NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 22.01.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
PROGESTOGEL 1 POUR CENT, Gel zur lokalen Anwendung
Progesteron
Eingeschränkt
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es könnte ihnen schaden, auch wenn die Anzeichen ihrer Krankheit mit Ihren übereinstimmen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist PROGESTOGEL 1 PROZENT, Gel zur örtlichen Anwendung und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PROGESTOGEL 1 PROZENT, Gel zur lokalen Anwendung wissen?
3. Wie wird PROGESTOGEL 1 POUR CENT, Gel zur lokalen Anwendung, angewendet?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist PROGESTOGEL 1 POUR CENT, Gel zur lokalen Anwendung, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST PROGESTOGEL 1 PROZENT, Gel zur lokalen Anwendung, UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: PROGESTATIF - G: Urogenitalsystem und Sexualhormone.
Dieses Arzneimittel ist bei Schmerzen und gutartigen Brusterkrankungen indiziert.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE PROGESTOGEL 1 POUR CENT, Gel zur lokalen Anwendung, anwenden?
Verwenden Sie Progestogel niemals:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie hormonempfindlichen Brustkrebs haben oder hatten oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie hormonempfindlichen Brustkrebs haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Waschen Sie sich nach dem Auftragen die Hände.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und Progestogel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder möglicherweise andere Arzneimittel anwenden.
Progestogel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft verschrieben werden.
Die Anwendung von Progesteron ist während der Stillzeit möglich.
Bei Anwendung auf der Brust ist diese vor jedem Stillen gründlich zu reinigen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Progestogel enthält 1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Messbecher von 2,5 g Gel. Dies kann auf geschädigter Haut zu einem brennenden Gefühl führen.
Dieses Arzneimittel kann bis zum Trocknen des Produkts entflammbar sein.
3. WIE WIRD PROGESTOGEL 1 PROZENT, Gel zur lokalen Anwendung, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt einen Messlöffel des Applikators auf jeder Brust.
Die Behandlung erfolgt vorzugsweise kontinuierlich, an jedem Tag des Monats, auch während der Menstruation.
Nach dem Toilettengang auf jeder Brust verteilen, bis das Produkt eingezogen ist.
Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
Wenn Sie mehr Progestogel angewendet haben, als Sie sollten.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von Progestogel vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Progestogel abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Unerwünschte Wirkungen, deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann
- Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) an der Applikationsstelle.
- Reizung oder Reaktion an der Applikationsstelle.
- Unregelmäßigkeit der Menstruationszyklen
- Schmerzen in der Brust
- Schwellung der Brust (Brustspannen)
- Rötung der Haut (Erythem)
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautausschlag (Rash)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und das Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz -.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD PROGESTOGEL 1 PROZENT, Gel zur lokalen Anwendung, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton und der Tube oder Flasche angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in Progestogel enthalten?
- Der Wirkstoff ist:
Progesteron ....................................................................................................................... 1 g.
Pro 100 g Gel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Octyldodecanol, Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat, Trolamin, Alkohol, gereinigtes Wasser.
Was ist Progestogel und was gehört in die äußere Umhüllung?
Gel zur lokalen Anwendung.
Tube zu 80 g aus Aluminium mit Innenlackierung (Epoxyphenollack).
Flasche zu 75 g (PE/Polypropylen) mit Dosierpumpe (60 Dosen).
Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen vermarktet.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BESINS HEALTHCARE FRANCE
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIS
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
BESINS HEALTHCARE FRANCE
17 RUE PERIER
92120 MONTROUGE
Hersteller
BESINS MANUFACTURING BELGIUM
GROOT-BIJGAARDENSTRAAT 128
1620 DROGENBOS
BELGIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
