OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 17/07/2024
Naam van het geneesmiddel
BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing
Benzylalcohol, chloorhexidinedigluconaat en benzalkoniumchloride
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Als u een van de bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- Neem contact op met uw arts als u geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
- Houd dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing gebruikt?
3. Hoe wordt BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing gebruikt?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet BISEPTINE topische oplossing worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS BISEPTINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: ANTISEPTIE EN DISINFECTANTS (D. Dermatologie)
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor :
Antisepsis van oppervlakkige chirurgische en traumatische wonden.
Lokale aanvullende behandeling van geïnfecteerde huidaandoeningen of huidaandoeningen met infectierisico.
Antisepsis van de huid vóór een operatie.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing GEBRUIKT?
Gebruik nooit BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden genoemd in rubriek 6.
- In de gehoorgang in geval van tympanische perforatie, of in de ogen.
- Niet aanbrengen op slijmvliezen, in het bijzonder genitale slijmvliezen.
- Niet gebruiken om medische en chirurgische apparatuur te desinfecteren.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Overleg met uw arts of apotheker voordat u BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing, gebruikt.
Niet aanbrengen op de ogen. BISEPTINE, oplossing voor uitwendige toepassing mag niet in contact komen met de ogen vanwege het risico op beschadiging van het gezichtsvermogen. Als het in contact komt met de ogen, onmiddellijk grondig uitspoelen met water. In geval van irritatie, roodheid of pijn in het oog, of visuele problemen, onmiddellijk een arts raadplegen.
Ernstige gevallen van blijvende schade aan het hoornvlies (beschadiging van het oogoppervlak), waarvoor mogelijk een hoornvliestransplantatie nodig is, zijn gemeld.s wanneer soortgelijke producten per ongeluk in contact kwamen met het oog tijdens een operatie, bij patiënten onder algehele anesthesie (slaap zonder hevige pijn).
Vermijd contact met de hersenen, hersenvliezen (de membranen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven) en het middenoor.
Laat drogen voordat je een elektrisch instrument gebruikt, want er bestaat een risico op brandwonden.
Niet gebruiken op een groot oppervlak, onder een occlusief verband, op diep verbrande huid of op de huid van premature baby's of zuigelingen, omdat het risico bestaat dat het in de algemene circulatie terechtkomt.
Dit geneesmiddel is alleen een lokaal antisepticum. De werking vermindert alleen het aantal micro-organismen.
Voorzichtig gebruiken bij pasgeborenen, vooral bij premature baby's. BISEPTINE kan chemische brandwonden op de huid veroorzaken.
Vermijd gelijktijdig of opeenvolgend gebruik van andere antiseptica.
Gebruik voorzichtig, omdat microbiële besmetting kan optreden zodra een antiseptisch preparaat wordt geopend.
Stop met het gebruik van BISEPTINE en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u tekenen opmerkt die wijzen op een allergische reactie. Deze tekenen worden vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Kinderen en adolescenten
Buiten het bereik van kinderen houden.
Andere geneesmiddelen en BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vermijd het gelijktijdige of opeenvolgende gebruik van verschillende antiseptica met dit antisepticum (in het bijzonder moet het voorafgaande gebruik van zeep gevolgd worden door zorgvuldig spoelen).
BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing met voedsel, drank en alcohol
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Sporters
Niet van toepassing.
Bestuur van voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. HOE GEBRUIK IK BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker in geval van twijfel.
Dosering
Beschadigde huid :
Als algemene regel 1 applicatie, 2 keer per dag.
Gezonde huid voorbereiden op een operatie :
2 opeenvolgende toepassingen die respectievelijk overeenkomen met de reinigings-/afstotingsfase en de antisepsisfase.
IN ALLE GEVALLEN HET MEDISCH VOORSCHRIFT STRIKT OPVOLGEN.
Methode en toedieningsweg
DERMALE ROUTE
IN ALLE GEVALLEN HET MEDISCH VOORSCHRIFT STRIKT OPVOLGEN.
Duur van de behandeling
IN ALLE GEVALLEN, HET MEDISCH VOORSCHRIFT STRIKT OPVOLGEN.
Als u meer BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing heeft gebruikt dan u zou mogen:
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing te gebruiken :
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van BISEPTINE, oplossing voor uitwendige toepassing :
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Ernstige bijwerkingen
Stop met het innemen van BISEPTINE en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
Ernstige allergische reactie, waarvan de tekenen kunnen zijn :
- ademhalings- of slikproblemen
- Lage bloeddruk, wat kan leiden tot duizeligheid of licht in het hoofd.
- Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
- Ernstige jeuk op de huid, gepaard met rode uitslag of puistjes
Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
- Allergische huidaandoeningen zoals dermatitis (ontsteking van de huid), pruritus (jeuk), erytheem (roodheid van de huid), eczeem, huiduitslag, urticaria, huidirritatie en blaarvorming.
- Chemische brandwonden bij pasgeborenen.
- Hoornvliesbeschadiging (beschadiging van het oogoppervlak) en permanente oogbeschadiging, inclusief permanente visuele beperking (na accidentele oogblootstelling). accidentele blootstelling van de ogen tijdens chirurgische ingrepen aan het hoofd, gezicht en nek) bij patiënten onder algemene anesthesie (slaap zonder hevige pijn).
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden genoemd. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. Hoe gebruik ik BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum vermeld op de fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor polyethyleen flessen: Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren.
Voor polyethyleen sprayflacons: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of bij het huisvuil. Vraag uw apotheker om medicijnen die u niet meer gebruikt weg te gooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing, bevat
- De werkzame stoffen zijn :
Chloorhexidine digluconaat.......................................................................................... 0,250 g
Benzalkoniumchloride............................................................................................... 0,025 g
Benzylalcohol.......................................................................................................... 4.000 ml
Per 100 ml.
- Het andere bestanddeel is :
Gezuiverd water
Wat BISEPTINE, oplossing voor lokale toepassing is en wat het bevat
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een oplossing voor lokale toepassing.
Spuitflacons van 50 of 100 ml of flessen van 40, 50, 100, 125, 250, 500, 1000 of 2500 ml.
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER GEZONDHEIDSZORG
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BAYER GEZONDHEIDSZORG
33, RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabrikant
KVP PHARMA + VETERINAR PRODUKTE GMBH
PROJENSDORFER STRASSE
324 24106 KIEL
DUITSLAND
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien was :
[In te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).