AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 23/01/2024
Nome del medicinale
IBUFETUM 5%, gel
Ibuprofene
Scatola
Prima di assumere questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per l'utente.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Si rivolga al farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene, deve contattare il suo medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è IBUFETUM 5% gel e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare IBUFETUM 5% gel?
3. Come si usa IBUFETUM 5% gel?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva IBUFETUM 5% gel?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. COSA È IBUFETUM 5%, gel E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: agenti antinfiammatori non steroidei per uso topico - Codice ATC: M02AA13 Questo medicinale contiene un agente antinfiammatorio non steroideo.
Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento locale a breve termine negli adulti (oltre i 15 anni di età):
- traumi benigni come distorsioni e contusioni minori,
- tendinite (infiammazione dei tendini).
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE IBUFETUM 5% gel?
Non utilizzare mai IBUFETUM 5% gel nei seguenti casi:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- se si è in gravidanza, dall'inizio del 6° mese di gravidanza (dopo 24 settimane di amenorrea),
- se la pelle è danneggiata in qualsiasi modo: lesioni che trasudano, eczemi, lesioni infette, ustioni o ferite.
Avvertenze e precauzioni
Prestare attenzione con IBUFETUM 5%, gel:
- Non applicare sulle mucose o sugli occhi,
- Se dopo l'applicazione del gel compare un'eruzione cutanea, interrompere immediatamente il trattamento.
- Se usato frequentemente da un operatore sanitario, è necessario indossare dei guanti.
Prestare particolare attenzione con IBUFETUM 5% gel:
In associazione al trattamento con IBUFETUM 5% gel sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interrompere l'uso di IBUFETUM 5% gel e consultare immediatamente un medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
Seguire le istruzioni per l'uso:
- non applicare mai una dose superiore a quella raccomandata(vedere la sezione relativa al dosaggio),
- non applicare su una vasta area del corpo,
- rispettare la frequenza e la durata del trattamento.
Altri medicinali e IBUFETUM 5% gel
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Interazioni con cibi e bevande
Non applicabile.
Interazioni con prodotti erboristici o terapie alternative
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Prima dell'inizio del 6° mese di gravidanza (fino alla 24° settimana di amenorrea), non deve assumere questo medicinale a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico, a causa del potenziale rischio di aborto o di malformazioni. In questo caso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
A partire dalla 12a settimana di amenorrea, IBUFETUM 5% gel può causare problemi renali nel bambino se assunto per diversi giorni, il che può portare a un basso livello di liquido amniotico nel bambino (oligoidramnios). Un restringimento dei vasi sanguigni (costrizione del dotto arterioso) nel cuore del bambino può essere osservato già a 20 settimane di gestazione. Se è necessario un trattamento di più giorni, il medico può consigliare un ulteriore monitoraggio.
Dall'inizio del 6° mese fino al termine della gravidanza (dopo la 24° settimana di amenorrea), questo medicinale è controindicato e non deve MAI essere assunto, poiché i suoi effetti sul bambino possono avere conseguenze gravi o addirittura fatali, in particolare su cuore, polmoni e/o reni, anche con una sola dose. Può inoltre influire su di voi e sul vostro bambino aumentando l'emorragia e portando a un parto più tardivo o più lungo del previsto.
Se ha assunto questo farmaco in gravidanza, ne parli immediatamente con il suo ostetrico-ginecologo, in modo da poterle offrire, se necessario, un monitoraggio adeguato.
Allattamento al seno
Poiché questo medicinale passa nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
Se si sta allattando, il farmaco non deve mai essere applicato al seno.
Fertilità
Questo medicinale, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), può compromettere la fertilità nelle donne e causare difficoltà a rimanere incinta, che possono essere reversibili con l'interruzione del trattamento. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
Elenco degli eccipienti con effetti degni di nota
IBUFETUM 5% gel contiene etanolo (alcol).
Questo medicinale contiene 32,30 g di alcol (etanolo) per 100 g di gel. Questo può causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
3. COME USARE IBUFETUM 5%, gel
Dosaggio
La dose abituale è di 1 applicazione, 3 volte al giorno.
Se si ritiene che l'effetto di IBUFETUM 5%, gel sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione
Uso locale.
Massaggiare delicatamente e a lungo il gel sulla zona dolorosa o infiammata.
Lavare accuratamente le mani dopo ogni utilizzo.
Durata del trattamento
Il trattamento è limitato a 5 giorni in assenza di prescrizione medica.
Se si è utilizzata una quantità di IBUFETUM 5% gel superiore al dovuto: sciacquare con abbondante acqua.
Se si dimentica di usare IBUFETUM 5% gel: non assumere una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.
Se si interrompe l'uso di IBUFETUM 5% gel: non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i medicinali, IBUFETUM 5% gel può causare effetti indesiderati, anche se non tutti ne sono soggetti.
- Eccezionalmente, possono verificarsi i seguenti casi
o reazioni allergiche:
§ cutanee,
§ reazioni respiratorie come attacchi d'asma,
§ generali.
o placche rossastre, non elevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso accompagnate da vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
o rash cutaneo esteso, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
o un'eruzione cutanea rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Interrompere l'uso di IBUFETUM 5% gel e consultare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.
- Possono inoltre verificarsi
o effetti cutanei locali come arrossamento e prurito.
o altri effetti generali dei farmaci antinfiammatori non steroidei, a seconda della quantità di gel applicato, della superficie trattata e delle sue condizioni, della durata del trattamento e dell'uso o meno di una medicazione chiusa.
o sensibilità della pelle alla luce - frequenza sconosciuta.
In tutti questi casi, informare il medico.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. Come si usa IBUFETUM 5% gel?
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare IBUFETUM 5% gel dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non ci sono precauzioni particolari per la conservazione.
Non gettare i farmaci nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di rimuovere i medicinali che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene IBUFETUM 5% gel
Il principio attivo è: ibuprofene.
Gli altri ingredienti sonoidrossietilcellulosa, sodio idrossido, etanolo al 96%, olio essenziale di lavandina, acqua depurata.
Che cos'è e cosa contiene IBUFETUM 5% gel
Questo medicinale si presenta sotto forma di gel per applicazione cutanea in tubo da 50 g o 60 g o in flacone da 60 g o 120 g con pompa.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MENARINI FRANCIA
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MENARINI FRANCIA
1-7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
Produttore
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.
VIA SETTE SANTI 3
FIRENZE 50131
Italia
o
LABORATORIOS MENARINI S.A.
ALFONSO XII 587
08918 BADALONA (BARCELLONA)
SPAGNA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).