AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 08/07/2024
Nome del medicinale
DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea
Clorexidina digluconato
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente questo foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se dopo 7 giorni ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea?
3. Come si usa DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTISETICI E DISINFETTANTI Biguanidi e amidine - Codice ATC: D08AC02.
Questo medicinale è un antisettico contenente clorexidina (gli agenti antisettici non sono sterilizzanti: riducono temporaneamente il numero di microbi).
È indicato per i bambini prematuri, i neonati, i lattanti, i bambini, gli adolescenti e gli adulti per l'antisepsi di ferite superficiali e di piccole dimensioni.
2. COSA DEVO SAPERE PRIMA DI USARE DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea?
Non utilizzare mai DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea:
- Se si è allergici alla clorexidina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati nella sezione 6.
- Non applicare sugli occhi, sulle orecchie (il prodotto non deve penetrare nel canale uditivo in caso di perforazione timpanica) o sulle mucose (naso, gola, mucose genitali).
- Il prodotto non deve entrare in contatto con il tessuto nervoso o le meningi.
Il prodotto non deve essere utilizzato né per l'antisepsi della cute sana prima di un intervento chirurgico (antisepsi del campo operatorio, antisepsi delle aree di puntura, iniezione o trasfusione) né per la disinfezione di piccoli strumenti chirurgici.
Avvertenze e precauzioni
Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DIASEPTYL.
Avvertenze speciali
Questo medicinale è solo per uso esterno.
Esiste il rischio di sviluppare un'allergia alla clorexidina. Esiste il rischio di reazioni allergiche locali (sensibilizzazione alla clorexidina) o gravi reazioni allergiche generalizzate (come difficoltà a respirare, gonfiore della pelle, ecc.).difficoltà a respirare, gonfiore del viso o grave eruzione cutanea) e potenzialmente fatali in assenza di assistenza medica immediata. In caso di reazione allergica alla clorexidina, interrompere immediatamente l'uso e consultare un medico.
DIASEPTYL non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di danni alla vista. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o di problemi visivi, consultare immediatamente il medico.
In caso di contatto accidentale di prodotti simili con gli occhi sono stati segnalati casi gravi di danni persistenti alla cornea (danni alla superficie dell'occhio) che possono richiedere un innesto corneale.
Sebbene il passaggio di questo medicinale nella circolazione generale sia molto basso, è richiesta particolare cautela, in quanto il rischio di passaggio non può essere escluso in caso di applicazioni ripetute, uso su un'ampia area di pelle, sotto medicazioni occlusive, ecc.È richiesta particolare cautela, in quanto non si può escludere il rischio di passaggio in caso di applicazioni ripetute, di utilizzo su un'ampia superficie cutanea, sotto un bendaggio occlusivo, su pelle danneggiata (in particolare ustioni), su membrane mucose o sulla pelle di bambini o neonati prematuri (a causa del rapporto superficie/peso e dell'effetto occlusivo degli strati in sede).
Precauzioni d'uso
Non conservare a lungo un flacone aperto, poiché appena aperto può verificarsi una contaminazione microbica.
Bambini
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Altri medicinali e DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea
Evitare l'uso contemporaneo o successivo di antisettici diversi con questo antisettico o di detergenti o di alcuni saponi, in particolare quelli contenenti agenti anionici. Esiste il rischio di incompatibilità o inefficacia. L'uso preventivo del sapone deve essere seguito da un accurato risciacquo.
La combinazione con altri antisettici deve essere evitata perché i loro effetti possono essere annullati.
Non utilizzare contemporaneamente al sapone comune.
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si sta utilizzando, si è recentemente utilizzato o si potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale.
DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare DIASEPTYL durante la gravidanza e l'allattamento.
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea contiene
Non applicabile.
3. COME SI USA DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea?
Usare sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dosaggio
2 applicazioni cutanee al giorno direttamente sulla ferita.
Durata del trattamento: da 7 a 10 giorni.
Modo di somministrazione
Per via cutanea. Per uso esterno.
La soluzione è pronta all'uso.
Soluzione per applicazione cutanea in flaconi da 125 ml, 250 ml o 500 ml:
Applicare direttamente sulle ferite.
Soluzione per applicazione cutanea in flacone spray da 75 ml o 125 ml:
Spruzzare la soluzione direttamente sulle ferite.
Il flacone non deve essere chiuso con un tappo.
Se si è utilizzata una quantità di DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea superiore a quella prevista:
Non applicabile.
Se si dimentica di usare DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea:
Non applicabile.
Se smette di usare DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea:
In caso di disinfezione di una ferita o di una lesione, se si interrompe il trattamento troppo presto, la ferita o la lesione potrebbe infettarsi.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sempre in tutti.
I seguenti effetti indesiderati sono di frequenza non determinata (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):
- Allergia locale o generalizzata, shock anafilattico.
- Irritazione dell'occhio in caso di esposizione accidentale.
- Danni alla cornea (danni alla superficie dell'occhio) e danni permanenti all'occhio, compresa la riduzione permanente della vista, in seguito a esposizione oculare accidentale.
- Eczema (dermatite da contatto), in particolare in caso di danni alla pelle, alle mucose o alle ulcere degli arti inferiori.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME SI USA DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non gettare il medicinale nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di eliminare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto di DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea
- Il principio attivo è :
Clorexidina digluconato soluzione ............................................................................ 0,5 g
Sotto forma di soluzione di clorexidina digluconato al 20%.
Per 100 g
- Gli altri ingredienti sono :
Decilglucoside (ORAMIX NS 150), glicerolo, trolamina, acqua depurata.
Che cos'è DIASEPTYL 0,5%, soluzione per applicazione cutanea e cosa contiene
Il farmaco si presenta sotto forma di soluzione limpida e incolore. Flacone da 125 ml, 250 ml o 500 ml o flacone spray da 75 ml o 125 ml.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARCO INDUSTRIALE DELLA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Produttore
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITO PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).