AVISO
ANSM - Actualizado el: 01/08/2023
Nombre del medicamento
OLIGOSOL DE LITIO, solución oral en ampolla o envase unidosis
Gluconato de litio
Caja
Lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es OLIGOSOL LITIO, solución bebible en ampollas o envases unidosis y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o en envases unidosis?
3. ¿Cómo debo tomar OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o envase unidosis?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo conservar OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o en envase unidosis?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o envases unidosis Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: OLIGOTERAPIA (V: Varios).
Este medicamento se utiliza como modificador del terreno, especialmente para síntomas psicológicos o psicosomáticos leves en niños mayores de 6 años y adultos (trastornos leves del sueño, irritabilidad).
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR OLIGOSOL LITIO, solución bebible en ampollas o envases unidosis?
No tome nunca OLIGOSOL LITIO, solución bebible en ampollas o envases unidosis:
- Si es alérgico (hipersensible) al gluconato de litio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Ciertos trastornos del carácter o del comportamiento requieren dosis elevadas de litio. El litio en forma de oligoelementos no tiene cabida en el tratamiento de estos trastornos.
Tumores renales: Los pacientes con insuficiencia renal grave que han recibido litio durante más de 10 años pueden presentar riesgo de desarrollar tumores renales malignos o benignos (microquistes, oncocitomas y carcinomas tubulares renales).
OLIGOSOL DE LITIO, solución oral en ampollas o envases unidosis no debe utilizarse generalmente durante el embarazo(ver sección Embarazo y lactancia).
El tratamiento con este oligoelemento no dispensa de ningún tratamiento específico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampolla o envase unidosis.
Niños
En niños, debe consultar a su médico si tiene algún problema de comportamiento o de sueño.
Otros medicamentos y OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o envases unidosis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampolla o envase unidosis con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o envases unidosis contiene glucosa.
Si su médico le ha informado de que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
3. ¿CÓMO TOMAR OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o envases unidosis?
SÓLO PARA ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS.
Adultos: de 2 a 4 ampollas o envases unidosis al día.
Niños: 1 a 2 ampollas o envases unidosis al día.
Administración oral.
Se recomienda la administración sublingual: mantener el contenido de la ampolla o envase unidosis bajo la lengua durante 1 ó 2 minutos antes de tragar.
Las ampollas o los envases unidosis deben tomarse :
- preferentemente por la noche al acostarse
- a ser posible 15 minutos antes de una comida o por la mañana con el estómago vacío.
|
Instrucciones para abrir la ampolla :
Romper las 2 puntas del anillo de color.
|
Instrucciones para abrir el envase monodosis :
|
|
1. Separar una dosis unitaria de la tira.
|
|
|
2. Abra el envase girando el tapón.
|
|
|
3. 3. Vierta firmemente el contenido del envase en la boca, debajo de la lengua (generalmente son necesarias 2 presiones).
|
Si ha tomado más OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o envases unidosis del que debiera :
No se ha descrito ningún caso de sobredosis.
Si olvidó tomar OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o envases unidosis
No procede.
Si deja de tomar OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o envases unidosis
No procede.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden aparecer los siguientes efectos
Frecuencia indeterminada:
- Erupción cutánea o de las mucosas (reacción liquenoide inducida por el medicamento).
- Tumores renales benignos/malignos (microquistes, oncocitoma y carcinoma de células tubulares renales) (en tratamiento a largo plazo).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.signalement-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO UTILIZAR OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampollas o envases unidosis?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Envase en ampollas (vidrio): Conservar a temperatura no superior a 25°C.
Envase monodosis (polietileno): conservar a temperatura no superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Contenido de la ampolla o envase unidosis de OLIGOSOL LITIO
- El principio activo es :
Gluconato de litio............................................................................................................ 8,14 mg
(Cantidad de litio correspondiente................................................................................ 0,2796 mg)
Para una ampolla o envase monodosis de 2 ml.
- Los demás componentes son: glucosa, agua purificada.
Qué es OLIGOSOL LITIO, solución oral en ampolla o envase unidosis y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de solución oral en ampollas o envases unidosis de 2 ml.
Caja de 14 ó 28 ampollas.
Caja de 30 envases monodosis.
Titular de la autorización de comercialización
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE LORME
06250 MOUGINS
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE DES GRANIONS
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
Fabricante
LABCATAL
ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC
1, RUE DE LINDUSTRIE
74106 ANNEMASSE
Nombre del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).