AVISO
ANSM - Actualizado el: 09/12/2024
Nombre del medicamento
LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral
Clorhidrato de loperamida
Caja
Lea este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 2 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
3. ¿Cómo debe tomarse LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: Antidiarreicos, antiinflamatorios y antiinfecciosos intestinales, agentes ralentizadores motores intestinales - Código ATC: A07DA03.
Este medicamento contiene hidrocloruro de loperamida, que ayuda a detener la diarrea haciendo que las heces sean más sólidas y menos frecuentes. Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 2 días sin consejo y supervisión médica.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si empeora después de 2 días.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
No tome nunca LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral:
- si presenta hipersensibilidad conocida al hidrocloruro de loperamida o a alguno de los excipientes mencionados en la sección 6,
- si su hijo es menor de 2 años,
- si padece disentería aguda caracterizada por sangre en las heces y fiebre corporal alta,
- si padece colitis ulcerosa aguda,
- si padeces denterocolitis bacteriana causada por bacterias invasoras como Salmonella, Shigella o Campylobacter,
- si padece colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro,
- en todas las situaciones en las que deba evitarse la interrupción del tránsito intestinal. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se produce estreñimiento o distensión abdominal.
Si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar hidrocloruro de loperamida.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento:
- si padece SIDA y se le hincha el estómago, deje de tomar inmediatamente los liofilizados orales y consulte inmediatamente a su médico,
- si padece una enfermedad hepática,
- si padece diarrea durante más de 48 horas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico.
- si padece diarrea grave, perderá mucho líquido (deshidratación). Con este líquido, también se pierden otras sustancias importantes. Los síntomas de deshidratación pueden incluir sequedad de boca y/o mareos. Los vómitos pueden provocar deshidratación. El riesgo de deshidratación es mayor en niños pequeños y ancianos. Por tanto, la primera medida contra la diarrea debe ser reponer y mantener el líquido en el organismo. Esto significa beber mucho líquido y tomar suplementos de azúcar y sal. Puedes comprar en la farmacia una mezcla especial de sal y azúcar (SRO), que debe disolverse en agua. Pide consejo a tu médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No es aplicable.
Otros medicamentos y LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o va a tomar cualquier otro medicamento, en particular
- ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH)
- quinidina (utilizada para tratar las alteraciones del ritmo cardiaco o la malaria)
- desmopresina oral (utilizada en particular para limitar la producción de durina)
- litraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
- gemfibrozilo (utilizado para tratar el colesterol alto).
Si tiene alguna duda sobre alguno de los medicamentos que está tomando, enseñe el frasco o el envase a su farmacéutico. Si alguno de ellos le afecta (o le ha afectado en el pasado), consulte a su médico o farmacéutico.
LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse eluso de LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral durante el embarazo, particularmente durante el primer trimestre.
Lactancia
Pequeñas cantidades del principio activo pueden pasar a la leche materna. Póngase en contacto con su médico para que le aconseje sobre el tratamiento adecuado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante los episodios de diarrea, puede sentirse mareado, somnoliento o cansado. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir, utilizar máquinas ni participar en actividades que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas.
LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral contiene laspartamo y sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por liofilizado oral, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento contiene 1,0 mg de daspartam por liofilizado oral. Laspartam contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para las personas con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara caracterizada por la acumulación de fenilalanina que no puede eliminarse correctamente.
3. ¿CÓMO TOMAR LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Consulte la tabla siguiente para saber cuánto medicamento debe tomar.
- Despegue la cápsula y extraiga el comprimido. No empuje los comprimidos a través de la cápsula.
- Coloque el número correcto de liofilizados orales en la lengua. Los liofilizados orales se disuelven rápidamente en la boca, por lo que no necesita agua para tragarlos. No masticar. Sólo para uso oral.
- No utilice más de la dosis indicada en las tablas.
- Los liofilizados orales no están destinados a un tratamiento a largo plazo.
Diarrea de corta duración
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Edad
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Dosis inicial
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Dosis adicional
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Dosis máxima diaria
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Adolescentes a partir de 12 años
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1 liofilizado oral
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1 liofilizado oral después de cada deposición sin molde
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4 liofilizados orales
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Adultos
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2 liofilizados orales
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1 liofilizado oral después de cada deposición sin molde
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6 liofilizados orales
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No superar la dosis máxima diaria.
La duración del tratamiento se limita a 2 días.
Reponer los líquidos perdidos bebiendo más líquido de lo habitual.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis.
Deterioro de la función renal
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática
Si padece insuficiencia hepática, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral para la diarrea aguda?
Puede tomar este medicamento hasta 48 horas.
Si el ataque de diarrea dura más de 48 horas, o si tiene ataques repetidos de diarrea o si sus síntomas cambian, deje de tomar loperamida clorhidrato y consulte a su médico.
Si ha tomado más LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral del que debiera
Si ha tomado demasiado hidrocloruro de loperamida, consulte inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o dificultad respiratoria.
Los niños reaccionan más intensamente a dosis altas de hidrocloruro de loperamida que los adultos. Si un niño toma demasiado o experimenta alguno de los síntomas anteriores, póngase en contacto con un médico inmediatamente.
Si olvidó tomar LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral
Sólo debe tomar este medicamento cuando lo necesite, siguiendo cuidadosamente las instrucciones de dosificación anteriores.
Si olvida tomar una dosis, tómela después de la siguiente deposición suelta. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si deja de tomar LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral
No es aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Consulte inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- náuseas, estreñimiento, flatulencia;
- dolores de cabeza.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- picor o urticaria
- dolor o hinchazón abdominal;
- mareos o somnolencia;
- vómitos, indigestión;
- sequedad de boca.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones de hipersensibilidad incluyendo sibilancias inexplicables, dificultad para respirar, pérdida de conciencia o hinchazón de la cara o garganta;
- erupciones cutáneas que pueden ser graves e ir acompañadas de ampollas y descamación;
- pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia (desmayo o disminución del estado de alerta), movimientos descoordinados;
- dificultad para orinar (retención urinaria);
- estreñimiento grave;
- ardor en la lengua o sensación de hormigueo en la lengua;
- miosis (estrechamiento de las pupilas);
- fatiga.
Frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal irradiado a la espalda, sensibilidad del abdomen al tacto, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico inmediatamente. Consulte a un médico lo antes posible.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO DEBO UTILIZAR LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral?
- El principio activo es hidrocloruro de loperamida.
Cada liofilizado oral contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida.
- Los demás componentes son :
Pullulan (E1204), manitol (E421), bicarbonato sódico (E500), aspartam (E951), polisorbato 80 (E433), aroma de menta (maltodextrina de maíz, ingredientes aromatizantes y almidón de maíz ceroso modificado, 1450).
¿Qué es LOPERAMIDA VIATRIS CONSEIL 2 mg, liofilizado oral y qué contiene?
Liofilizado oral.
6, 10 ó 12 liofilizados orales en blisters.
Blísteres (PVC/poliamida/Aluminio/PVC) con precinto desprendible (Papel/PET/Aluminio).
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Titular de la autorización de comercialización
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricante
SANTA SA
STR. PANSELELOR NR. 25, NR. 27, SI NR.29
BRASOV, JUD. BRASOV - 500419
RUMANÍA
O
FAIRMED HEALTHCARE GmbH
MARIA-GOEPPERT-STRASSE 3
23562 LÜBECK
ALEMANIA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
Fecha de la última revisión de este prospecto: :
No aplicable.
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).