AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 09/12/2024
Nome del medicinale
LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale
Loperamide cloridrato
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente questo foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 2 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale?
3. Come si deve assumere LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: Antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, agenti rallentatori intestinali - Codice ATC: A07DA03.
Questo medicinale contiene loperamide cloridrato, che aiuta a fermare la diarrea rendendo le feci più solide e meno frequenti. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Questo medicinale non deve essere usato per più di 2 giorni senza il parere e la supervisione del medico.
È necessario contattare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se si ha un peggioramento dopo 2 giorni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale?
Non prenda mai LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale:
- se ha un'ipersensibilità nota alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti menzionati al paragrafo 6,
- se il bambino ha meno di 2 anni,
- se soffre di dissenteria acuta caratterizzata da sangue nelle feci e febbre corporea elevata,
- se si soffre di colite ulcerosa acuta,
- se si soffre di denterocolite batterica causata da batteri invasivi come Salmonella, Shigella o Campylobacter,
- se si soffre di colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro,
- in tutte le situazioni in cui è necessario evitare l'interruzione del transito intestinale. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di costipazione o distensione addominale.
Se uno di questi casi si verifica, parlarne con il medico o il farmacista prima di assumere loperamide cloridrato.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale:
- se ha l'AIDS e lo stomaco si gonfia, interrompa immediatamente l'assunzione dei liofilizzati orali e consulti immediatamente il medico,
- se soffre di malattie epatiche,
- se ha avuto diarrea per più di 48 ore, interrompa immediatamente l'assunzione del farmaco e consulti il medico.
- se si soffre di diarrea grave, si perdono molti liquidi (disidratazione). Con questi liquidi si perdono anche altre sostanze importanti. I sintomi della disidratazione possono includere secchezza delle fauci e/o vertigini. Il vomito può portare alla disidratazione. Il rischio di disidratazione è maggiore nei bambini piccoli e negli anziani. La prima misura contro la diarrea dovrebbe quindi essere quella di reintegrare e mantenere i liquidi nell'organismo. Ciò significa bere molti liquidi e integrare zucchero e sale. In farmacia è possibile acquistare una speciale miscela di sale e zucchero (ORS), da sciogliere in acqua. Chiedete consiglio al vostro medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare
- ritonavir (usato nel trattamento dell'HIV)
- chinidina (usata nel trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco o della malaria)
- desmopressina orale (utilizzata in particolare per limitare la produzione di durina)
- litraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare le infezioni fungine),
- gemfibrozil (usato per il trattamento del colesterolo alto).
In caso di dubbi su uno dei farmaci che sta assumendo, mostri il flacone o la confezione al suo farmacista. Se una qualsiasi di queste indicazioni si applica a lei (o si è applicata in passato), ne parli con il medico o il farmacista.
LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale deve essere evitato in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Allattamento
Piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno. Contattare il medico per un consiglio sul trattamento appropriato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante gli episodi di diarrea si possono avvertire vertigini, sonnolenza o stanchezza. Se si verifica uno di questi effetti, non si deve guidare, usare macchinari o partecipare ad attività che potrebbero mettere in pericolo se stessi o altri.
LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale contiene laspartame e sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per liofilizzato orale, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene 1,0 mg di daspartam per liofilizzato orale. Laspartam contiene una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per le persone affette da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica caratterizzata dall'accumulo di fenilalanina che non può essere eliminata correttamente.
3. COME SI ASSUME LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
Consultare la tabella sottostante per sapere quanto farmaco assumere.
- Staccare la capsula e rimuovere la compressa. Non spingere le compresse attraverso la capsula.
- Mettere il numero corretto di liofilizzati orali sulla lingua. I liofilizzati orali si sciolgono rapidamente in bocca, quindi non è necessaria l'acqua per deglutirli. Non masticare. Solo per uso orale.
- Non utilizzare una dose superiore a quella indicata nelle tabelle.
- I liofilizzati orali non sono destinati al trattamento a lungo termine.
Diarrea di breve durata
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Età
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Dose iniziale
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Dose aggiuntiva
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Dose massima giornaliera
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Adolescenti a partire dai 12 anni
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1 liofilizzato orale
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1 liofilizzato orale dopo ogni movimento intestinale non modulato
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4 liofilizzati orali
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Adulti
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2 liofilizzati orali
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1 liofilizzato orale dopo ogni movimento intestinale non modellato
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6 liofilizzati orali
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Non superare la dose massima giornaliera.
La durata del trattamento è limitata a 2 giorni.
Sostituire i liquidi persi bevendo più liquidi del solito.
Soggetti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Funzionalità renale compromessa
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Funzionalità epatica compromessa
Se si soffre di insufficienza epatica, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Per quanto tempo prendere LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale per la diarrea acuta
Il farmaco può essere assunto per un massimo di 48 ore.
Se l'attacco di diarrea dura più di 48 ore o se si verificano attacchi ripetuti di diarrea o se i sintomi cambiano, interrompere l'assunzione di loperamide cloridrato e consultare il medico.
Se ha assunto una quantità di LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale maggiore del dovuto
Se ha assunto una quantità eccessiva di loperamide cloridrato, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi possono essere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o difficoltà respiratorie.
I bambini reagiscono più degli adulti a dosi elevate di loperamide cloridrato. Se un bambino ne assume una quantità eccessiva o presenta uno dei sintomi sopra descritti, contattare immediatamente il medico.
Se si dimentica di prendere LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale
Deve assumere questo medicinale solo quando ne ha bisogno, seguendo attentamente le istruzioni di dosaggio sopra riportate.
Se si salta una dose, prenderne una dopo le successive feci vaganti. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se interrompe l'assunzione di LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Consultare immediatamente il medico.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- nausea, costipazione, flatulenza;
- mal di testa.
Non comune (che può interessare fino a 1 persona su 100)
- prurito o orticaria
- dolore o gonfiore addominale;
- vertigini o sonnolenza;
- vomito, indigestione;
- secchezza delle fauci.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni di ipersensibilità, tra cui affanno inspiegabile, mancanza di respiro, svenimento o gonfiore del viso o della gola;
- eruzioni cutanee che possono essere gravi e accompagnate da vesciche e spellature;
- perdita di coscienza, diminuzione del livello di coscienza (svenimento o riduzione della vigilanza), movimenti scoordinati;
- difficoltà di minzione (ritenzione urinaria);
- stitichezza grave;
- bruciore della lingua o sensazione di formicolio sulla lingua;
- miosi (restringimento delle pupille);
- affaticamento.
Frequenza non determinata (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- dolore nella parte superiore dell'addome, dolore addominale che si irradia alla schiena, tenerezza dell'addome al tatto, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali, interrompere l'assunzione del farmaco e consultare immediatamente un medico. Consultare un medico il prima possibile.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME DEVO USARE LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo l'EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non gettare il farmaco nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di eliminare i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale
- Il principio attivo è la loperamide cloridrato.
Ogni liofilizzato orale contiene 2 mg di loperamide cloridrato.
- Gli altri componenti sono :
Pullulan (E1204), mannitolo (E421), bicarbonato di sodio (E500), aspartam (E951), polisorbato 80 (E433), aroma di menta (maltodestrina di mais, ingredienti aromatizzanti e amido di mais ceroso modificato, 1450).
Che cos'è LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizzato orale e che cosa contiene?
Liofilizzato orale.
6, 10 o 12 liofilizzati orali in blister.
Blister (PVC/poliammide/alluminio/PVC) con sigillo staccabile (carta/PET/alluminio).
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LIONE
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Produttore
SANTA SA
STR. PANSELELOR NR. 25, NR. 27, SI NR.29
BRASOV, JUD. BRASOV - 500419
ROMANIA
O
FAIRMED HEALTHCARE GmbH
MARIA-GOEPPERT-STRASSE 3
23562 LÜBECK
GERMANIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
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Non applicabile.
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).