AVISO
ANSM - Actualizado el : 30/05/2024
EN EL PRESENTE ANEXO, EL TÉRMINO "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" SE ENTIENDE COMO "REGISTRO DE MEDICAMENTO TRADICIONAL A BASE DE PLANTAS" Y EL TÉRMINO "AUTORIZACIÓN" SE ENTIENDE COMO "REGISTRO".
Nombre del medicamento
Eufitose, comprimido recubierto
Valeriana (extracto seco de raíz de), pasiflora (extracto seco de parte aérea de), espino blanco (extracto seco de sumidad florida de), marrubio (extracto seco de sumidad florida de).
Recuadro
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 14 días de tratamiento.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es EUFITOSA, comprimido recubierto y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar EUFITOSA, comprimido recubierto?
3. 3. ¿Cómo debo tomar EUFITOSA, comprimido recubierto?
4. 4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar EUFITOSA, comprimido recubierto?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES EUFITOSA, comprimido recubierto Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
EUFITOSA, comprimido recubierto es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado para aliviar los síntomas leves del estrés y favorecer el sueño en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Su uso está reservado a la indicación especificada basada exclusivamente en el tiempo de uso.
Debe consultar a su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente menos bien después de 14 días de tratamiento.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR EUFITOSA, comprimido recubierto?
No tome nunca EUFITOSA, comprimido recubierto :
- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Si su médico le ha informado de que padece una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Si padece insuficiencia hepática o renal, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,006 mg de benzoato sódico (E 211) por dosis.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y EUFITOSA, comprimido recubierto
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
EUFITOSA, comprimido recubierto con alimentos y bebidas
No es aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
A falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, por lo que es peligroso conducir y utilizar máquinas. En este caso, no conduzca ni maneje maquinaria durante el tratamiento.
EUFITOSA, comprimido recubierto contiene sacarosa.
3. ¿CÓMO TOMAR EUFITOSA, comprimido recubierto?
Tome siempre este medicamento exactamente como se lo haya recetado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
Para aliviar los síntomas leves de estrés:
Adultos
1 a 2 comprimidos por dosis, 3 veces al día.
Adolescentes a partir de 12 años
1 comprimido 3 veces al día.
Para favorecer el sueño :
Adultos
1 comprimido con la cena y 1 comprimido al acostarse.
Adolescentes a partir de 12 años
1 comprimido con la cena.
Población pediátrica
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Modo de administración
Tomar por vía oral.
Tragar sin masticar, preferiblemente con agua o una bebida caliente.
Duración del tratamiento
1 mes.
Si los síntomas persisten después de 2 semanas de uso, consulte a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado más EUFITOSA, comprimido recubierto del que debiera
En caso de ingesta masiva de medicamentos que contengan raíz de valeriana, pueden aparecer síntomas leves. Éstos desaparecen en 24 horas. En todos los casos, consulte a su médico.
Si olvida tomar EUFITOSA, comprimido recubierto
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar EUFITOSA, comprimido recubierto
No se aplica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no se dan sistemáticamente en todas las personas.
La frecuencia de los efectos indeseables que pueden producirse se define en función del número de personas afectadas:
- Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
- Común: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios
- Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios
- Rara: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
- Muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
- Indeterminada: la información disponible no permite evaluar la frecuencia.
No se ha podido estudiar la frecuencia de las reacciones adversas enumeradas.
Trastornos gastrointestinales :
- trastornos digestivos
- náuseas y calambres abdominales
Trastornos hepatobiliares :
- Enfermedad hepática, especialmente en niños y si se supera la dosis recomendada.
Trastornos del sistema inmunitario :
- reacciones alérgicas cutáneas
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. CÓMO UTILIZAR EUFITOSA, comprimido recubierto
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura inferior a 25º C y al abrigo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que identifique los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene EUFITOSA, comprimido recubierto
- Los principios activos son :
Valeriana(Valeriana officinalis L.) (extracto seco de raíz)............................. ..................... 50,00 mg
Disolvente de extracción: etanol 60% V/V
Proporción fármaco/extracto: 1-5:1
Pasiflora (Passiflora incarnata L.) (extracto seco de parte aérea de).................................... 40,00 mg
Disolvente de extracción: etanol 60% V/V
Relación fármaco/extracto: 1-4 : 1
Espino blanco(Crataegus spp.) (extracto seco de la sumidad florida de).................................................. 10,00 mg
Disolvente de extracción: agua
Proporción fármaco/extracto: 2-5 : 1
Marrubio(Ballota nigra L.) (extracto seco de la sumidad florida)..................................................... 10,00 mg
Disolvente de extracción: agua
Relación fármaco/extracto: 2-4 : 1
Para un comprimido recubierto.
- Los demás componentes son:
Óxido de magnesio pesado, maltodextrina, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, agua purificada, goma laca, goma arábiga, sacarosa, talco, cera carnauba, mezcla de dióxido de titanio y óxidos de hierro** **Óxido de hierro (negro), maltodextrina, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, agua purificada, goma laca, goma arábiga, sacarosa, talco, cera carnauba, mezcla de dióxido de titanio y óxidos de hierro**.
**Óxido de hierro (negro, amarillo, rojo), dióxido de titanio (E171), benzoato de sodio (E211), sacarosa, agua purificada.
Aditivos del extracto: maltodextrina, sílice coloidal.
Qué es EUFITOSA, comprimido recubierto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Tubos de polipropileno de 30, 40, 60 120 ó 180 comprimidos.
Cajas de 30, 40, 60 o 120 comprimidos en blister (PVC/Aluminio).
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HEALTHCARE SAS
33 rue de l'Industrie
74240 GAILLARD
Fabricante
LABORATORIO SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
Consejos de educación sanitaria
Trastornos leves de ansiedad:
Los estados leves de ansiedad son reacciones normales en respuesta al estrés de la vida cotidiana.
Normalmente, el organismo reacciona de forma que el individuo se adapta. En algunos casos, esta adaptación es más difícil y pueden aparecer signos de ansiedad leve pero molesta. Suelen ser
- sensación de opresión en la garganta o nudo en la garganta ;
- problemas digestivos (náuseas, hinchazón, acidez, diarrea) ;
- problemas para dormir ;
- irritabilidad o cambios de humor;
- diversos dolores y molestias pasajeras.
Cuando los estados de ansiedad persisten, es necesaria la ayuda de un médico para diagnosticar y analizar la(s) causa(s). Aun así, no siempre es necesario recurrir a la medicación. Cuando los síntomas descritos anteriormente son transitorios y/o están inmediatamente relacionados con preocupaciones actuales, pueden identificarse por sí solos.
¿Cuándo debe consultar a su médico?
Si no hay mejoría tras dos semanas de tratamiento, o si tiene dudas sobre su estado de salud, debe consultar a un médico, que le sugerirá un tratamiento adecuado.
5 reglas para combatir el estrés :
- No ocultes tus preocupaciones, exprésalas: habla con alguien de confianza;
- Reserva cada día un tiempo especial para una actividad relajante o un pasatiempo, aunque sólo dure una hora;
- Reserva tiempo para estar con tu familia y amigos;
- Haz planes: salidas (teatro, cine, restaurante, etc.), vacaciones, etc.
- Asegúrate de seguir una dieta equilibrada y de hacer tus comidas con regularidad.
Pequeños trastornos del sueño :
Consejos para dormir bien:
Haga ejercicio durante el día:
- Incluso una actividad física moderada (caminar, montar en bicicleta) ayuda a aumentar la necesidad de dormir por la noche;
- Las actividades al aire libre durante el día ayudan a regular el sueño;
- A partir de última hora de la tarde, evite estimulantes como el tabaco o el café, el té y los refrescos con cafeína;
- Cene ligero y evite comer carne o beber alcohol.
Prepárese bien para la noche antes de acostarse:
- La noche debe dedicarse a actividades relajantes que le gusten; demasiada tensión mental interferirá con el inicio del sueño a la hora de acostarse;
- En particular, evite las actividades físicas o intelectuales intensas en las 2 horas anteriores a acostarse;
- Acuéstese cuando sienta sueño; en la cama, lea durante 10 o 15 minutos antes de apagar la luz.
El día empieza por la noche:
- Acuéstate a una hora fija; te duermes según unos ritmos biológicos que hay que respetar. Acostarse a una hora fija ayuda al organismo a establecer y mantener sus ritmos naturales;
- Dormir en una habitación donde la temperatura no sea demasiado alta. Una temperatura de 18 °C, ni demasiado caliente ni demasiado fría, facilita el sueño, limita los despertares nocturnos y favorece un sueño reparador.
11 reglas para dormir bien:
- Por la mañana, intenta levantarte siempre a la misma hora;
- Salga al aire libre durante el día;
- Intenta hacer aunque sea 30 minutos de actividad física moderada cada día;
- Evita las siestas de más de media hora o demasiado tarde (después de las 16.00);
- No tomes café, té, refrescos con cafeína ni tabaco después de la merienda;
- Cena algo ligero al menos 2 horas antes de acostarte;
- Realice alguna actividad relajante después de cenar;
- Evite ducharse o bañarse con agua muy caliente antes de acostarse, prefiera temperaturas templadas;
- Por la noche, procure acostarse siempre a la misma hora;
- En su dormitorio, baje la temperatura a 18°C y mantenga el ambiente oscuro;
- Levántese cuando no pueda dormir y cuando se despierte temprano.