- of transfusieplekken) of voor de desinfectie van kleine chirurgische apparatuur.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige alvorens DIASEPTYL te gebruiken.
Bijzondere waarschuwingen
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
Er bestaat een risico op het ontwikkelen van een allergie voor chloorhexidine. Er bestaat een risico op lokale allergische reacties (overgevoeligheid voor chloorhexidine) of ernstige gegeneraliseerde allergische reacties (zoals ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de huid, enz.)s om te ademen, zwelling van het gezicht of ernstige huiduitslag) en kunnen dodelijk zijn als er niet onmiddellijk medische hulp wordt ingeroepen. In geval van een allergische reactie op chloorhexidine, het gebruik onmiddellijk staken en een arts raadplegen.
DIASEPTYL mag niet in contact komen met de ogen vanwege het risico op gezichtsstoornissen. Bij contact met de ogen onmiddellijk grondig uitspoelen met water. In geval van irritatie, roodheid of pijn in het oog, of visuele problemen, onmiddellijk een arts raadplegen.
Ernstige gevallen van hardnekkige beschadiging van het hoornvlies (beschadiging van het oogoppervlak), waarvoor mogelijk een hoornvliestransplantatie nodig is, zijn gemeld wanneer soortgelijke producten per ongeluk in contact zijn gekomen met de ogen.
Hoewel de passage van dit geneesmiddel in de algemene circulatie zeer laag is, is bijzondere voorzichtigheid geboden, aangezien het risico van passage niet kan worden uitgesloten in geval van herhaalde toepassingen, gebruik op een groot huidoppervlak, onder occlusieve verbanden, enz.Bijzondere voorzichtigheid is geboden, omdat het risico van overdracht niet kan worden uitgesloten bij herhaalde toepassingen, bij gebruik op een groot huidoppervlak, onder een occlusief verband, op beschadigde huid (met name brandwonden), op slijmvliezen of op de huid van premature baby's of zuigelingen (vanwege de verhouding oppervlakte/gewicht en het occlusieve effect van de lagen bij het zitvlak).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Bewaar een geopende fles niet te lang, omdat microbiële besmetting kan optreden zodra de fles wordt geopend.
Kinderen
Buiten het bereik van kinderen bewaren.
Andere geneesmiddelen en DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing
Vermijd het gelijktijdig of opeenvolgend gebruik van verschillende antiseptica met dit antisepticum of reinigingsmiddelen of bepaalde zepen, in het bijzonder die met anionogene stoffen. Er bestaat een risico op incompatibiliteit of ineffectiviteit. Voorafgaand gebruik van zeep moet gevolgd worden door zorgvuldig spoelen.
Combinatie met andere antiseptica dient te worden vermeden, aangezien hun werking teniet kan worden gedaan.
Niet gelijktijdig met gewone zeep gebruiken.
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Uit voorzorg is het beter DIASEPTYL niet te gebruiken tijdens de zwangerschap en wanneer u borstvoeding geeft.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing bevat
Niet van toepassing.
3. HOE GEBRUIK IK DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt.
Dosering
2 cutane applicaties per dag direct op de wond.
Duur van de behandeling: 7 tot 10 dagen.
Wijze van toediening
Via de huid. Voor uitwendig gebruik.
De oplossing is gebruiksklaar.
Oplossing voor cutane toepassing in flessen van 125 ml, 250 ml of 500 ml:
Rechtstreeks op wonden aanbrengen.
Oplossing voor cutane toepassing in een spuitfles van 75 ml of 125 ml:
Spuit de oplossing rechtstreeks op de wonden.
De fles mag niet worden afgesloten met een kurk.
Als u meer DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing heeft gebruikt dan u zou mogen:
Niet van toepassing.
Als u vergeet DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing te gebruiken :
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing:
In het geval van desinfectie van een wond of laesie, als u de behandeling te vroeg stopt, kan de wond of laesie geïnfecteerd raken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
De volgende bijwerkingen zijn van onbepaalde frequentie (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
- Plaatselijke of gegeneraliseerde allergie, anafylactische shock.
- Irritatie van het oog bij toevallige blootstelling.
- Hoornvliesbeschadiging (beschadiging van het oogoppervlak) en permanente oogbeschadiging inclusief permanente visuele beperking na accidentele oculaire blootstelling.
- Eczeem (contactdermatitis), vooral bij beschadigde huid, slijmvliezen of zweren van de onderste ledematen.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE GEBRUIK IK DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing, bevat
- De werkzame stof is :
Chloorhexidine digluconaat oplossing ............................................................................ 0,5 g
In de vorm van 20% oplossing van chloorhexidinedigluconaat
Per 100 g
- De andere bestanddelen zijn :
Decylglucoside (ORAMIX NS 150), glycerol, trolamine, gezuiverd water.
Wat DIASEPTYL 0,5%, oplossing voor cutane toepassing is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een heldere, kleurloze oplossing. Fles van 125 ml, 250 ml of 500 ml of sprayflacon van 75 ml of 125 ml.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PIERRE FABRE GENEESMIDDEL
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
INDUSTRIEEL PARK VAN CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabrikant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTIE
SITE PROGIPHARM
BINNENWEG
45500 GIEN
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).