AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 02/09/2024
Nome del medicinale
OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo
Ossomemazina
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente questo foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto collaterale, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avvertono miglioramenti o se ci si sente meno bene dopo qualche giorno, è necessario contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo?
3. Come si assume OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL sciroppo?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL sciroppo?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È L'OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL sciroppo E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTIISTAMINE PER USO SISTEMICO, codice ATC: R06AD08.
OXOMEMAZINA BIOGARAN è un antitosse appartenente alla famiglia degli antistaminici neurolettici fenotiazinici. Contrasta gli effetti dell'istamina, in particolare sui bronchi. È indicato per calmare la tosse secca e la tosse da irritazione negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni, in particolare quando si presentano di sera o di notte.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo?
Non prenda mai OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo:
- se è allergico alla loxomemazina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati nel paragrafo 6;
- se è allergico a qualsiasi medicinale della stessa famiglia di OXOMEMAZINA BIOGARAN (antistaminici) usato per trattare le allergie;
- non somministrare OXOMEMAZINA BIOGARAN a bambini di età inferiore a 2 anni;
- se ha mai avuto una diminuzione significativa del numero di alcuni globuli bianchi (granulociti) nel sangue (agranulocitosi);
- se ha difficoltà a urinare (disturbi prostatici o di altro tipo);
- se si è a rischio di glaucoma ad angolo chiuso (pressione elevata all'interno dell'occhio che può compromettere la vista);
- se sta assumendo un farmaco contenente cabergolina o chinagolide (usati per bloccare l'eccessiva produzione di prolattina) (vedere "Altri medicinali e OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo").
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere OXOMEMAZINA BIOGARAN.
- Se la tosse persiste nonostante l'assunzione di OXOMEMAZINA BIOGARAN, non aumentare la dose. Consultare il medico. La tosse è un sintomo che può avere varie origini: infezioni respiratorie, bronchite, influenza, allergia, asma, pertosse, irritazione, ecc. Anche il fumo aggrava o mantiene la tosse.
- Esistono due tipi di tosse: tosse secca e tosse umida. La tosse umida non deve essere trattata con questo farmaco. La tosse umida è un meccanismo di difesa naturale necessario per eliminare le secrezioni bronchiali (muco);
- Se la tosse diventa grassa, con congestione, espettorato o febbre, chiedere consiglio al medico;
- Non cercare di trattare la tosse stizzosa associando questo medicinale a un medicinale per la tosse stizzosa;
- Con la loxomemazina sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza. Prestare attenzione a qualsiasi segno di abuso o dipendenza da questo trattamento.
- Durante il trattamento non ci si deve esporre alla luce del sole o ai raggi ultravioletti (UVA);
- Questo farmaco deve essere usato con cautela a causa del rischio di sonnolenza;
- L'associazione con altri farmaci sedativi non è raccomandata (vedere "Altri farmaci e OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo").
Prima di assumere questo medicinale, informare il medico
- se soffre di malattie croniche dei bronchi o dei polmoni con tosse ed espettorato;
- se soffre di malattie croniche del fegato (grave insufficienza epatica) o dei reni (grave insufficienza renale); il medico dovrà adattare la dose alle sue condizioni;
- se si soffre di malattie cardiovascolari;
- se soffre di crisi epilettiche;
- se avete più di 65 anni (in particolare in caso di stitichezza cronica, difficoltà a urinare a causa di un ingrossamento della prostata, ipotensione, vertigini o sonnolenza);
- se il bambino soffre di asma o di malattia da reflusso gastrosofageo.
Durante il trattamento, consultare il medico:
In caso di febbre con o senza segni di infezione (angina), pallore o sudorazione.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale contiene un antitosse della famiglia degli antistaminici, la loxomemazina.
Altri farmaci lo contengono. Non combinarli tra loro, per non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere "Posologia").
Non deve mai assumere OXOMEMAZINA BIOGARAN con medicinali contenenti cabergolina o chinagolide (usati per bloccare l'eccessiva produzione di prolattina) (vedere paragrafo "Non deve mai assumere OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo").
Per tutta la durata del trattamento è necessario evitare l'assunzione di medicinali contenenti alcol.
È necessario attendere almeno 2 ore tra l'assunzione di OXOMEMAZINA BIOGARAN e l'assunzione di medicazioni gastrointestinali, antiacidi o carbone (usato per alleviare i disturbi digestivi).
Molti altri farmaci possono ridurre la vigilanza e causare sonnolenza. La combinazione con OXOMEMAZINA BIOGARAN può aumentare questo effetto. Tra questi vi sono i derivati della morfina (usati per alleviare il dolore, come soppressori della tosse o come parte dell'astinenza da droghe), i neurolettici, le benzodiazepine (ansiolitici), gli antidepressivi e ipini (ansiolitici), barbiturici, ipnotici (sonniferi), antidepressivi, antistaminici sedativi, alcuni antipertensivi e farmaci contenenti baclofene e talidomide.
OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo con cibo, bevande e alcolici
Durante il trattamento è necessario evitare di bere bevande alcoliche o di assumere farmaci contenenti alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, salvo diverso parere del medico.
Se si scopre di essere incinta durante il trattamento, consultare il medico il prima possibile, perché solo lui potrà adattare il trattamento alla propria condizione.
Al termine della gravidanza, un uso eccessivo di questo farmaco può avere effetti dannosi sul neonato. È quindi necessario chiedere sempre il parere del medico prima di utilizzarlo e non superare mai la dose o la durata del trattamento raccomandate.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno. A causa delle sue spiccate proprietà sedative, non deve essere assunto se si sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento. Non è consigliabile guidare un veicolo o utilizzare macchinari se si verifica questo effetto. Il rischio di sonnolenza aumenta se si assumono bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o altri medicinali sedativi (vedere paragrafo "Altri medicinali e OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo").
OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo contiene saccarosio, sodio benzoato (E211) e sodio.
Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a determinati zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 7,3 g di saccarosio per 10 ml di sciroppo. I pazienti affetti da diabete mellito devono tenerne conto.
Questo medicinale contiene 3 mg di sodio benzoato per ml di sciroppo, ossia 15 mg per dose da 5 ml e 30 mg per dose da 10 ml. Il sodio benzoato può aumentare il rischio di dicterus (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 ml di sciroppo, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
3. COME SI ASSUME OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dosaggio
Questo medicinale è destinato ad adulti e bambini di età superiore ai 2 anni.
Negli adulti e nei bambini di peso superiore a 40 kg (12 anni): la dose abituale è di 10 ml di sciroppo per dose, 4 volte al giorno.
Nei bambini da 2 a 12 anni: la dose giornaliera dipende dal peso del bambino:
- bambini da 13 a 20 kg (cioè da 2 a 6 anni): la dose è di 5 ml di sciroppo per dose, 2 o 3 volte al giorno;
- bambini da 20 a 30 kg (da 6 a 10 anni): la dose è di 10 ml di sciroppo per dose, da 2 a 3 volte al giorno;
- bambini da 30 a 40 kg (10-12 anni): la dose è di 10 ml di sciroppo per dose, da 3 a 4 volte al giorno.
Frequenza di somministrazione
Le dosi ripetute devono essere assunte solo in caso di necessità e a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.
Questo farmaco può causare sonnolenza. È preferibile assumere OXOMEMAZINA BIOGARAN la sera.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Utilizzare il misurino fornito nella confezione.
Durata del trattamento
Senza prescrizione medica, la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.
Se la tosse persiste dopo 5 giorni, se non c'è miglioramento o se compaiono altri sintomi, chiedere consiglio al medico.
Il trattamento deve essere limitato al periodo in cui si manifesta la tosse.
Se ha assunto una quantità di OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL sciroppo superiore al dovuto
Consultare immediatamente il medico o il medico d'urgenza.
Un sovradosaggio di OXOMEMAZINA BIOGARAN può causare convulsioni (soprattutto nei bambini), sonnolenza, alterazione della vigilanza e coma.
Se si dimentica di prendere OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'assunzione di OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
INTERROMPERE IL TRATTAMENTO E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO
- Se si manifestano segni di allergia al farmaco, come :
o arrossamento della pelle, eczema, macchie viola sulla pelle (porpora) ;
o orticaria ;
o gonfiore, improvviso gonfiore del viso e/o del collo che può rendere difficile la respirazione e mettere in pericolo l'utente (angioedema);
o malessere improvviso con un calo significativo della pressione sanguigna (shock anafilattico).
- Se si verifica una reazione cutanea esagerata dopo l'esposizione al sole o ai raggi UV;
- se si verifica una riduzione del numero di alcune cellule del sangue: globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi), piastrine (trombocitopenia) o globuli rossi (anemia emolitica).
Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti
- sonnolenza, riduzione della vigilanza, soprattutto all'inizio del trattamento;
- problemi di memoria o di concentrazione, vertigini ;
- difficoltà a coordinare i movimenti, tremore; confusione, allucinazioni
- confusione, allucinazioni;
- secchezza delle fauci, disturbi visivi, difficoltà a urinare (ritenzione di urina), costipazione, palpitazioni cardiache, calo significativo della pressione arteriosa quando si è in piedi, che a volte porta a vertigini e/o malessere (ipotensione ortostatica).
Più raramente: possono manifestarsi segni di eccitazione (agitazione, nervosismo, insonnia).
Frequenza non determinata:
- abuso, dipendenza (vedere paragrafo 2. "Quali informazioni deve conoscere prima di assumere OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo? ") ;
- eosinofilia, ovvero un aumento del numero di deosinofili (un tipo di globuli bianchi), osservato negli esami del sangue;
- trombocitopenia, ovvero una diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che favoriscono la coagulazione), osservata negli esami del sangue e che può portare a emorragie e lividi della pelle (porpora trombocitopenica).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME SI UTILIZZA OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, sciroppo?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Prima dell'apertura: questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Dopo l'apertura: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i medicinali che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL sciroppo
- Il principio attivo è :
Ossomemazina................................................................................................................ 0,033 g
per 100 ml di sciroppo.
- Gli altri ingredienti sono :
Sodio benzoato (E211), glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, aroma di caramello, colore caramello (E150c), saccarosio, acqua depurata.
Che cos'è e cosa contiene OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL sciroppo
Questo medicinale si presenta sotto forma di sciroppo. Flacone da 150 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Produttore
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).