AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 14/02/2023
Nome del medicinale
VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e bevibile
Cianocobalamina
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale in stretta osservanza delle informazioni fornite in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene, si rivolga al suo medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e bevibile e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e da bere?
3. Come deve essere utilizzata la VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e da bere?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e bevibile?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e bevibile E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTIANEMICI - VITAMINA B12 Codice ATC: B03BA01
Questo medicinale contiene vitamina B12.
È utilizzato :
- per iniezione intramuscolare per colmare le carenze di vitamina B12 che l'organismo non assorbe più, nelle persone affette dal morbo di Biermer o dal morbo di Imerslund o che hanno subito l'asportazione dello stomaco o di parte dell'intestino.
- per via orale (fiala bevibile) per trattare l 'anemia (riduzione del numero di globuli rossi) causata da una dieta povera di vitamina B12 in persone che seguono una dieta priva di carne, latticini, uova e pesce da più di 4 anni (vegani rigorosi).
2. COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI USARE VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e da bere?
Non usare mai VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e da bere:
- se è allergico alla vitamina B12 e alle sostanze correlate (cobalamine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come menzionato nel paragrafo 6.
- se è affetto da neuropatia ottica ereditaria di Leber (vedere "Avvertenze e precauzioni" di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di usare VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e da bere.
Questo medicinale non deve essere usato se si è affetti da una malattia ereditaria che causa un malfunzionamento del nervo ottico e si manifesta con un improvviso calo della vista, nota come neuropatia ottica ereditaria di Leber, in quanto vi è un aumento del rischio di neuropatia ottica potenzialmente rapida e grave (distruzione delle fibre del nervo ottico).
Altri medicinali e VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e bevanda
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, in particolare quelli che riducono l'acidità di stomaco (farmaci antisecretori gastrici).
In caso di trattamento prolungato, la riduzione dell'acidità gastrica da parte di questi farmaci può ridurre l'assorbimento digestivo della vitamina B12.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di questo medicinale deve essere evitato durante la gravidanza. Se si scopre di essere incinta durante il trattamento, consultare immediatamente il medico, perché solo lui può decidere se è necessario continuare il trattamento.
Questo farmaco passa nel latte materno. Il suo uso durante l'allattamento non è raccomandato. Se l'uso è necessario, l'allattamento deve essere interrotto.
VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e da bere contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente "senza sodio".
3. COME USARE VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e da bere?
Utilizzare sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
- Trattamento della carenza di vitamina B12 (iniezione intramuscolare) :
o Per iniziare il trattamento: 1 fiala al giorno per 10 giorni o 1 fiala 3 volte alla settimana per poco più di 3 settimane, cioè 10 fiale in totale.
o Successivamente, come trattamento di mantenimento: una fiala al mese.
- Trattamento dell'anemia causata da una dieta povera di vitamina B12 nei vegani rigorosi (via orale) :
o Per iniziare il trattamento: 1 fiala al giorno per 15 giorni - 1 mese.
o Successivamente, come trattamento di mantenimento: 1 fiala ogni 10 giorni.
Metodo e via di somministrazione
La modalità di utilizzo del farmaco dipende dalla malattia da trattare (vedere paragrafo 1):
- o per iniezione intramuscolare: verrà iniettato in un muscolo;
- per via orale: in questo caso, versare il contenuto del flacone in un bicchiere d'acqua e berlo.
Per aprire il flacone :
Tenere saldamente il flacone. Afferrare la testa della fiala tra il pollice e l'indice, quindi premere all'indietro.
Durata del trattamento
Seguire la prescrizione del medico.
Se ha utilizzato una quantità di VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e da bere superiore al dovuto:
Consultare il medico o il farmacista.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico se si verifica una reazione allergica. Essa può manifestarsi in particolare con prurito, eczema, orticaria, arrossamento della pelle, o anche con una lesione localizzata della pelle che può progredire fino alla distruzione delle cellule cutanee (necrosi), gonfiore che può essere grave (angioedema) o shock allergico (intenso malessere generalizzato).
Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi con frequenza non determinata (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Reazione allergica
- Acne
- Dolore nel sito di iniezione
- Colorazione rossa delle urine (dovuta all'eliminazione della vitamina B12 nelle urine).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e bevibile?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C e proteggere dalla luce.
Non gettare i farmaci nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di smaltire i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e bevibile
- Il principio attivo è :
Cianocobalamina.......................................................................................................... 1000 µg
Per una fiala da 2 ml.
- Gli altri componenti sono :
Acido cloridrico diluito, sodio cloruro (vedere paragrafo 2), acqua per uso iniettabile.
Cos'è e cosa contiene VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgrammi/2 ml, soluzione iniettabile (IM) e bevibile
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione iniettabile (IM) e di soluzione da bere in fiale da 2 ml. Scatole da 6 e 48 fiale.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZENTIVA FRANCIA
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIGI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZENTIVA FRANCIA
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIGI
Produttore
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE LEUROPE
21800 QUETIGNY
O
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U
AVDA DE LEGANES N° 62
ALCORCON
28925 MADRID
Spagna
Nomi dei medicinali negli Stati membri dell'Area Economica Europea
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
Da completare successivamente da parte del titolare
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).