NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 31.08.2024
Bezeichnung des Arzneimittels
VOLTARENSPE 1 %, Gel
Diclofenac aus Diethylamin
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage bzw. Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen:
- nach 4 Tagen bei einem leichten Trauma: Verstauchung (Zerrung), Prellung (Quetschung),
- nach 7 Tagen bei Schmerzen, die von Muskeln und Sehnen oder Bändern herrühren,
- nach maximal 14 Tagen bei einem schmerzhaften Arthrose-Schub.
Bewahren Sie das Medikament außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist VOLTARENSPE 1 %, Gel, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VOLTARENSPE 1 % Gel beachten?
3. Wie wird VOLTARENSPE 1 %, Gel angewendet?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist VOLTARENSPE 1 % Gel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST VOLTARENSPE 1 %, Gel UND IN WELCHEM FALL WIRD ES VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse: NICHT STEROIDIENFÖRMIGES ANTIINFLAMMATORIUM ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG -.
ATC-Code: M02AA15
Dieses Medikament ist ein entzündungshemmendes und schmerzlinderndes (schmerzstillendes) Mittel in Form eines Gels zum Auftragen auf die Haut, nur auf den schmerzenden Bereich.
Dieses Medikament ist für Erwachsene (ab 15 Jahren) bestimmt, für kurze Zeit, in :
- Lokale Behandlung bei leichten Verletzungen: Verstauchung (Zerrung), Prellung ;
- Lokale Zusatzbehandlung von Muskel- und Sehnen- und Bänderschmerzen;
- symptomatische Behandlung von schmerzhaften Schüben bei Larthrose nach mindestens einer ärztlichen Beratung.
2. Welche Informationen müssen Sie kennen, bevor Sie VOLTARENSPE 1 %, Gel anwenden?
Verwenden Sie niemals VOLTARENSPE 1 %, Gel:
- Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie schwanger sind, ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats (nach 24 Wochen der Menorrhoe).
- Auf verletzter Haut, unabhängig von der Art der Verletzung: nässende Läsionen, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden.
- Bei einer vorherigen Allergie oder Überempfindlichkeit (Auftreten von akutem Arthem, Angydem, Urtikaria oder Rhinitis), ausgelöst durche durch ein Arzneimittel, das Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) enthält.
- Bei Kindern unter 15 Jahren.
IM ZWEIFELSFALL SOLLTEN SIE UNBEDINGT IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT FRAGEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VOLTARENSPE 1 %, Gel :
Besondere Warnhinweise
- Nicht schlucken. Nicht auf die Schleimhäute oder in die Augen auftragen. Nur auf den schmerzenden Bereich und auf intakte, gesunde Haut auftragen, die keine Wunden, offene Stellen oder Haut mit Ausschlag oder Ekzemen aufweist.
- Spülen Sie die Augen intensiv mit Wasser, wenn das Produkt mit den Augen in Berührung kommt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Beschwerden anhalten.
- Nach dem Auftragen :
o Die Hände sollten mit saugfähigem Papier (z. B.) abgetrocknet und dann gewaschen werden, außer wenn es sich um die zu behandelnde Stelle handelt. Das saugfähige Papier sollte nach Gebrauch in den Müll geworfen werden.
o Warten Sie mit dem Duschen oder Baden, bis VOLTARENSPE 1 %, Gel getrocknet ist.
- Wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Wenn eine solche Wirkung auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenden Sie das Produkt ohne ärztlichen Rat nicht auf großen Hautflächen und in einer höheren als der empfohlenen Dosierung oder über einen längeren Zeitraum an.
- Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol (50 mg/g Gel) und kann Hautreizungen hervorrufen.
- Aufgrund der Anwesenheit von Benzylbenzoat (1 mg/g Gel) kann dieses Arzneimittel Reizungen der Haut, der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
- Dieses Medikament enthält Parfüm mit Benzylalkohol, Geraniol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Leugenol, Farnesol und Linalool, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Die Gelform ist nur für Erwachsene (ab 15 Jahren) bestimmt.
Wenn sich bei Jugendlichen ab 15 Jahren die Symptome verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Das Tragen von Handschuhen durch den Masseur und Physiotherapeuten bei intensiver Anwendung wird empfohlen.
IM ZWEIFELSFALL FRAGEN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER UM RAT.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verwenden Sie dieses Medikament nicht auf eigene Initiative. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder unter 15 Jahren
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Wenden Sie VOLTARENSPE 1 %, Gel niemals in folgenden Fällen an").
Andere Arzneimittel und VOLTARENSPE 1 %, Gel
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
|
Dieses Arzneimittel enthält Diclofenac. Andere Arzneimittel enthalten Diclofenac, insbesondere bestimmte Arzneimittel, die oral eingenommen werden. Kombinieren Sie diese nicht, um die empfohlenen Höchstdosen nicht zu überschreiten (siehe Dosierung und Art der Anwendung).
|
VOLTARENSPE 1 %, Gel mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (bis zur 24. Amenorrhoe-Woche) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, es sei denn, es ist aufgrund des potenziellen Risikos von Fehlgeburten oder Missbildungen absolut notwendig und wird von Ihrem Arzt bestimmt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Ab dem Beginn des 6. Monats bis zum Ende der Schwangerschaft (über die 24. Amenorrhoe-Woche hinaus) ist dieses Arzneimittel kontraindiziert.Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, dürfen Sie es auf KEINEN Fall einnehmen, da die Auswirkungen auf Ihr Kind schwerwiegende oder tödliche Folgen haben können, insbesondere für Herz, Lunge und/oder Nieren, und das sogar bei einer einzigen Einnahme.
Wenn Sie dieses Medikament eingenommen haben, während Sie schwanger waren, informieren Sie bitte sofort Ihren Gynäkologen und Geburtshelfer, damit Ihnen gegebenenfalls eine geeignete Überwachung angeboten werden kann.
Stillen
Da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
Während der Stillzeit darf dieses Medikament nicht auf die Brust aufgetragen werden.
Fruchtbarkeit
Dieses Medikament kann, wie alle nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und zu Schwierigkeiten führen, schwanger zu werden, was nach Absetzen der Behandlung reversibel ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben.
Sportler
Nicht zutreffend.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
VOLTARENSPE 1 %, Gel enthält :
- Propylenglycol
- Benzylbenzoat
- Parfüm mit Benzylalkohol, Geraniol, Citral, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Leugenol, Farnesol und Linalool.
3. WIE WIRD VOLTARENSPE 1 %, Gel angewendet?
Dosierung und Dauer der Behandlung
Nur für Erwachsene (ab 15 Jahren).
Die Dosierung hängt von der Indikation ab.
Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, indem die niedrigste Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist.
Leichte Verletzungen: Verstauchung (Zerrung), Prellung (Quetschung)
1 lokale Anwendung, 2 bis 3 Mal täglich, für maximal 4 Tage. Wenn die Schmerzen länger anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten. Diese Höchstdosis entspricht einem 6 cm langen Gelstreifen (siehe Skalenschema).
Muskel- und Tendinoligamentschmerzen
Als Zusatzbehandlung: 1 lokale Anwendung, 3- bis 4-mal täglich, für eine Dauer von maximal 7 Tagen. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 2,5 g Gel nicht überschreiten. Diese Höchstdosis entspricht einem 6 cm langen Streifen (siehe maßstabsgetreue Abbildung).
Schmerzhafte Schübe von Larthrose
Nur nach einer ersten ärztlichen Beratung.
Symptomatische Behandlung: 1 lokale Anwendung, 3- bis 4-mal täglich, für eine Dauer von 7 Tagen. Die Behandlung kann bei Bedarf bis zu 14 Tage lang fortgesetzt werden. Wenn die Schmerzen darüber hinaus anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die bei jeder Anwendung verabreichte Dosis darf 4 g Gel nicht überschreiten. Dies entspricht einem Streifen von etwa 10 cm (siehe maßstabsgetreues Schema).
Besondere Populationen
Kinder unter 15 Jahren
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Wenden Sie VOLTARENSPE 1 %, Gel niemals in den folgenden Fällen an").
Ältere Personen
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht angewendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind.
Art der Verabreichung
Lokale Anwendung.
Das Gel mit einer sanften, längeren Massage in die schmerzhafte oder entzündliche Region einmassieren.
Nach der Anwendung :
- Die Hände sollten mit Küchenpapier (z. B.) abgetrocknet und anschließend gewaschen werden (außer bei einem schmerzhaften Schub einer Fingerarthrose, wenn Sie das Produkt auf sich selbst auftragen). Das Küchenpapier sollte nach der Anwendung in den Müll geworfen werden.
- Warten Sie mit dem Duschen oder Baden, bis VOLTARENSPE 1 %, Gel getrocknet ist.
Wenn Sie mehr VOLTARENSPE 1 %, Gel angewendet haben, als Sie sollten :
Im Falle einer Überdosierung oder einer versehentlichen Vergiftung wischen Sie das überschüssige Gel mit einem Papiertuch ab, spülen Sie es anschließend mit reichlich Wasser ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker auf.
Wenn Sie die Anwendung von VOLTARENSPE 1 %, Gel vergessen haben :
Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, warten Sie die nächste Einnahme ab und setzen Sie die Behandlung normal fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Anwendung von VOLTARENSPE 1 %, Gel abbrechen:
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
In Ausnahmefällen können Reaktionen auftreten, die schwerwiegend sein können:
- Allergische Hautreaktionen: Ausschlag (mit oder ohne Pickel), Nesselsucht, Blasenbildung,
- Atemprobleme wie Asthmaanfälle (lauter, kurzer Atem, Gefühl einer verminderten Atemkapazität),
- allgemeine anaphylaxieähnliche Erscheinungen (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens).
Die Behandlung muss sofort abgebrochen und Ihr Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.
Häufiger können Nebenwirkungen auftreten, die in der Regel leicht und vorübergehend sind:
- Lokale Hautwirkungen wie Rötung, Juckreiz, Hautreizung, Erosionen oder lokale Geschwüre,
Sehr ausnahmsweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht,
Andere allgemeine Wirkungen von nicht-steroidalen Entzündungshemmern, abhängig von der Menge des aufgetragenen Gels, der behandelten Fläche und ihrem Zustand, der Dauer der Behandlung und davon, ob ein geschlossener Verband verwendet wird oder nicht.
Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE ist VOLTARENSPE 1 %, Gel, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Die lackierte Aluminiumtube ist bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufzubewahren.
Die Aluminiumlaminattube ist bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C aufzubewahren. Nach dem Öffnen beträgt die maximale Haltbarkeitsdauer 6 Monate.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in VOLTARENSPE 1 %, Gel enthalten?
- Der Wirkstoff ist:
Diclofenac aus Diethylamin ................................................................................................... 1,16 g.
Entsprechende Menge Diclofenac-Natrium ........................................................................ 1,00 g.
Pro 100 g Gel.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Diethylamin, Carbomer 974P, Cetomacrogol 1000, Ester von Capryl- und Caprinsäure mit C12-C18-Fettalkohol, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Parfüm Creme 45 (enthält Benzylbenzoat), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.
Was ist VOLTARENSPE 1 %, Gel und was gehört in die äußere Umhüllung?
Dieses Arzneimittel ist in Form eines Gels erhältlich. Tube mit 50 g oder 100 g.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
HALEON FRANCE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
HALEON FRANCE
23 RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Hersteller
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
oder
CENTER SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Z.A.C. DE LA BAROGNE
77230 MOUSSY-LE-NEUF
oder
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[Vom Inhaber später zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.
RATSCHLAG ZUR GESUNDHEITSERZIEHUNG
Achtung: Unabhängig von der Indikation, für die Sie dieses Arzneimittel verwenden, sollten Sie bei vollständiger funktioneller Impotenz, d. h. wenn Sie die Gliedmaße nicht benutzen können, und bei einem großen Hämatom ("Bluterguss")unverzüglich Ihren Arzt konsultieren.
Leichte Verletzungen: Verstauchung (Zerrung), Prellung (Quetschung)
Wenn Sie sich gerade eine Verletzung oder Prellung zugezogen haben, können Sie das Gel bis zu vier Tage lang anwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern. Nehmen Sie keine sportlichen Aktivitäten oder anstrengenden körperlichen Übungen wieder auf, bis die Schmerzen vollständig verschwunden sind.
Im Übrigen gilt bei :
Verstauchung des Knöchels :
Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, der beurteilen wird, ob eine Röntgenaufnahme und eine orthopädische Behandlung erforderlich sind :
- wenn Sie sich absolut nicht auf das Bein stellen können, um vier Schritte zu machen,
- oder wenn innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Hämatom (Bluterguss) auftritt,
- oder wenn eine sehr starke Verformung oder ein Ödem (Schwellung) vorliegt.
Verletzung des Knies :
Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, der beurteilen wird, ob eine Röntgenaufnahme und eine orthopädische Behandlung erforderlich sind:
- bei einer starken Schwellung des Knies mit oder ohne Bluterguss,
- und/oder wenn Sie sich nicht aufstützen können.
Schmerzen aufgrund von Muskel- und Sehnen-Band-Schmerzen
Wenn Sie die schmerzende Gliedmaße nicht benutzen können oder wenn die Schmerzen länger als 7 Tage anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Schmerzhafter Schub bei Larthrose
Larthrose muss von einem Arzt diagnostiziert werden, da nur er den Unterschied zu anderen Krankheiten feststellen kann.
Sie können dieses Arzneimittel anwenden, um die Schmerzen zu lindern, die mit einem Arthroseschub verbunden sind. Sie sollten jedoch unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen:
- wenn die Schmerzen länger als 14 Tage anhalten,
- oder wenn die Schmerzen eher nachts auftreten,
- oder wenn er mit Rötung, Ausschlag, starker Schwellung, Fieber, Unwohlsein einhergeht oder wenn die Schmerzen diffus sind.