AVISO
ANSM - Actualizado el: 07/09/2023
Nombre del medicamento
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Diclofenaco sódico
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 4 días.
- Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de utilizar DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
3. ¿Cómo debo utilizar DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDICO DE USO TÓPICO - Código ATC: M02AA15
El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo, derivado del ácido fenilacético del grupo de los ácidos arilcarboxílicos con actividad local, antiinflamatoria y analgésica.
Este medicamento está indicado como tratamiento local a corto plazo para adultos y adolescentes a partir de 15 años, en caso de traumatismos leves, esguinces o contusiones.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota mejoría o si empeora después de 4 días.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
No utilice nunca DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel:
- Si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- Si está embarazada, a partir del inicio del 6º mes de embarazo (después de 24 semanas de amenorrea).
- Piel lesionada, cualquiera que sea la lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesiones infectadas, quemaduras o heridas.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad (aparición de asma, angina de pecho, urticaria o rinitis aguda) desencadenada por un medicamento que contenga diclofenaco, ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- En niños y adolescentes menores de 15 años.
Advertencias y precauciones
Tenga cuidado con DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel:
No tragar.
No aplicar sobre mucosas ni ojos.
Aplicar sólo en la zona dolorida, sobre la piel intacta y sana, sin llagas, lesiones abiertas o piel con erupción de deczema.
Después de la aplicación:
- Las manos deben limpiarse con papel absorbente (por ejemplo) y luego lavarse, excepto si se trata de la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la papelera después de su uso.
- Esperar a que DICLOFENAC BGR CONSEIL se seque antes de ducharse o bañarse.
En caso de contacto con los ojos, aclarar abundantemente con agua. Si persisten las molestias, consulte a su médico o farmacéutico.
Si aparece una erupción cutánea después de la aplicación, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. En tal caso, consulte a su médico o farmacéutico.
DICLOFENAC BGR CONSEIL debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de :
- úlcera estomacal o intestinal, inflamación intestinal, enfermedad renal o hepática (insuficiencia renal o hepática) o trastorno de la coagulación sanguínea (diátesis hemorrágica),
- asma bronquial o enfermedad alérgica.
La dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar el dolor.
Para reducir el riesgo de fotosensibilización, evitar la exposición a la luz solar (sol, incluso luz solar difusa, o cabinas de rayos UV).
Ver "DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel contiene perfume, propilenglicol e hidroxitolueno butilado" para las reacciones cutáneas y alérgicas.
No utilizar bajo vendaje oclusivo, pero puede utilizarse un vendaje o compresa. Si no hay mejoría tras 4 días de tratamiento o si los síntomas empeoran, consultar a un médico.
Se recomienda que los fisioterapeutas lleven guantes cuando utilicen el producto de forma intensiva.
Niños y adolescentes (menores de 15 años)
Existen pocos datos sobre seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 15 años (ver sección "No utilizar nunca DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel en los siguientes casos").
Otros medicamentos y DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento contiene diclofenaco. Otros medicamentos contienen diclofenaco, en particular algunos medicamentos orales. No los combine para no sobrepasar las dosis máximas recomendadas (ver "Posología" y "Modo de administración").
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel con alimentos, bebidas y alcohol
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Antes del comienzo del 6º mes de embarazo (hasta la 24ª semana de amenorrea), no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico, debido al riesgo potencial de aborto o malformaciones. En este caso, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Desde el inicio del 6º mes hasta el final del embarazo (después de la 24ª semana de amenorrea), este medicamento está contraindicado. Bajo NINGÚN CONCEPTO debe tomar este medicamento, ya que sus efectos sobre el niño pueden tener consecuencias graves o incluso mortales, especialmente sobre el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso con una sola dosis.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, consulte inmediatamente a su ginecólogo-obstetra para que le ofrezca un seguimiento adecuado en caso necesario.
Lactancia
Dado que este medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Si está amamantando, este medicamento no debe aplicarse nunca en los pechos.
Fertilidad
Este medicamento, como todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede perjudicar la fertilidad de la mujer y causar dificultades para quedarse embarazada, que pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para concebir.
Deportistas
No aplicable.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
La aplicación tópica de diclofenaco no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel contiene perfume, propilenglicol e hidroxitolueno butilado.
Este medicamento contiene propilenglicol y puede causar irritación de la piel.
Este medicamento contiene hidroxitolueno butilado (E321) y puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.
Este medicamento contiene perfume que contiene benzoato de hexilo y dipropilenglicol que pueden causar irritación local, citral y leugenol que pueden causar reacciones alérgicas.
3. ¿CÓMO UTILIZAR DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
Utilice siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero en caso de duda.
No utilice este gel en niños (menores de 15 años).
Posología
1 aplicación, 2 veces al día (preferentemente mañana y noche) sobre la zona dolorida. La cantidad necesaria depende del tamaño de la zona dolorida: la dosis administrada por aplicación no debe exceder de 2,5 g de gel.
Modo de administración
Uso local.
USO EXTERNO.
Masajear suavemente la zona dolorida o inflamada con el gel durante un tiempo prolongado. Después de la aplicación:
- Las manos deben limpiarse con papel absorbente (por ejemplo) y luego lavarse, excepto si se trata de la zona a tratar. El papel absorbente debe desecharse en la papelera después de su uso.
- Esperar a que DICLOFENAC BGR CONSEIL se seque antes de ducharse o bañarse.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento se limita a 4 días. Si el dolor persiste más allá de este período, debe consultarse a un médico.
Si ha utilizado más DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel del que debiera
En caso de sobredosis o intoxicación accidental, limpie el exceso de gel con papel absorbente, después aclare abundantemente con agua y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Si olvida accidentalmente una dosis, espere hasta la siguiente y continúe el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de usar DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel
No es aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Algunos efectos secundarios raros y muy raros pueden ser graves.
Si experimenta alguno de los siguientes signos de alergia, deje de tomar el medicamento inmediatamente e informe a su médico o farmacéutico.
- Reacciones alérgicas cutáneas: erupción cutánea (con o sin granos), urticaria, bullas.
- Problemas respiratorios como ataques de asma (ruidos, dificultad para respirar, impresión de disminución de la capacidad respiratoria).
- Síntomas generales de anafilaxia (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta).
- Más frecuentemente, pueden producirse reacciones adversas, generalmente leves y transitorias:
- Reacciones cutáneas locales como enrojecimiento, picor, irritación cutánea, erosión o ulceración local.
- Muy raramente, aumento de la sensibilidad al sol.
- Otros efectos generales de los antiinflamatorios no esteroideos, dependiendo de la cantidad de gel aplicado, de la superficie tratada y de su estado, de la duración del tratamiento y de la utilización o no de un apósito cerrado (efectos digestivos y renales).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar las reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO UTILIZAR DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Utilizar en los 30 días siguientes a la primera apertura.
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
No refrigerar. No congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel?
- El principio activo es :
Diclofenaco dietilamina.................................................................................................... 2,32 g
Cantidad correspondiente a diclofenaco sódico.......................................................................... 2,00 g
Para 100 g de gel.
- Los demás excipientes son :
Propilenglicol (E1520), alcohol oleílico, alcohol isopropílico, hidroxitolueno butilado (E321), dietilamina, parafina líquida ligera, éter cetoestearílico de macrogol, carbómero 980 F, caprilocaprato de cocoil, crema perfumada (que contiene dipropilenglicol, benzoato de hexilo, citral, leugenol), agua purificada.
Qué es DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel y en qué se presenta
DICLOFENAC BGR CONSEIL es un gel blanco homogéneo en un tubo de aluminio unido a un hombro de polietileno de alta densidad sellado por un precinto superior y un tapón de rosca de polipropileno.
Caja de 1 tubo de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular de la autorización de comercialización
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricante
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72 - Polígono Industrial Colon II
Terrassa Barcelona 08228
España
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
CONSEJOS DE SALUD/EDUCACIÓN
Advertencia : si padece una impotencia funcional total, es decir, si no puede utilizar su miembro, o si tiene un hematoma grande ("moratón"), debe consultar inmediatamente a su médico.
Si acaba de sufrir un traumatismo o una contusión, puede utilizar el gel hasta 4 días para aliviar el dolor. No reanude la práctica de deporte o ejercicio intenso hasta que el dolor haya desaparecido por completo.
Además, en caso de :
Esguince de tobillo
Debes consultar a tu médico, que decidirá si es necesario realizar una radiografía y un tratamiento ortopédico:
- si no puede apoyarse en la pierna para dar cuatro pasos,
- o si aparece un hematoma (moratón) en un plazo de 24 a 48 horas,
- o si hay una deformidad o hinchazón muy importantes.
Lesión de rodilla
Debe consultar a su médico, que decidirá si es necesario realizar una radiografía y un tratamiento ortopédico:
- en caso de hinchazón grave de la rodilla, con o sin hematoma,
- y/o si no puede soportar peso.