NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 27.11.2023
Bezeichnung des Arzneimittels
VIRPAX 50 mg, mukogingival mukoadhäsive Tablette
Aciclovir
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes, Apothekers oder Krankenpflegers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie nach 5 Tagen keine Besserung verspüren oder sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist VIRPAX 50 mg, mukoadhäsive Mundtablette, und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie VIRPAX 50 mg Mundspülungstablette mit Klebstoff anwenden?
3. Wie ist VIRPAX 50 mg Mundspülungstablette mit Klebstoff zu verwenden?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist VIRPAX 50 mg Buccogingival Muco-Adhesive Tablette aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST VIRPAX 50 mg, mukoadhäsive Mundtablette und WOFÜR WIRD sie verwendet?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: Antivirale Mittel zur lokalen Behandlung - J05AB01.
Virpax enthält den Wirkstoff Aciclovir und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antivirale Arzneimittel bezeichnet werden.
Virpax wird zur Behandlung von wiederkehrenden Fieberbläschen (rezidivierender Lippenherpes), die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, bei Erwachsenen mit einem gut funktionierenden Immunsystem verwendet. Virpax sollte direkt auf das Zahnfleisch aufgetragen werden, sobald die ersten Symptome (Brennen, Kribbeln, Juckreiz) oder Anzeichen (Rötung, Schwellung) auftreten.
Das Virus verursacht Bläschen oder Entzündungen vor allem auf den Lippen, aber manchmal auch auf anderen Teilen des Gesichts. Diese Virusinfektion kann aktiviert werden, wenn das Immunsystem geschwächt ist, z. B. durch Erkältungen oder andere Infektionen. Auch starke Sonneneinstrahlung, Stress oder die Menstruation können die Symptome auslösen.
Virpax hemmt die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, so dass die Infektion zurückgehen kann.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn die Symptome nach fünf Tagen nicht nachlassen.
2. WELCHE INFORMATIONEN SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIRPAX BEACHTEN?
Verwenden Sie niemals VIRPAX 50 mg, mukoadhäsive Mundspülungstablette:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6);
- wenn Sie allergisch gegen Milch oder Milchderivate sind.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Es kann zu einem versehentlichen Verschlucken von Virpax kommen. Wenn Virpax versehentlich verschluckt wird, wird empfohlen, ein Glas Wasser zu trinken.
- Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt, wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (in Verbindung mit einer anderen Krankheit, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. AIDS oder Organtransplantation) oder aufgrund einer Behandlung, die Ihr Immunsystem beeinflusst (z. B. immunsuppressive Medikamente). Virpax darf in diesem Fall nicht eingenommen werden, da es noch nie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (immunsupprimierte Patienten) angewendet wurde.
- Es ist nicht bekannt, ob Virpax wirkt, wenn es nach dem Auftreten von Bläschen oder Entzündungen angewendet wird. Verwenden Sie Virpax daher nur, wenn Sie die ersten Symptome von Fieberbläschen (Juckreiz, Rötung oder Kribbeln) bemerken.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Andere Arzneimittel und VIRPAX 50 mg, mukoadhäsive Mundspülungstablette.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
VIRPAX 50 mg, mukoadhäsive Mundtablette mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können normal essen und trinken, sobald VIRPAX eingesetzt ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Virpax kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
VIRPAX 50 mg, mukoadhäsive Mundtablette enthält ein Milcheiweißkonzentrat mit Spuren von Lactose und Natriumlaurilsulfat.
Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natriumlaurilsulfat pro Tablette.
Natriumlaurilsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere Produkte verursacht werden, wenn diese auf denselben Bereich aufgetragen werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker (Laktose usw.) nicht vertragen, wenden Sie sich bitte an ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST VIRPAX EINZUNEHMEN?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach der Anweisung in der Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis :
Eine einzige Tablette, die pro Fieberblasenepisode(Lippenherpes) auf das Zahnfleisch geklebt wird.
SCHLUCKEN SIE DIE TABLETTE NICHT.
Falls Sie die Tablette versehentlich schlucken, trinken Sie ein Glas Wasser.
Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
Dieses Medikament sollte auf das obere Zahnfleisch (direkt über dem Schneidezahn) aufgetragen werden, sobald die ersten Symptome oder Anzeichen von Lippenherpes (Fieberblase) auftreten (Juckreiz, Rötung oder Kribbeln):
- Bevor Sie die Tablette auftragen, suchen Sie die Stelle, an der die Tablette auf das obere Zahnfleisch über einem Schneidezahn aufgetragen werden soll.
- Sie werden feststellen, dass die Tablette eine abgerundete und eine flache Seite mit der Prägung "AL21" hat. Die Tablette sollte sofort nach dem Herausnehmen aus der Blisterpackung mit einem trockenen Finger aufgelegt werden.
- Aus Gründen der Bequemlichkeit legen Sie die abgerundete Seite der Tablette an das Zahnfleisch, egal auf welcher Seite der Lippe die ersten Anzeichen oder Symptome auftreten. Die Tablette kann unterschiedslos auf eine oder die andere Seite geklebt werden.
- Um sicherzugehen, dass die Tablette richtig auf dem Zahnfleisch haftet, drücken Sie mit Ihrem Finger 30 Sekunden lang auf die Außenseite Ihrer Oberlippe, ohne direkt auf die Tablette zu drücken.
- Wenn Ihr Mund trocken ist, sollten Sie vor dem Auftragen der Tablette Wasser trinken, um Ihr Zahnfleisch zu befeuchten. Die Tablette kann auch auf die Innenseite der Lippe statt gegen das Zahnfleisch aufgetragen werden.
Nach dem Auftragen bleibt die Tablette an Ort und Stelle und löst sich im Laufe des Tages allmählich auf.
Nach dem Auftragen darf die Tablette nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden.
Alle Situationen, die die Haftung der Tablette beeinträchtigen könnten, sollten vermieden werden, insbesondere :
- Berühren oder Drücken der bereits eingelegten Tablette.
- Auf einem Kaugummi kauen.
- Zähneputzen, während sich die Tablette an ihrem Platz befindet.
Wenn die Tablette nicht haftet oder innerhalb der ersten 6 Stunden herausfällt, muss die gleiche Tablette sofort wieder eingelegt werden. Wenn die Tablette nicht wieder eingesetzt werden kann, muss eine neue Tablette appliziert werden.
Wenn Sie die Virpax-Tablette versehentlich verschlucken, trinken Sie ein Glas Wasser.
Wenn die Tablette innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Anwendung heruntergefallen ist oder verschluckt wurde, muss sie nur einmal ersetzt werden.
Wenn die Tablette nach 6 Stunden versehentlich herunterfällt oder verschluckt wird, muss sie nicht ersetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von VIRPAX 50 mg, mukoadhäsive Mundspülungstablette, eingenommen haben, als Sie sollten: Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf, auch wenn das Risiko einer Überdosierung aufgrund der geringen Aufnahme in den Blutkreislauf nach der Einnahme von Virpax gering ist.
Sehen Sie sich die Art der Anwendung und besondere Empfehlungen an unter :
Domainname/Link, der gerade erstellt wird, bot Zugang zu dem von derANSM genehmigten Video.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht immer und bei jedem auftreten.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personenbetreffen ):
- Kopfschmerzen
- Schmerzen an der Stelle der Anwendung.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) :
- Schwindel
- Übelkeit
- Irritation an der Applikationsstelle
- Aphthen
- Schmerzen im Zahnfleischbereich
- Rötung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE WIRD VIRPAX 50 mg, mukoadhäsive Mundtablette, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und dem Blister nach "EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufbewahren.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in VIRPAX 50 mg, mukoadhäsive Mundtablette, enthalten?
- Der Wirkstoff ist Laciclovir. Jede mukoadhäsive Buccogingivaltablette enthält 50 mg Aciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Milchproteinkonzentrat mit Spuren von Lactose, Natriumlaurilsulfat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
Was ist VIRPAX 50 mg, mukoadhäsive Mundtablette, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Dieses Arzneimittel ist eine 8 mm große, weiße bis gelbliche, mukoadhäsive Buccogingivaltablette mit einer abgerundeten und einer flachen Seite, die mit "AL21" gekennzeichnet ist.
Jede Packung Virpax enthält 1 oder 2 Einzelpackungen mit je 1 Tablette.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
VECTANS PHARMA
230 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES,
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Hersteller
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC DORGEMONT
49000 ANGERS CEDEX
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Später vom Inhaber zu ergänzen]
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>.
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website der LANSM (Frankreich) zu finden.
Ratschlag zur Gesundheitserziehung :
Fieberbläschen oder Lippenherpes werden durch eine Infektion verursacht, die durch ein Virus namens Herpes simplex hervorgerufen wird. Nach einer Erstinfektion bleibt das Virus im Körper bestehen, ohne Symptome zu verursachen.
Durch ein Ereignis wie Müdigkeit, Menstruation, Fieber, Aufregung oder Sonneneinstrahlung kann das Virus manchmal wieder aktiviert werden.Das Virus kann reaktiviert werden und zu Bläschen um die Lippen herum führen, die als Fieberbläschen bezeichnet werden. Diese Bläschen sind ansteckend, bis die Krustenbildung ein Zeichen der Wundheilung ist.
Es gibt Warnzeichen, die an der üblichen Stelle der Läsion lokalisiert sind und sich in der Regel durch ein brennendes und/oder kribbelndes Gefühl äußern.
Es ist wichtig, diese Anzeichen zu kennen:
- Sobald sie auftreten, muss mit der Behandlung begonnen werden, die die Virusvermehrung hemmt und das Fortschreiten der Fieberblase verhindern oder begrenzen kann,
- Sobald sie auftreten, sollten Sie die folgenden Hygieneregeln beachten, um das Risiko einer Übertragung des Virus auf Sie selbst und Ihre Umgebung zu verringern.
- Vermeiden Sie engen Kontakt, z. B. einen Kuss, mit Ihren Mitmenschen.
- KÜSSEN SIE NIEMALS EIN KLEINKIND.
- Waschen Sie sich gründlich die Hände, wenn Sie mit der Läsion in Berührung kommen.
- Reiben Sie während der Behandlung Ihre Augen und Augenlider nicht mit den Händen und befeuchten Sie Kontaktlinsen nicht mit Ihrem Speichel, um eine Ausbreitung der Läsionen zu verhindern.
- Vermeiden Sie es, die Läsionen zu berühren oder zu kratzen.
Bei einer anderen Lokalisation Ihres Herpesausbruchs sollten Sie VIRPAX niemals anwenden, sondern den Rat Ihres Arztes einholen.
Andererseits kann Aciclovir nicht auf Viren wirken, die latent im Körper verbleiben, und Aciclovir verhindert nicht das Auftreten von Rückfällen nach Abbruch der Behandlung