NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 13.12.2023
Bezeichnung des Arzneimittels
METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, mit Laspartam gesüßte Tablette zum Einnehmen
Metopimazin
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich nach zwei Tagen schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, mit Laspartam gesüßte Tablette zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?
2. Welche Informationen sollten Sie vor der Einnahme von METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg OHNE SUCKER, mit Laspartam gesüßte Schmelztablette, beachten?
3. Wie ist METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg OHNE ZUCKER, mit Laspartam gesüßte magensaftresistente Tablette einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg OHNE SUCKER, mit Laspartam gesüßte Schmelztablette, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg OHNE SUCKER, mit Laspartam gesüßte Schmelztablette und IN WELCHEM FALL WIRD METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: ANDERE ANTIEMETIKA. ATC-Code: A04AD05.
Dieses Medikament ist ein Antiemetikum.
METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL ist für die Kurzzeitbehandlung von Übelkeit und Erbrechen ohne Fieber bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren indiziert.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg OHNE ZUCKER, mit Laspartam gesüßte Tablette zum Einnehmen, einnehmen?
Nehmen Sie niemals METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg OHNE ZUCKER, mit Laspartam gesüßte Schmelztablette, ein:
- wenn Sie allergisch gegen Metopimazin oder einen der sonstigen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind,
- bei Glaukom (Erkrankung der Augen, die durch einen erhöhten Druck in den Augen gekennzeichnet ist),
- bei Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die von der Prostata herrühren.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
WendenSie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, bevor Sie METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, mit Laspartam gesüßte Tablette zumEinnehmen, einnehmen .
Dieses Medikament enthält Metopimazin. Sie dürfen es nicht mit anderen Arzneimitteln, die es enthalten, kombinieren, um die empfohlene maximale Tagesdosis nicht zu überschreiten(siehe Abschnitt Dosierung).
Bei älteren Menschen oder bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen kann das Auftreten von Schläfrigkeit oder Schwindel auf eine Überdosierung hindeuten: Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Von der Einnahme alkoholischer Getränke während der Behandlung wird abgeraten.
- Bei Kindern unter 6 Jahren ist die Tropfenform zu verwenden.
Wenn die Übelkeit und das Erbrechen länger als 2 Tage anhalten, oder bei unzureichender Wirksamkeit oder dem Auftreten anderer Symptome, sollten Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker fortsetzen.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, mit Laspartam gesüßte Tablette zum Einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
Um mögliche Wechselwirkungen zwischen mehreren Arzneimitteln zu vermeiden, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker über jede andere Behandlung informieren, die Sie derzeit durchführen. Insbesondere sollten Sie die Kombination mit Alkohol vermeiden, da diese Kombination die sedierende Wirkung verstärkt.
METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, mit Laspartam gesüßte Schmelztablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Von der Einnahme alkoholischer Getränke während der Behandlung wird abgeraten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Medikament sollte bei schwangeren oder stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden. Generell sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Medikamente Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Die Patienten werden auf das Risiko von Schläfrigkeit hingewiesen, insbesondere bei Fahrzeugführern und Maschinenbedienern.
Dieses Medikament enthält 2 mg Daspartam pro Dosis.
METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, mit Laspartam gesüßte Tablette zum Einnehmen enthält Laspartam als Quelle von Phenylalanin°. Kann für Menschen mit Phenylketonurie (PKU) gefährlich sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Anhäufung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig abgebaut werden kann.
3. WIE WIRD METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, orodispersible Tablette mit Laspartam gesüßt, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Die Dosierung ist je nach Zeitpunkt und Intensität der Verdauungsbeschwerden anzupassen.
Beenden Sie die Behandlung, sobald die Symptome verschwunden sind.
Bei Erwachsenen und Kindern sollte die Behandlungsdauer ohne ärztlichen Rat 2 Tage nicht überschreiten.
Erwachsene :
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 30 mg/Tag,was einer Tagesdosis von maximal4 Schmelztablettenentspricht , die auf 4 Einnahmen pro Tag verteilt werden , d. h. 1 Schmelztablette zum Zeitpunkt der Symptome einnehmen , die bei anhaltenden oder wiederkehrenden Symptomen bis zu 4 Mal pro Tag wiederholt werden kann.
Kinder über 6 Jahre:
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 15 mg/Tag,was einer Tagesdosis von höchstens2 Schmelztablettenentspricht, die auf 2 Einnahmen pro Tag verteilt werden, d. h. 1 Schmelztablette zum Zeitpunkt der Symptome einnehmen , die bei anhaltenden oder wiederkehrenden Symptomen bis zu 2 Mal pro Tag wiederholt werden kann.
Art der Verabreichung
Dieses Medikament wird oral verabreicht.
Die Einnahme erfolgt vorzugsweise 15 Minuten vor den Mahlzeiten mit einem Mindestabstand von 4 bis 6 Stunden zwischen zwei Verabreichungen.
Die Einnahme der Schmelztablette erfolgt nach dem Ablegen auf der Zunge, wo sie fast sofort zerfällt (nicht kauen).
Wenn Sie mehr METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, mit Laspartam gesüßte Schmelztablette, eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, orodispersible Tablette mit Laspartam gesüßt, vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Einnahme von METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, orodispersible Tablette mit Laspartam gesüßt, abbrechen:
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Selten beobachtete Wirkungen, die bei weniger als 1 von 1.000 und bei mehr als 1 von 10.000 Patienten auftreten:
- Allergische Reaktionen, einschließlich generalisierte allergische Reaktionen mit Atembeschwerden ;
- Schläfrigkeit;
- Unwohlsein mit Hypotonie beim Positionswechsel (Liegen/Stehen), das insbesondere bei der injizierbaren Form beobachtet wurde;
- Mundtrockenheit;
- Ausbleiben der Menstruation, abnormaler Milchfluss, Brustentwicklung bei Männern, Überschuss an Prolaktin (Hormon, das die Laktation bewirkt) ;
- Ausbruch von Pickeln, Hautrötung ;
- Impotenz, Frigidität.
Sehr selten beobachtete Wirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten:
- Muskelkontrakturen, die zu Schwierigkeiten bei der Ausführung bestimmter Bewegungen (Gehen, Schreiben, Sprechen, ) oder zu abnormalen Bewegungen führen können;
- Verstopfung;
- Störungen des Sehvermögens ;
- Harnverhalt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE WIRD METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, orodispersible Tablette mit Laspartam gesüßt, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Medikament sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zur Aufbewahrung erforderlich.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, orodispersible Tablette mit Laspartam gesüßt, enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Metopimazin................................................................................................................. 7,5 mg.
Für eine orodispersible Tablette.
Die anderen Bestandteile Exzipienten sind : Glycerindibenat, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Pfefferminzaroma, Aspartam(E951), Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, Mannitol(E451), Magnesiumstearat.
Was ist METOPIMAZIN VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, mit Laspartam gesüßte Tablette zum Einnehmen und Inhalt der äußeren Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist eine blassgelbe bis gebrochen weiße, flache, zerbrechlicheTablette mit abgeschrägtem Rand, die auf einer Seite mit "MT" geprägt ist.
Packung mit 8 Stück.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VIATRIS SANTE
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Hersteller
ZENTRUM FÜR PHARMAZEUTISCHE SPEZIALITÄTEN
ZAC DU SUZOT
35 RUE DE LA CHAPELLE
63450 SAINT AMANT TALLENDE
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
Tipps zur Gesundheitserziehung
Übelkeit und Erbrechen sind häufige Symptome, die auf einen Schutzreflex des Körpers zurückzuführen sind.
Sie verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Tagen, wenn einfache Hygieneregeln befolgt werden: Getränke nicht absetzen, wenn sie kein Erbrechen auslösen, je nach Toleranz allmählich wieder zu sich nehmen.
Wenn die durch Übelkeit und Erbrechen verursachten Beschwerden zu störend sind, können Sie das Medikament in der angegebenen Dosierung einnehmen.
Wenn jedoch andere Symptome auftreten (insbesondere Schmerzen und Fieber), wenn die Übelkeit und das Erbrechen sehr häufig auftreten, sich verschlechtern oder länger als 2 Tage anhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.