AVISO
ANSM - Atualizado em: 29/09/2021
Nome do medicamento
SEDERMYL 0,75% creme
Cloridrato de isotipendil
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 5 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é SEDERMYL 0,75% creme e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar SEDERMYL 0,75% creme?
3. Como é que se utiliza SEDERMYL 0,75% creme?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar SEDERMYL 0,75% creme?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É SEDERMYL 0,75% creme e ONDE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - Código ATC: D04AA22
AGENTES ANTIPRURIGINOSOS, INCLUINDO ANTI-HISTAMÍNICOS, ANESTÉSICOS, ETC. - ANTI-HISTAMÍNICOS PARA USO TÓPICO
Este medicamento contém um neuroléptico com propriedades anti-histamínicas, o cloridrato de disotipendil.
Este medicamento é um anti-histamínico para uso tópico.
É indicado em caso de prurido, nomeadamente em caso de picadas de insectos.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR SEDERMYL 0,75% creme?
Nunca utilizar SEDERMYL 0,75% creme
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como referido na secção 6,
- se tiver lesões cutâneas infectadas ou irritadas,
- se tiver lesões cutâneas com exsudação
- se sofre de eczema.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar SEDERMYL 0,75% creme.
O prurido é apenas um sintoma e pode ter várias causas. Deve consultar o seu médico, especialmente se os sintomas persistirem ou piorarem.
Devido à presença de cloridrato de disotipendil, existe um risco de sensibilização cutânea e de fotossensibilização. Em caso de sensibilização cutânea comprovada ao cloridrato de disotipendil contido no creme, pode ocorrer uma sensibilização cruzada após a administração sistémica de fenotiazinas.
Além disso, um prurido persistente ou agravado pode estar relacionado com uma alergia ao cloridrato de distipendil ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.
O aparecimento de uma alergia ao cloridrato de disotipendil pode contraindicar a utilização futura de certos medicamentos de uso sistémico (certos anestésicos locais, certos anti-histamínicos).
Não aplicar sobre uma grande superfície, sob um penso oclusivo, sobre a pele lesada ou em lactentes, pois existe o risco de passagem da substância ativa para a corrente sanguínea.
Não aplicar nas membranas mucosas.
Dado o efeito fotossensibilizador das fenotiazinas, é preferível não se expor ao sol ou aos raios UV-A durante o tratamento.
É aconselhável proteger as zonas tratadas com vestuário durante todo o período de tratamento, a fim de evitar qualquer risco de fotossensibilização.
Não aplicar em grandes áreas do corpo.
SEDERMYL 0,75% creme não é um protetor solar.
SEDERMYL 0,75% creme não deve ser utilizado como creme de cuidado da pele em pele saudável.
Crianças
A segurança e a eficácia de SEDERMYL 0,75% creme em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Outros medicamentos e SEDERMYL 0,75% creme
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
SEDERMYL 0,75% creme com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Este medicamento deve ser utilizado com precaução durante a gravidez e o aleitamento.
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
SEDERMYL 0,75% creme contém álcool cetostearílico e álcool cetílico e pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, eczema).
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar irritação cutânea.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar irritação cutânea. Este medicamento contém 100 mg de propilenoglicol por dose equivalente a 100 mg/g.
3. COMO DEVO UTILIZAR SEDERMYL 0,75% creme?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Apenas para adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.
1 aplicação 2 a 3 vezes por dia.
Modo e via de administração
Aplicar na pele.
Aplicar apenas na picada do inseto e não na pele saudável.
Lavar as mãos após a utilização.
Duração do tratamento
Não utilizar durante mais de 5 dias sem aconselhamento médico.
Utilização em crianças
A segurança e a eficácia do SEDERMYL 0,75% creme em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Se utilizou mais SEDERMYL 0,75% creme do que deveria
Sinais de sobredosagem de cloridrato de disothipendil: convulsões (especialmente em crianças), perturbações da consciência, coma;
Deve ser instituído um tratamento sintomático numa clínica especializada.
Caso se esqueça de utilizar SEDERMYL 0,75%, creme?
Não aplicável.
Se parar de utilizar SEDERMYL 0,75%, creme?
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
Risco de alergia ao cloridrato de isotipendil ou a um componente do creme, com reacções cutâneas localizadas no local de aplicação.
Casos muito raros de fotossensibilização (reação cutânea em caso de exposição ao sol ou à luz UV).
Casos muito raros de reacções de hipersensibilidade generalizada (reacções alérgicas generalizadas que podem afetar todo o organismo).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR SEDERMYL 0,75% creme?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na bisnaga e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deite o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém SEDERMYL 0,75% creme
A substância ativa é:
Cloridrato de isotipendil .................................................................................................. 0,750 g
Por 100 g de creme
Os outros ingredientes são:
Acetato de sódio, emulsionante álcool cetoestearílico (tipo A) (Lanette N), deciléster de ácido oleico (Cetiol V), álcool cetílico, propilenoglicol, água purificada.
O que é SEDERMYL 0,75% creme e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de creme.
Tubos de 35 g e 60 g.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Titular da autorização de introdução no mercado
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricante
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
2 RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT FARGEAU PONTHIERRY
Denominação do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão desta bula foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Não aplicável.
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).