NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 01.08.2023
Bezeichnung des Arzneimittels
LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältern.
Lithiumgluconat
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage bzw. Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältern, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehältnis, beachten?
3. Wie ist LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehältnis einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehälter aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältern, UND IN WELCHEN FÄLLEN WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: OLIGOTHERAPIE (V: Verschiedenes).
Dieses Arzneimittel wird als Terrainmodifizierer insbesondere während geringfügiger psychischer oder psychosomatischer Manifestationen bei Kindern über 6 Jahren und Erwachsenen (leichte Schlafstörungen, Reizbarkeit) angewendet.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehälter, einnehmen?
Nehmen Sie LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehältnis niemals ein:
- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lithiumgluconat oder einen der in diesem Arzneimittel enthaltenen sonstigen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bestimmte Charakter- oder Verhaltensstörungen erfordern hohe Lithiumdosierungen. Lithium in Form eines Spurenelements hat bei der Behandlung dieser Störungen keinen Platz.
Nierentumore: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die mehr als 10 Jahre lang Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung eines bösartigen oder gutartigen Nierentumors (Mikrozysten, Onkozytome und Nierenzellkarzinome der Sammelrohre).
LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältern, darf in der Regel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden(siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Die Behandlung mit diesem Spurenmineral entbindet nicht von einer eventuellen spezifischen Behandlung.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehälter einnehmen.
Kinder
Bei Kindern erfordern Verhaltensauffälligkeiten oder Schlafstörungen eine Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Andere Arzneimittel und LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehälter mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältern enthält Glukose.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte an ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE WIRD LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehälter, eingenommen?
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 6 JAHRE.
Erwachsene: 2 bis 4 Ampullen oder Einzeldosisbehältnisse pro Tag.
Kinder: 1 bis 2 Ampullen oder Einzeldosisbehältnisse pro Tag.
Orale Verabreichung.
Die sublinguale Verabreichung wird empfohlen: Behalten Sie den Inhalt der Ampulle oder des Einzeldosisbehälters 1 bis 2 Minuten unter der Zunge, bevor Sie schlucken.
Die Ampullen oder Einzeldosisbehältnisse sind einzunehmen :
- vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen,
- eventuell 15 Minuten vor einer Mahlzeit oder morgens auf nüchternen Magen.
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Anweisungen zum Öffnen der Ampulle :
Brechen Sie die beiden Spitzen am Farbring ab.
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Anweisungen zum Öffnen des Einzeldosisbehälters :
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1. Eine Einzeldosis vom Steg abtrennen.
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2. Öffnen Sie die Lunidose durch Drehen des Aufsatzes.
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3. Den Inhalt der Lunidose durch kräftiges Pressen in den Mund unter die Zunge ausstoßen (normalerweise sind zwei Pressungen erforderlich).
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Wenn Sie mehr LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältern eingenommen haben, als Sie sollten :
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältern, vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehältnis abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht immer und bei jedem auftreten.
Folgende Wirkungen können auftreten:
Unbestimmte Häufigkeit :
- Haut- oder Schleimhautausschlag (arzneimittelbedingte lichenoide Reaktion).
- Gutartige/bösartige Nierentumore (Mikrozysten, Onkozytom und Nierenzellkarzinom der Sammelrohre) (bei Langzeittherapie).
Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website:
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältern aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verpackung in Ampullen (Glas) : Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
Einzeldosisbehälter (Polyethylen): Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C aufbewahren.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, zu entsorgen. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in Ampullen oder Einzeldosisbehältern enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Lithiumgluconat............................................................................................................ 8,14 mg.
(Entsprechende Menge an Lithium................................................................................ 0,2796 mg).
Für eine Ampulle oder einen Einzeldosisbehälter mit 2 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose, gereinigtes Wasser.
Was ist LITHIUM OLIGOSOL, Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehältnis, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zum Einnehmen in einer Ampulle oder einem Einzeldosisbehälter mit 2 ml Inhalt.
Schachtel mit 14 oder 28 Ampullen.
Packung mit 30 Einzeldosisbehältern.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE LORME
06250 MOUGINS
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
GRANION-LABOR
LE PARADOR II
5 ALLEE CROVETTO FRERES
98000 MONACO
Hersteller
LABCATAL
INDUSTRIEGEBIET MONT BLANC
1, RUE DE L'INDUSTRIE
74106 ANNEMASSE
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
