AVVISO
ANSM - Aggiornato il : 01/09/2024
Nome del medicinale
PIRALVEX, soluzione orale e gengivale
Rabarbaro - Acido salicilico
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per l'utente.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se si verificano effetti collaterali, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se dopo 5 giorni ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Cos'è PYRALVEX soluzione orale e gengivale e a cosa serve?
2. Che cosa devo sapere prima di usare PYRALVEX, soluzione orale e gengivale?
3. Come si usa PYRALVEX soluzione orale e gengivale?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come deve essere conservato PYRALVEX soluzione orale e gengivale?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. COSA È PIRALVEX, soluzione orale e gengivale, E QUANDO SI USA?
Classe farmacoterapeutica: Altri medicinali per il trattamento orale locale Codice ATC: A01AD11
Questo medicinale è indicato per il trattamento locale delle lesioni infiammatorie limitate alla mucosa orale e per il trattamento locale delle afte.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE PIRALVEX, soluzione orale e gengivale?
Non utilizzare mai PYRALVEX, soluzione orale e gengivale:
- se si è allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
- in caso di gravidanza, dall'inizio del 6° mese di gravidanza (dopo 24 settimane di amenorrea).
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di usare PYRALVEX, soluzione orale e gengivale.
Non superare la dose indicata. La tossicità da salicilati (aspirina) può verificarsi se si supera la frequenza di applicazione raccomandata.
Esiste il rischio di scolorimento di denti, dentiere e protesi dentarie.
Se le lesioni si diffondono e/o compare febbre, CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
Bambini
Non applicabile.
Altri prodotti medicinali e PYRALVEX, soluzione orale e gengivale
In considerazione delle possibili interferenze farmacologiche (antagonismo, inattivazione), si sconsiglia l'uso contemporaneo o successivo di altri farmaci per l'applicazione bucco-gengivale.
Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si potrebbero assumere altri farmaci.
PYRALVEX soluzione orale e gengivale con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Prima dell'inizio del 6° mese di gravidanza (fino alla 24° settimana di amenorrea), non deve assumere questo medicinale a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico, a causa del potenziale rischio di aborto spontaneo o di malformazioni. In questo caso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Dall'inizio del 6° mese fino al termine della gravidanza (dopo la 24° settimana di amenorrea), il farmaco è controindicato.Non si deve in nessun caso assumere questo farmaco, poiché i suoi effetti sul bambino possono avere conseguenze gravi o addirittura fatali, in particolare sul cuore, sui polmoni e/o sui reni, anche con una sola dose.
Se ha assunto questo medicinale in gravidanza, ne parli immediatamente con il suo ostetrico-ginecologo, in modo da poterle offrire un monitoraggio adeguato, se necessario.
Allattamento al seno
Poiché il farmaco passa nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
Fertilità
Questo medicinale, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), può compromettere la fertilità nelle donne e causare difficoltà a rimanere incinta, che possono essere reversibili con l'interruzione del trattamento. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Se si scopre di essere incinta, consultare il medico, che è l'unico in grado di valutare se è necessario continuare il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
PYRALVEX soluzione orale e gengivale contiene etanolo (alcol).
Questo medicinale contiene 476 mg di alcool (etanolo) per mL di soluzione equivalente al 59,5% v/v. Può causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
3. Come si usa PYRALVEX, soluzione orale e gengivale?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
SOLO PER GLI INDIVIDUI (compresi gli anziani).
Dosaggio
La dose raccomandata è di 2-4 applicazioni al giorno, in particolare prima di coricarsi.
Metodo di somministrazione
Uso locale.
Non ingerire.
Applicare sulla lesione con un pennello (integrato nel cappuccio) o con un cotton fioc.
Non sciacquare i denti o la bocca subito dopo l'applicazione.
Non mangiare o bere subito dopo l'uso.
Durata del trattamento
Il trattamento non deve superare i 5 giorni senza il parere del medico. In caso di mancato miglioramento, consultare un medico.
Se si è assunta una quantità di PYRALVEX soluzione orale e gengivale superiore al dovuto
Un sovradosaggio è improbabile nelle normali condizioni d'uso (da 2 a 4 applicazioni locali al giorno). Un sovradosaggio può verificarsi se si supera la frequenza di applicazione raccomandata e/o se il prodotto viene ingerito. In questo caso, contattare il medico.
Se si dimentica di assumere PYRALVEX, soluzione orale e gengivale
Non applicabile.
Se smette di prendere PYRALVEX, soluzione orale e gengivale
Non applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
- Reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea e prurito.
- Si può avvertire una leggera sensazione di formicolio dovuta alla presenza di alcol.
- Colorazione gialla dei denti o della mucosa orale, reversibile con l'interruzione del trattamento.
Dichiarazione degli effetti collaterali
In caso di comparsa di effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, contribuite a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. Come si usa PYRALVEX, soluzione orale e gengivale?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare il farmaco nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di eliminare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene PYRALVEX soluzione orale e gengivale
- I principi attivi sono :
Rabarbaro (estratto secco sodico-idroalcolico purificato di radice contenente 0,43-0,53% di derivati antrachinonici) ........................................................................................................................................ 5,0 g
Acido salicilico ............................................................................................................. 1,0 g
Per 100 ml.
- Gli altri componenti sono : Etanolo al 96% (alcool), acqua depurata.
Cos'è e cosa contiene PYRALVEX Soluzione orale e gengivale
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione orale e gengivale.
Flacone (vetro) da 10 mL, 25 mL o 50 mL con un pennello (nylon/PP) integrato nel tappo e una capsula in PE.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MEDA PHARMA
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
COOPERAZIONE FARMACEUTICA FRANCESE
LUOGO LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Produttore
NORGINE PHARMA
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).