OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 23/10/2023
Naam van het geneesmiddel
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule
Omeprazol
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel inneemt, want hij bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Vraag uw apotheker om advies of informatie.
- Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een bijwerking ervaart. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
- U moet contact opnemen met uw arts als u na 14 dagen geen verbetering voelt of als u zich minder goed voelt.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule inneemt?
3. Hoe moet ik OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule innemen?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet ik OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule bewaren?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse: geneesmiddelen voor zuurgerelateerde aandoeningen, protonpompremmers - ATC-code: A02BC01.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL bevat de werkzame stof omeprazol. Het behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staan als protonpompremmers. Het vermindert de hoeveelheid zuur die door uw maag wordt geproduceerd.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van symptomen van gastro-sofageale refluxziekte (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).
Gastro-sofageale refluxziekte (GERD) is het terugstromen van zuur van de maag in de slokdarm, die ontstoken en pijnlijk kan raken. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een brandend gevoel in de borst dat helemaal tot in de keel gaat (pyrosis) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
Zure reflux en brandend maagzuur kunnen verdwijnen na een behandeling van één dag met OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL. Dit geneesmiddel is echter niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te geven. Het kan nodig zijn om de behandeling gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen voort te zetten om verbetering van de symptomen te krijgen.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule inneemt?
Gebruik nooit OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule
- als u allergisch bent voor lomeprazol of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel die worden vermeld in rubriek 6;
- als u allergisch bent voor andere protonpompremmers (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL inneemt.
Ernstige huidreacties waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, drugsreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met behandeling met lomeprazol. Stop met het innemen van lomeprazol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de symptomen van deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4 opmerkt.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL kan symptomen van andere ziekten maskeren. Daarom moet u, voordat u begint met het innemen van OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL of terwijl u wordt behandeld, het onmiddellijk aan uw arts vertellen als een van de volgende dingen zich voordoet:
- u gewicht verliest zonder reden of problemen heeft met slikken;
- u buikpijn of indigestie heeft;
- u voedsel of bloed braakt;
- u zwarte ontlasting heeft (met een vleugje bloed);
- u last heeft van ernstige of aanhoudende diarree, aangezien omeprazol in verband is gebracht met een kleine toename van infectieuze diarree;
- u ernstige leverproblemen of geelzucht (geelzucht, geel worden van de huid en ogen) heeft;
- u voor het eerst last heeft van maagpijn of deze pijn onlangs is verergerd;
- u eerder een maagzweer heeft gehad of een maagoperatie heeft ondergaan;
- u al 4 weken of langer een voortdurende symptomatische behandeling voor indigestie of brandend maagzuur ondergaat;
- je ouder bent dan 55 jaar en dagelijks zonder recept verkrijgbare spijsverteringsmedicatie gebruikt;
- je ouder bent dan 55 en symptomen hebt die voor het eerst optreden of recent veranderd zijn;
- u reeds een huidreactie heeft ontwikkeld na behandeling met een geneesmiddel gelijkaardig aan OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL dat maagzuur vermindert;
- u een specifiek bloedonderzoek (Chromogranine A) moet ondergaan.
Als u huiduitslag krijgt, vooral op plaatsen die aan de zon zijn blootgesteld, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts, want het kan zijn dat u de behandeling met OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL moet stoppen. Vergeet ook niet om eventuele andere bijwerkingen te vermelden, zoals pijn in uw gewrichten.
Wanneer u domeprazol gebruikt, kan er een ontsteking in uw nieren optreden. Tekenen en symptomen kunnen zijn: verminderde urineproductie of bloed in de urine en/of overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en gewrichtsstijfheid. U moet deze symptomen aan uw arts melden.
Dit geneesmiddel kan de manier waarop uw lichaam vitamine B12 opneemt beïnvloeden, vooral als u het gedurende lange tijd moet innemen. Neem contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, die kunnen wijzen op lage vitamine B12-spiegels:
- extreme vermoeidheid of gebrek aan energie;
- gevoel van pinnen en naalden;
- rode of pijnlijke tong, zweren in de mond;
- spierzwakte;
- wazig zicht;
- geheugenproblemen, verwardheid, depressie.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL mag niet worden gebruikt als preventieve behandeling.
In geval van herhaling van de symptomen na behandeling met OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL, raadpleeg dan uw arts, want alleen hij/zij kan beslissen of verdere onderzoeken nodig zijn.
Kinderen en adolescenten
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL is niet geïndiceerd voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Andere geneesmiddelen en OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL beïnvloeden.
U mag OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL niet innemen als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie).
U moet het uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen);
- digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen);
- diazepam (gebruikt bij angst, epilepsie of als spierverslapper);
- fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet u onder toezicht van uw arts staan wanneer u begint en stopt met het innemen van OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ;
- anticoagulantia om het bloed te verdunnen, zoals warfarine of andere vitamine K-antagonisten. Uw arts moet u controleren wanneer u begint en stopt met het innemen van OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL;
- rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose);
- atazanavir (wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie);
- tacrolimus (gebruikt bij orgaantransplantaties);
- sint-janskruid(Hypericum perforatum) (gebruikt bij de behandeling van matige depressie);
- cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens);
- saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie);
- clopidogrel (gebruikt om bloedstolsels (trombus) te voorkomen);
- erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker);
methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij chemotherapie met hoge doses om kanker te behandelen). Als u een hoge dosis methotrexaat gebruikt, kan uw arts uw behandeling met OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL tijdelijk stopzetten.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule met voedsel en drank
Er is geen wisselwerking tussen OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL en voedsel of drank.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal beslissen of u OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL tijdens deze periode mag innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL invloed heeft op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken. Bijwerkingen zoals duizeligheid en visuele stoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4). Als dit gebeurt, mag u niet autorijden of machines gebruiken.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule bevat sacharose en natrium.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per capsule, d.w.z. het is in wezen "natriumvrij".
3. Hoe neem ik OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt.
Uitsluitend voor volwassenen (vanaf 18 jaar).
In te nemen via de mond.
De aanbevolen dosering is 1 capsule per dag.
Het wordt aanbevolen om OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL voor de maaltijd in te nemen:
- 's ochtends als de symptomen overdag overheersen,
- 's avonds als de symptomen 's nachts overheersen.
Het kan nodig zijn de behandeling 2 of 3 opeenvolgende dagen in te nemen om verbetering van de symptomen te krijgen.
Slik de capsule in zijn geheel in met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water zonder koolzuur), vóór de ochtend- of avondmaaltijd.
De capsules mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt, omdat ze korrels bevatten waarvan de coating voorkomt dat het geneesmiddel door maagzuur wordt vernietigd. Het is belangrijk dat u de korrels in de capsules niet beschadigt.
Als u moeite heeft met het doorslikken van de capsules:
- open de capsule en slik de inhoud direct door met een half glas water of doe de inhoud in een glas water zonder koolzuur, een licht zuur vruchtensap (sinaasappel-, appel- of ananassap) of appelmoes;
- roer altijd vlak voor het drinken (het mengsel zal niet homogeen zijn). Drink het mengsel vervolgens direct of binnen 30 minuten op;
- om er zeker van te zijn dat je al het medicijn hebt gedronken, spoel je het glas goed om met een half glas water en drink je het op. Gebruik geen melk of koolzuurhoudend water. Kauw of knars niet op de vaste stukjes die het geneesmiddel bevatten.
De behandeling met OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL mag niet langer dan 14 dagen duren. Als de pijn na 14 dagen aanhoudt of verergert, raadpleeg dan uw arts.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Als u meer OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Als u vergeet om OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule in te nemen
Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, die zeldzaam (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen) of zeer zeldzaam (kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen) maar ernstig zijn, stop dan met het innemen van OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL en neem onmiddellijk contact op met een arts:
- plotseling optreden van piepende ademhaling, zwelling van de lippen, tong en keel of het lichaam, huiduitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reacties) (zeldzaam);
- roodheid van de huid met bullae of schilfering (afschilferende huid). Soms kunnen de bullae groot zijn en gepaard gaan met bloedingen uit de lippen, ogen, mond, neus en genitaliën. Dit kan het Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn (zeer zeldzaam);
- gegeneraliseerde huiduitslag, verhoogde lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of drugovergevoeligheidssyndroom) (zeldzaam);
- rode, schilferige, gegeneraliseerde huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren, vergezeld van koorts. De symptomen verschijnen meestal aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) (zeldzaam);
- geelzucht, donkere urine en vermoeidheid kunnen symptomen zijn van een leveraandoening (zeldzaam).
Andere bijwerkingen zijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen optreden)
- Hoofdpijn;
- effecten op de maag of darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid;
- misselijkheid of braken;
- goedaardige maagpoliepen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen)
- Zwelling van de voeten en enkels;
- slaapstoornissen (slapeloosheid);
- duizeligheid, tintelingen, slaperigheid;
- duizeligheid;
- veranderingen in de resultaten van bloedtesten die de werking van uw lever controleren;
- huiduitslag, netelroos en jeuk;
- algehele malaise, gebrek aan energie.
Zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- Bloedstoornissen zoals een afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Deze effecten kunnen zwakte en blauwe plekken veroorzaken of het gemakkelijker maken om infecties op te lopen;
- een verlaagd natriumgehalte in het bloed. Dit kan zwakte, braken en krampen veroorzaken;
- agitatie, verwarring of depressie
- smaakstoornissen;
- visuele stoornissen, zoals wazig zien;
- piepen of kortademigheid (bronchospasme);
- droge mond;
- ontsteking aan de binnenkant van de mond;
- een infectie genaamd "spruw", die de darmen kan aantasten en wordt veroorzaakt door een schimmel;
- haaruitval (alopecia);
- huiduitslag bij blootstelling aan de zon;
- gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie);
- ernstige nierproblemen (interstitiële nefritis);
- toegenomen zweten.
Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Verandering in het aantal bloedcellen, waaronder granulocytose (tekort aan witte bloedcellen);
- agressiviteit;
- visuele, sensorische of auditieve hallucinaties;
- ernstige leveraandoeningen die leiden tot leverfalen en hersenontsteking;
- erythema multiforme;
- spierzwakte;
- borstzwelling bij mannen.
Bijwerkingen van onbepaalde frequentie (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
- Ontsteking van de darm (leidend tot diarree);
- Als u OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL langer dan drie maanden inneemt, kan de magnesiumspiegel in uw bloed dalen. Een laag magnesiumgehalte kan leiden tot vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuiptrekkingen, duizeligheid en een snelle hartslag. Als je een van deze symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met je arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om uw magnesiumgehalte te controleren;
- huiduitslag, mogelijk met gewrichtspijn.
In zeer zeldzame gevallen kan OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL de witte bloedcellen aantasten, wat kan leiden tot een immuundeficiëntie. U moet zo snel mogelijk uw arts raadplegen als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met zeer ernstige algemene vermoeidheid, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie zoals pijn in de nek, keel, mond of moeite met plassen. Als je deze symptomen hebt, kan een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) worden uitgesloten met een bloedtest. Het is belangrijk dat u in dit geval informatie geeft over uw medicijnen.
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, helpt u mee aan meer informatie over de veiligheid van geneesmiddelen.
5. HOE GEBRUIKT u OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule?
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg door de gootsteen of met het huisvuil. Vraag uw apotheker welke geneesmiddelen u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Fles
Dit geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Bewaar de capsules nade eerste opening in het goed afgesloten pillendoosje.
Blisterverpakking (Aluminium/Aluminium)
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Blisterverpakking (PVC-PVDC/Aluminium)
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg maagsapresistente capsule bevat
- De werkzame stof is :
Omeprazol.................................................................................................................... 20 mg
Voor één maagsapresistente capsule.
- De andere ingrediënten zijn :
Suikerbolletjes (sucrose + maïszetmeel), copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), natriumwaterstoffosfaatdihydraat, hypromellose (E464), talk, triethylcitraat, titaniumdioxide (E171).
Capsule Capsule : gelatine, titaniumdioxide (E171), zwarte drukinkt.
Wat is OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, maagsapresistente capsule en wat zit erin?
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van maagsapresistente capsules.
Doos van 7 of 14 capsules in blisterverpakking of fles (HDPE).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLES
92700 COLOMBES
Fabrikant
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75-97
MARTORELLES, 08107 BARCELONA
SPANJE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).
GEZONDHEIDSADVIES
Dit geneesmiddel is bedoeld om brandend maagzuur en zure reflux te verlichten. Brandend maagzuur en zure reflux kunnen worden veroorzaakt door veranderingen in het dieet (zuur of gekruid voedsel, alcoholische dranken) of door het gebruik van bepaalde geneesmiddelen (aspirine, ontstekingsremmers). Aarzel niet om met je arts of apotheker te praten.
Houd je zoveel mogelijk aan de volgende hygiëneregels om het optreden van de symptomen te beperken:
- vermijd grote, vetrijke maaltijden,
- eet langzaam,
- vermijd bepaalde voedingsmiddelen zoals chocolade, munt, kruiden, pepers, citrussappen, koolzuurhoudende dranken en koffie,
- varieer uw dieet,
- normaliseer uw gewicht (als u te zwaar bent) en doe aan lichaamsbeweging,
- vermijd het dragen van nauwsluitende kleding of te strakke riemen,
- breng het hoofdeinde van uw bed omhoog in geval van brandend maagzuur of zure reflux 's nachts,
- vermijd zware lichaamsbeweging vlak na een maaltijd,
- rook niet en beperk het alcoholgebruik.
UW APOTHEKER EN ARTS ZIJN VERTROUWD MET DE GENEESMIDDELEN DIE U GEBRUIKT.
AARZEL NIET OM HUN ADVIES TE VRAGEN.
LAAT GENEESMIDDELEN NOOIT BINNEN HET BEREIK VAN KINDEREN.