AVISO
ANSM - Atualizado em: 11/06/2025
Nome do medicamento
BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório
Cineol, cloridrato de damileína, guaiacol, óleo essencial de pinheiro reconstituído
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento sempre em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se não se sentir bem após 3 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é BRONCHODERMINE CHILDREN, supositório e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de utilizar BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório?
3. Como é que se utiliza BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como devo conservar BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - Código ATC: ASSOCIAÇÃO ANTISSÉPTICA E EXPECTORANTE (R. Sistema respiratório)
Tratamento adjuvante de afecções brônquicas agudas benignas em crianças com idade igual ou superior a 30 meses.
A duração do tratamento é limitada a 3 dias.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 3 dias.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório?
Nunca utilize BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório:
- se tem alergia aos anestésicos locais (amylein)
- se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
- em crianças com menos de 30 meses de idade,
- em crianças com historial de convulsões ou convulsões febris,
- em crianças com uma história recente de lesões anorrectais.
Advertências e precauções
- Este produto contém cineol e óleo essencial de pinheiro que, em doses excessivas, podem provocar acidentes neurológicos como convulsões em lactentes e crianças.
- Não prolongar o tratamento para além de 3 dias devido a :
o do risco de acumulação de derivados de terpenos (cineol e óleo essencial de pinho) no organismo, incluindo no cérebro, e em particular do risco de perturbações neurológicas,
o do risco de queimaduras rectais.
- Não exceder as doses recomendadas, pois existe um risco acrescido de reacções adversas e de perturbações associadas à sobredosagem.
- Como os derivados de terpenos são inflamáveis, não colocar esta especialidade perto de uma chama.
É necessário consultar um médico:
- em caso de expetoração oleosa ou purulenta,
- se a criança tiver uma doença crónica (de longa duração) dos brônquios ou dos pulmões.
Em caso de convulsões antigas ou recentes, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Se já teve convulsões antes ou recentemente, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório.
Crianças
Não utilizar em crianças com menos de 30 meses de idade.
Outros medicamentos e BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório
Não utilizar em simultâneo com outros produtos (medicamentos ou cosméticos) que contenham derivados de terpenos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de agulhas de pinheiro, eucalipto e terebintina), independentemente da via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Não utilize este medicamento durante a gravidez ou o aleitamento.
Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, pois só ele pode decidir se é necessário continuar o tratamento.
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório contém
Não aplicável.
3. COMO USAR BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
RESERVADO PARA CRIANÇAS COM 30 MESES OU MAIS
A dose recomendada é de :
- de 30 meses a 6 anos: 1 supositório por dia.
- dos 6 aos 10 anos: 2 supositórios por dia.
- de 10 a 15 anos: 3 supositórios por dia.
Modo de administração
Via rectal.
A escolha da via rectal é determinada unicamente pela conveniência da administração do medicamento.
Duração do tratamento
Não exceder 3 dias de tratamento. Se os sintomas persistirem, consultar o médico.
Se utilizou mais BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório do que deveria
Devido à presença de cineol e óleo essencial de pinheiro e se as doses recomendadas não forem seguidas: risco de convulsões em crianças e bebés.
Consulte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório
Não aplicável.
Se parar de utilizar BRONCHODERMINE CRIANÇAS, supositório
Não é aplicável.
Se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes não ocorrem sistematicamente em todas as pessoas.
- Possíveis problemas digestivos (náuseas, vómitos).
- Devido à presença de derivados terpénicos (cineol, óleo essencial de pinho) e se as doses recomendadas não forem respeitadas, existe um risco de convulsões nas crianças.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR BRONCODERMINA CRIANÇAS, supositório?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém BRONCHODERMINE CHILDREN, supositório
- As substâncias activas são :
Cineol............................................................................................................................... 0,0200 g
Cloridrato de damileína...................................................................................................... 0,0025 g
Guaiacol.............................................................................................................................. 0,0700 g
Óleo essencial de pinho reconstituído..................................................................................... 0,0250 g
Para um supositório de 2 g
- Os outros componentes do excipiente são: Rocou (E 160b), triglicéridos semi-sintéticos.
O que é BRONCHODERMINE CHILDREN, supositório e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de supositório numa caixa de 10 supositórios.
Titular da autorização de introdução no mercado
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Titular da autorização de introdução no mercado
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Fabricante
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Denominações do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).