AVISO
ANSM - Actualizado el: 11/03/2025
Nombre del medicamento
EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable
Paracetamol
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto ya que puede necesitar leerlo de nuevo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 3 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable?
3. ¿Cómo debe tomarse EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: Otros analgésicos y antipiréticos - Código ATC: N02BE01
Este medicamento es un analgésico y antipirético. Contiene paracetamol.
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y/o fiebre, tales como dolores de cabeza, gripe, dolor de muelas, dolores o períodos dolorosos.
Este medicamento está reservado a NIÑOS de 13 a 50 kg (aproximadamente de 2 a 15 años). Ver sección 3 "¿Cómo debe tomarse EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable? "
2. ¿QUÉ DEBO SABER ANTES DE TOMAR EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable?
Nunca tome EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- Si padece una enfermedad grave del hígado,
- En caso de fenilcetonuria (enfermedad hereditaria detectada al nacer), debido a la presencia de aspartamo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable :
- si pesa menos de 50 kg (para un adulto),
- si padece una enfermedad hepática,
- en caso de alcoholismo crónico,
- en caso de malnutrición crónica,
- en caso de deshidratación,
- si padece una enfermedad renal
- si está tomando cualquier otro medicamento que afecte a la función hepática.
Durante el tratamiento con EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable, informe inmediatamente a su médico si padece alguna enfermedad grave, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre, causando daños en los órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico o está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (una anomalía de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman regularmente paracetamol durante un periodo prolongado o que toman paracetamol en combinación con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, vómitos (náuseas) y vómitos.
Puede que necesite reducir la cantidad de paracetamol que está tomando o evitar por completo el uso de este producto.
En caso de hepatitis vírica aguda, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Este medicamento contiene paracetamol. Para evitar el riesgo de sobredosis, no debe tomar otros productos que contengan paracetamol al mismo tiempo que este medicamento.
Niños
La dosis total de paracetamol no debe exceder de 80 mg/kg/día en niños menores de 37 kg y de 3 g/día en niños mayores de 38 kg (ver sección "Si ha tomado más EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable del que debiera").
No se recomienda el uso de comprimidos dispersables en niños menores de 6 años, ya que puede dar lugar a una falsa nariz.
En niños tratados con paracetamol 60 mg/kg/día, la combinación de otro antitérmico sólo está justificada si es eficaz.
Este medicamento contiene aroma de plátano y puede resultar atractivo para los niños. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Otros medicamentos y EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de iniciar el tratamiento con EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable :
- probenecid (utilizado para tratar la gota) ;
- salicilamida (utilizada para tratar la fiebre);
- fármacos inductores enzimáticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (utilizados para tratar la epilepsia), rifampicina (utilizada para tratar la diarrea)pilepsia), rifampicina (antibacteriano), hierba de San Juan (hierba medicinal utilizada para tratar la depresión leve a moderada), etc. ;
- metoclopramida y domperidona (utilizadas para tratar y prevenir las náuseas y los vómitos);
- colestiramina (utilizada para tratar los niveles elevados de lípidos (grasas) en la sangre);
- Anticoagulantes, en particular warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre).
- flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de anomalías en la sangre y en los líquidos (conocido como acidosis metabólica), que debe tratarse de urgencia (ver sección 2).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En caso necesario, EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable puede utilizarse durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible para aliviar el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Contacte con su médico si el dolor y/o la fiebre no remiten o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable contiene laspartam
Este medicamento contiene 30 mg de laspartam por dosis.
Laspartam contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para personas con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara caracterizada por la acumulación de fenilalanina que no puede eliminarse correctamente.
Pruebas biológicas
Si necesita pruebas de laboratorio para comprobar sus niveles de glucosa o ácido úrico en sangre, informe a su médico sobre su tratamiento con EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable.
3. ¿CÓMO TOMAR EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable?
Este medicamento está destinado a NIÑOS con un peso entre 13 y 50 kg (aproximadamente entre 2 y 15 años de edad).
En niños menores de 6 años, los comprimidos deben disolverse en una cucharada de agua o leche (no en zumo de frutas por el riesgo de amargor) antes de dárselos al niño.
En niños mayores de 6 años, los comprimidos pueden chuparse, ya que se deshacen muy rápidamente en la boca al contacto con la saliva.
Modo de administración
Instrucciones de apertura :
Este medicamento se presenta en blísteres monodosis, perforados, seguros y con tapa desmontable:
Extraiga una monodosis rasgando a lo largo de la línea perforada del blíster y retirando la parte superior del blíster para extraer el comprimido.
Dosificación
En niños, es esencial respetar la posología definida en función del peso corporal y, por tanto, utilizar una presentación adecuada. Las edades aproximadas en función del peso se dan a título indicativo.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg al día, repartida en 4 ó 6 tomas diarias, es decir, aproximadamente 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.
- Para niños que pesen entre 13 y 20 kg (aproximadamente de 2 a 7 años), la dosis recomendada es de 1 comprimido por toma, repetida si es necesario después de 6 horas, sin exceder de 4 comprimidos al día.
- Para niños que pesen entre 21 y 25 kg (aproximadamente de 6 a 10 años), la dosis recomendada es de 1 comprimido por toma, repetido si es necesario después de 4 horas, sin exceder de 6 comprimidos al día.
- Para niños que pesen entre 26 y 40 kg (aproximadamente de 8 a 13 años), la dosis recomendada es de 2 comprimidos por toma, repetidos si es necesario después de 6 horas, sin exceder de 8 comprimidos al día.
- Para niños que pesen entre 41 y 50 kg (aproximadamente de 12 a 15 años), la dosis recomendada es de 2 comprimidos por dosis, repetida si es necesario después de 4 horas, pero sin exceder de 12 comprimidos al día.
Poblaciones especiales:
En pacientes con deterioro de la función hepática o renal o síndrome de Gilbert, el médico ajustará la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal grave, el intervalo entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EFFERALGANMED 250 mg en las siguientes situaciones:
- Peso inferior a 50 kg en adultos
- Alcoholismo crónico
- Deshidratación.
- Malnutrición crónica.
Si estima que la acción de EFFERALGANMED 250 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Siga la posología para evitar el dolor o la reaparición de la fiebre.
Enniños, las dosis deben tomarse a intervalos regulares, incluso por la noche, preferiblemente cada 6 horas, o al menos cada 4 horas.
Debe consultar a un médico si sus síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días.
Si ha tomado más EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable del que debiera :
Suspenda su uso y acuda inmediatamente al médico.
Los síntomas de sobredosis suelen aparecer en las primeras 24 horas y se caracterizan por: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal.
Consulte inmediatamente a un médico en caso de sobredosis, aunque el paciente se encuentre bien, debido al riesgo de daño hepático tardío grave e irreversible.
Si olvida tomar EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable :
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El medicamento puede producir los siguientes efectos indeseables:
Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas).
Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones alérgicas: erupción cutánea o sarpullido con bolas de hinchazón que pican, hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultades respiratorias que pueden ser causadas por una reacción alérgica grave. Si experimenta una reacción alérgica grave, interrumpa la administración de EFFERALGANMED 250 mg y busque atención médica inmediatamente.
Reacciones cutáneas: se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Efectos indeseables de frecuencia indeterminada (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
Disminución o aumento de las enzimas hepáticas (daño hepático).
Trastornos sanguíneos: disminución del recuento de plaquetas que provoca hemorragias nasales o de las encías, y disminución del recuento de glóbulos blancos que provoca una mayor susceptibilidad a las infecciones.
Un trastorno grave que puede provocar un aumento de la acidez de la sangre (conocido como acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que estén tomando paracetamol (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: www.signalement.social-sante.gouv.fr
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. CÓMO USAR EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No existen precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable
- El principio activo es: paracetamol.
Cada comprimido contiene 250 mg de paracetamol (en forma de cristales de paracetamol recubiertos).
- Los demás componentes son:
Copolímero básico de metacrilato de butilo, dispersión de poliacrilato al 30%, sílice hidrófoba coloidal, manitol (granulado, polvo), crospovidona, aspartamo (E951), aroma de plátano, estearato de magnesio.
¿Qué es EFFERALGANMED 250 mg, comprimido dispersable y qué contiene?
EFFERALGANMED 250 mg es un comprimido dispersable blanco, redondo, biconvexo, con depresión central cóncava y olor característico a plátano.
Presentación: cajas de 12 ó 24 comprimidos en blisters monodosis, perforados, seguros y con tapa desmontable.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
ETHYPHARM
194 Bureaux de La Colline, Edificio D
92213 Saint Cloud cedex
Francia
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3 rue joseph monier
92500 rueil malmaison
Francia
Fabricante
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
francia
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
francia
DELPHARM NOVARA SrL
VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: De conformidad con la normativa vigente.
[A completar posteriormente por el titular].
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[A completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).
Consejos de educación sanitaria :
QUÉ HACER EN CASO DE FIEBRE :
La temperatura corporal normal varía de un individuo a otro y se sitúa entre 36°5C y 37°5C. Un aumento de la temperatura por encima de 38°C puede considerarse fiebre.
Este medicamento está destinado a adultos y niños de 13 a 50 kg (aproximadamente de 2 a 15 años).
Si los síntomas de la fiebre son demasiado molestos, puede tomar este medicamento, que contiene paracetamol, en las dosis indicadas.
Para evitar cualquier riesgo de deshidratación, recuerde beber con frecuencia.
Con este medicamento, la fiebre debería bajar rápidamente. Sin embargo, si
- si aparecen otros signos inusuales
- si la fiebre persiste durante más de 3 días o si empeora,
- si el dolor de cabeza se agudiza, o en caso de vómitos.
CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.
QUÉ HACER EN CASO DE DOLOR :
La intensidad de la percepción del dolor y la capacidad para resistirlo varían de una persona a otra.
- Si no hay mejoría tras 5 días de tratamiento,
- Si el dolor es violento, inesperado y aparece de repente (sobre todo un dolor fuerte en el pecho) y/o se repite con regularidad,
- Si se acompaña de otros signos como malestar general, fiebre, hinchazón inusual de la zona dolorida o disminución de la fuerza en una extremidad,
- Si le despierta por la noche,
CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.