Toprec 25 mg Ketoprofeno 20 Comprimidos reduce las condiciones dolorosas.
Toprec es un fármaco indicado en adultos (mayores de 15 años), para el tratamiento sintomático de estados dolorosos de intensidad leve a moderada y/o febriles.
El tratamiento no debe prolongarse más de 5 días para el dolor, o 3 días para la fiebre, sin consejo médico. Si el dolor o la fiebre no cede después de los días indicados, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de intoxicación o sobredosis accidental, se debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
La aparición de efectos secundarios puede reducirse utilizando la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Este tratamiento debe tomarse preferentemente durante una comida. Las capturas sistemáticas permiten reducir las oscilaciones de dolor y/o fiebre.
La dosis generalmente recomendada es de 1 comprimido de Toprec de 25 mg, renovable si es necesario, sin exceder los 3 comprimidos de 25 mg al día (es decir, 75 mg al día).
Estos últimos deben tragarse tal como están con un odre de agua, preferiblemente durante una comida.
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Toprec 25 mg Ketoprofeno está formulado a base de:
por tableta
ketoprofeno
25 mg
Excipientes: lactosa, almidón de trigo, sílice hidratada, gelatina, estearato de magnesio.
Excipientes con efecto conocido: lactosa (85,70 mg por comprimido) y almidón de trigo (que contiene gluten).
¿Cuáles son los efectos secundarios y las contraindicaciones?
Presentación - Empaque
Toprec 25 mg Ketoprofeno se presenta en forma de caja que contiene 20 comprimidos.
Farmacovigilancia Notificar cualquier reacción adversa asociada al uso de un medicamento
ANSM - Actualizado el : 09/01/2025
PRECAUCIÓN
TOPREC 25 mg, comprimido QUE ES UN ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROÍDICO (AINE) PUEDE CAUSAR MUERTE FATAL SI SE TOMA A PARTIR DEL 6º MES DE EMBARAZO (24 semanas de amenorrea) INCLUSO DESPUÉS DE UNA SOLA TOMA.
No utilice este medicamento si está embarazada de 6 meses o más (24 semanas o más).
Antes del 6º mes o si está planeando un embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico.
Ketoprofeno
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también es aplicable a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
1. ¿Qué es TOPREC 25 mg, comprimido y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar TOPREC 25 mg, comprimido?
3. ¿Cómo debe tomarse TOPREC 25 mg, comprimido?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse TOPREC 25 mg, comprimidos?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES TOPREC 25 mg, comprimido Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: OTROS ANÁLISIS Y ANTIPIRÉTICOS
(N: sistema nervioso central).
TOPREC 25 mg, comprimido contiene ketoprofeno. Este medicamento pertenece a una familia denominada antiinflamatorios no esteroideos. Estos medicamentos se utilizan en particular para reducir la inflamación y aliviar el dolor.
Indicaciones terapéuticas
TOPREC 25 mg, comprimido está destinado a adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad.
TOPREC 25 mg, comprimido se utiliza para el tratamiento a corto plazo de la fiebre y/o dolores tales como dolores de cabeza, síntomas gripales, dolor de muelas, dolores y molestias, menstruaciones dolorosas.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR TOPREC 25 mg, comprimido?
Nunca tome TOPREC 25 mg, comprimido si está embarazada de 24 semanas o más (6 meses o más de embarazo) (ver más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Durante los primeros 5 meses de embarazo, no debe tomar TOPREC 25 mg, comprimido a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico.
Si está pensando en quedarse embarazada y está tomando un AINE, consulte a su médico.
No tome nunca TOPREC 25 mg, comprimido:
- Si es alérgico a ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- Si alguna vez ha tenido broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas desencadenadas por ketoprofeno u otros medicamentos de la misma familia que TOPREC 25 mg comprimidos (ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos).
Se han notificado reacciones alérgicas graves, raramente mortales, en pacientes con estos antecedentes.
- Si está embarazada, a partir del inicio del6º mes de embarazo (más allá de las 24 semanas de amenorrea),
- Si ha tenido alguna vez hemorragia estomacal o intestinal, ulceración o perforación del tubo digestivo.
- Si tiene úlcera de estómago o intestinal o la ha tenido en el pasado.
- Si tiene hemorragias en el estómago, intestino, cerebro o cualquier otro órgano.
- Si padece una enfermedad grave del hígado, riñón o corazón.
- Si es alérgico al trigo, ya que este medicamento contiene almidón de trigo.
Si está tomando otro medicamento, asegúrese de que la combinación con este medicamento no está contraindicada (ver "Otros medicamentos y TOPREC 25 mg, comprimido").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TOPREC 25 mg, comprimido si alguno de los siguientes casos le afecta:
- Ha padecido previamente asma asociada a pólipos nasales o inflamación de la nariz o de los senos paranasales (rinitis o sinusitis crónica).
La toma de este medicamento puede causar dificultades respiratorias o un ataque de asma, particularmente en personas alérgicas a la aspirina o a los antiinflamatorios no esteroideos (ver "Nunca tome TOPREC 25 mg comprimidos").
- Padece enfermedades cardiacas (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), enfermedades hepáticas o renales o retención de líquidos.
- Padece trastornos hemorrágicos.
- Padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica (como enfermedad de Crohn o rectocolitis hemorrágica).
- Ya ha tenido problemas digestivos (como una úlcera de estómago o duodeno previa).
- Ya está tomando un medicamento que aumenta el riesgo de úlceras pépticas o hemorragias (ver "Otros medicamentos y TOPREC 25 mg, comprimido").
- Tiene una infección. Consulte "Infecciones" más adelante.
- Ha tenido alguna vez una reacción exagerada de la piel al sol o a los rayos UV (cabinas de bronceado).
- Padece diabetes, enfermedad renal (insuficiencia renal) o ya está siendo tratado con un medicamento que pueda aumentar los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia); este medicamento puede inducir hiperpotasemia.
- Ya ha desarrollado eritema pigmentario fijo (enrojecimiento en forma de manchas redondas u ovaladas e hinchazón de la piel que generalmente se repite en el mismo lugar o lugares, ampollas, urticaria y picor) con ketoprofeno.
Personas con riesgo cardiovascular
Debe informar a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- Tiene problemas de corazón.
- Ya ha sufrido un ictus.
- Cree que tiene factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, tiene hipertensión, diabetes, colesterol alto o fuma).
Medicamentos como TOPREC 25 mg, comprimido, pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón ("infarto de miocardio") o un ictus. Cuanto mayores sean la dosis y la duración del tratamiento, mayor será el riesgo.
No supere las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento.
Infecciones
TOPREC 25 mg, comprimido puede enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que TOPREC 25 mg, comprimido retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel asociadas a varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de esta infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico.
Durante el tratamiento:
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a un médico o a un médico de urgencias:
- Si se produce un ataque de asma o dificultad para respirar después de tomar este medicamento. Esto puede ser un signo de alergia a este medicamento.
- Si desarrolla una erupción de granos o manchas en la piel, picor o hinchazón repentina de la cara y el cuello. Esto puede deberse a una alergia a este medicamento.
- Si escupe sangre por la boca, tiene sangre en las heces o sus heces son de color negro. Puede tratarse de una hemorragia local en el estómago y/o intestino (hemorragia digestiva).
- Si padece úlcera gastrointestinal.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si experimenta algún problema visual (visión borrosa).
Informe a su médico si cree que tiene una infección (especialmente si tiene fiebre) o si sus síntomas empeoran. Como ocurre con cualquier antiinflamatorio no esteroideo, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de una infección.
Pacientes de edad avanzada o con bajo peso
Si es usted anciano o tiene un peso corporal bajo, es más probable que experimente reacciones adversas, en particular hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones.
Su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre para controlar la función de sus riñones, hígado y corazón, y le reducirá la dosis.
Otros medicamentos y TOPREC 25 mg, comprimido
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Este medicamento contiene un antiinflamatorio no esteroideo: ketoprofeno. No debe tomar otros medicamentos que contengan antiinflamatorios no esteroideos y/o aspirina al mismo tiempo que este medicamento. Lea atentamente los prospectos de los otros medicamentos que esté tomando para asegurarse de que no contienen antiinflamatorios no esteroideos y/o aspirina. |
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no deben tomarse juntos y otros pueden requerir un cambio de dosis cuando se toman juntos.
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos antes de tomar TOPREC 25 mg, comprimido:
- medicamentos de la misma familia que TOPREC 25 mg, comprimido (ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos) que se utilizan para reducir la inflamación y la fiebre y/o aliviar el dolor,
- corticosteroides,
- medicamentos que previenen la formación de coágulos y diluyen la sangre (anticoagulantes orales como warfarina, inhibidores de la trombina como dabigatrán, inhibidores directos del factor Xa como lapixabán, rivaroxabán y edoxabán, antiagregantes plaquetarios, heparina inyectable). Si es necesario tomar o utilizar alguno de estos medicamentos al mismo tiempo, su médico deberá vigilarle estrechamente debido al aumento del riesgo de hemorragia,
- litio (utilizado para ciertos trastornos del estado de ánimo),
- ciertos medicamentos contra el cáncer (pemetrexed, metotrexato),
- medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial y tratar ciertas enfermedades cardiacas (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II, nicorandil y glucósidos cardiacos),
- ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
- deferasirox (utilizado para disminuir la cantidad de hierro en la sangre),
- ciertos medicamentos inmunosupresores utilizados en trasplantes de órganos (ciclosporina, tacrolimus).
TOPREC 25 mg, comprimido con comida y bebida
No aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
Desde el inicio del 6º mes (24ª semana de amenorrea) hasta el final del embarazo, TOPREC 25 mg, comprimido está contraindicado . Bajo NINGUNA CIRCUNSTANCIA debe tomar este medicamento durante este periodo, ya que sus efectos sobre el feto pueden ser graves o incluso mortales. En particular, se ha observado toxicidad para el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso con una sola dosis. También puede afectarle a usted y a su bebé aumentando las hemorragias y provocando un parto más tardío o más largo de lo esperado.
Antes del inicio del 6º mes (hasta la semana 24 de amenorrea) o si está planeando un embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario. Esto lo determinará su médico. En tales casos, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Los AINE, incluido TOPREC 25 mg, comprimido, pueden provocar abortos y, en algunos casos, malformaciones tras su exposición en las primeras etapas del embarazo.
A partir del 2º mes y medio de embarazo (12 semanas de amenorrea), TOPREC 25 mg, comprimido puede causar problemas renales en su bebé, si se toma durante varios días, lo que puede dar lugar a un bajo nivel de líquido amniótico en el bebé (oligohidramnios).
A partir del inicio del 5º mes de embarazo (20 semanas de gestación), puede observarse un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón de su bebé (constricción del conducto arterioso). Si se requiere un tratamiento de varios días durante el 5º mes de embarazo (entre las semanas 20 y 24 de gestación), su médico puede recomendar un control adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, informe inmediatamente a su médico, para que pueda ofrecerle un control adecuado si fuera necesario.
Lactancia
Dado que este medicamento pasa a la leche materna, no se recomienda tomarlo durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento, como todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede perjudicar la fertilidad de la mujer y causar dificultades para quedarse embarazada, que pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En raras ocasiones, la toma de este medicamento puede causar mareos, somnolencia, convulsiones o problemas visuales. Se le aconseja que no conduzca ni maneje maquinaria si experimenta alguno de estos síntomas.
TOPREC 25 mg, comprimido contiene lactosa y gluten.
- Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él/ella antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene un azúcar (lactosa). Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras) no deben tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene muy poco gluten (procedente del almidón de trigo). Se considera "sin gluten" y, por tanto, es poco probable que cause problemas en caso de enfermedad celíaca.
Si padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca), no debe tomar este medicamento (ver sección "Nunca tome TOPREC 25 mg, comprimido").
3. ¿cómo debo tomar toprec 25 mg, comprimido?
Posología
La dosis es de 1 comprimido, repetida si es necesario.
No exceda de 3 comprimidos al día (es decir, 75 mg al día).
Frecuencia de administración
Tomar regularmente para evitar picos de dolor o fiebre.
Para reducir los síntomas, debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible. Si tiene una infección y los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, acuda inmediatamente al médico (ver sección 2).
Método y vía de administración
Este medicamento se toma por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse con un gran vaso de agua, a ser posible con una comida o, en su defecto, con un tentempié.
Duración del tratamiento
No continúe el tratamiento sin el consejo de su médico:
- Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, o si empeoran.
- Si aparecen nuevos síntomas.
Si ha tomado más comprimidos de TOPREC 25 mg de los que debiera.
En caso de sobredosis o intoxicación accidental, SUSPENDA EL TRATAMIENTO Y BUSQUE INMEDIATAMENTE ATENCIÓN MÉDICA.
A dosis elevadas, este medicamento puede producir efectos indeseables que a veces son graves y que se observan con los medicamentos antiinflamatorios.
Si olvida tomar TOPREC 25 mg, comprimido
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar TOPREC 25 mg, comprimido
No es aplicable.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos no deseados, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Los medicamentos como TOPREC 25 mg, comprimido pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón ("infarto de miocardio") o un ictus.
En general, la frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:
- Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas).
- Común (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas).
- Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 personas).
- Rara (más de 1 entre 10.000 y menos de 1 entre 1.000).
- Muy rara (menos de 1 entre 10.000 personas).
- Frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe a su médico si se produce alguna de las siguientes reacciones:
- Reacciones alérgicas cutáneas:
o poco frecuentes: erupción de granos o manchas, picor,
o frecuencia indeterminada: urticaria, agravamiento de la urticaria crónica, una reacción alérgica particular de la piel llamada eritema pigmentoso que suele reaparecer en el mismo lugar o lugares al volver a exponerse al medicamento y puede presentar enrojecimiento en forma de manchas redondas u ovaladas e hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.
- Reacciones alérgicas respiratorias:
o poco frecuentes: ataque de asma,
o frecuencia indeterminada: rinitis, dificultad respiratoria, especialmente en pacientes alérgicos a la aspirina o a los antiinflamatorios no esteroideos.
- Reacciones alérgicas generales:
o frecuencia indeterminada: hinchazón repentina de la cara y el cuello que puede causar dificultad para respirar (angioedema), y que puede conducir a un malestar repentino con una caída de la presión arterial (shock alérgico).
- Frecuencia indeterminada: hemorragia digestiva, perforación digestiva (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Cuanto mayor sea la dosis utilizada y la duración del tratamiento, más frecuente será que esto ocurra.
- Frecuencia indeterminada: reacción exagerada de la piel tras la exposición al sol o a la luz UV (cabinas de bronceado).
- Frecuencia indeterminada: erupción bullosa con desprendimiento de la piel que puede extenderse rápidamente a todo el cuerpo y poner en peligro al paciente (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell).
Informe a su médico si se produce alguna de las siguientes reacciones:
- Efectos secundarios frecuentes:
o náuseas, vómitos, dificultad para digerir, dolor abdominal, dolor de estómago.
- Efectos secundarios poco frecuentes:
o diarrea, estreñimiento, flatulencia, inflamación del estómago (gastritis),
o dolor de cabeza, mareos, somnolencia,
o hinchazón(edema),
o fatiga.
- Reacciones adversas poco frecuentes:
o inflamación en la boca (estomatitis), úlcera gastrointestinal, inflamación del intestino (colitis),
o sensación de hormigueo,
o zumbido en los oídos,
o alteraciones visuales (visión borrosa),
o aumento de peso,
o disminución de glóbulos rojos (anemia) debido a hemorragias,
o aumento de las enzimas hepáticas, enfermedad hepática (hepatitis), aumento de la bilirrubina.
- Efectos indeseables de frecuencia indeterminada:
o agravamiento de la inflamación del intestino, enfermedad de Crohn, inflamación del páncreas (pancreatitis),
o inflamación no infecciosa de las meninges (meningitis aséptica), convulsiones, mareos, trastornos del humor, confusión, trastornos del gusto,
o hipertensión, insuficiencia cardiaca, aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación), inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis),
o caída del cabello, erupción de pústulas por todo el cuerpo,
o disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución significativa de ciertos glóbulos blancos que pueden causar infecciones graves (agranulocitosis), disminución de plaquetas, insuficiencia de la médula ósea, disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
o aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), enfermedad renal, insuficiencia renal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿cómo utilizar toprec 25 mg, comprimido?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No existen precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe o con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que retire los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene TOPREC 25 mg, comprimido
- El principio activo es :
Ketoprofeno..................................................................................................................... 25 mg
Por un comprimido.
- Los demás componentes son :
Lactosa, almidón de trigo, sílice hidratada, gelatina, estearato de magnesio.
¿Qué es TOPREC 25 mg, comprimido y qué contiene?
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos. Caja de 20 ó 100 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Titular de la autorización de comercialización
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200, Compiègne
Nombre del medicamento en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
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