NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 10/07/2025
Bezeichnung des Arzneimittels
STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform.
Ergocalciferol
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml Lösung zum Einnehmen in Tropfenform beachten?
3. Wie ist STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, UND IN WELCHEM FALL WIRD STEROGYL VERWENDET?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: VITAMIN D - A11CC01 (A: Verdauungsapparat und Stoffwechsel).
Dieses Medikament enthält Vitamin D, das die Bindung von Kalzium in den Knochen ermöglicht.
Es ist für die Prävention und/oder Behandlung von Vitamin-D-Mangel indiziert.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE BEVOR SIE STEROGYL 2.000.000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, einnehmen?
Nehmen Sie STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, niemals ein:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- Hyperkalzämie (ungewöhnlich hoher Kalziumspiegel im Blut) ;
- Hypercalciurie (ungewöhnlich hoher Kalziumspiegel im Urin) ;
- Calciumlithiasis (Nierenstein) ;
- Hypervitaminose D (abnormal hoher Vitamin D-Spiegel im Blut) ;
- Nephrokalzinose (Vorhandensein von Kalziumablagerungen in den Nieren) ;
- Erkrankungen und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie (abnormal hoher Kalziumspiegel im Blut) und/oder Hyperkalziurie (abnormal hoher Kalziumspiegel im Urin) führen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, d. h. 20,75 mg pro Tropfen entsprechen 1,0375 g pro ml. Wenn Ihr Baby jünger als 4 Wochen ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Medikament verabreichen, insbesondere wenn das Baby andere Medikamente erhält, die Propylenglykol oder Alkohol enthalten.
Um eine Überdosierung von Vitamin D zu vermeiden, halten Sie sich an die Dosierung und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme mit einer Behandlung kombinieren, die dieses Vitamin bereits enthält, oder wenn Sie mit Vitamin D angereicherte Milch verwenden.
Bei wiederholter Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D oder bei Kombination mit hohen Dosen von Kalzium muss der Kalziumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.
WendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zumEinnehmen in Tropfenform,einnehmen .
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform mit Nahrungsmitteln und Getränken.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Lergocalciferol bei schwangeren Frauen vor. Eine Überdosierung von Vitamin D während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, da eine länger andauernde Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Retardierung sowie zu Schädigungen des Herzens und der Augen beim ungeborenen Kind führen kann.
Vitamin D wird nicht zur Vorbeugung von Mangelerscheinungen bei schwangeren Frauen empfohlen. Im Falle eines Mangels kann STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, während der Schwangerschaft verschrieben werden.
Halten Sie sich an die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung.
Stillen
Vitamin D geht in die Muttermilch über.
Im Falle eines Mangels kann STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, während der Stillzeit verschrieben werden. Diese Supplementation ersetzt jedoch nicht die Verabreichung von Vitamin D bei Neugeborenen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, eingenommen?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Vorbeugung von Mangelerscheinungen :
Die empfohlene Dosis beträgt :
o Kind von 0 bis 18 Jahren: 1 bis 2 Tropfen pro Tag bei gesunden Kindern.
o 2 bis 4 Tropfen pro Tag bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren, wenn eine verminderte Verfügbarkeit von Vitamin D (Fettleibigkeit, pigmentierte Haut, keine Sonnenexposition) oder eine reduzierte Zufuhr (vegane Ernährung) vorliegt.
o Kind oder Erwachsener mit einer Verdauungsstörung (Darmmalabsorption und Mukoviszidose): 1.000 bis 2.000 IE pro Tag, d. h. 2 bis 5 Tropfen pro Tag.
o Kind oder Erwachsener, der eine antikonvulsive Behandlung erhält: 1 500 bis 4 000 IE pro Tag, d. h. 3 bis 10 Tropfen pro Tag.
o Kind oder Erwachsener mit Niereninsuffizienz: 400 bis 2 000 IE pro Tag, d. h. 1 bis 5 Tropfen pro Tag.
o Kind oder Erwachsener unter folgenden Bedingungen:
§ keine Sonnenexposition oder starke Hautpigmentierung mit :
§ einseitige Ernährung (kalziumarm, vegetarisch, ...).
§ oder ausgedehnte dermatologische Pathologie,
§ oder granulomatöser Erkrankung (Tuberkulose, Lepra, ...).
§ Personen, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikoiden erhalten,
§ Leberinsuffizienz:
400 bis 1 000 IE pro Tag, d. h. 1 bis 2 Tropfen pro Tag.
o Ältere Menschen: 400 bis 2 000 IE pro Tag, d. h. 1 bis 5 Tropfen pro Tag.
Behandlung von Mangelerscheinungen (Rachitis, Osteomalazie, neonatale Hypokalzämie) : 2 000 bis 4 000 IE/Tag, d. h. 5 bis 10 Tropfen pro Tag über 3 bis 6 Monate.
o Schwangere und stillende Frauen
Bei einem Mangel werden Dosen von bis zu 2.000 IE/Tag (5 Tropfen) oder sogar bis zu 4.000 IE/Tag (10 Tropfen pro Tag) empfohlen.
Art und Weise der Verabreichung
Zum Einnehmen.
Um die Flasche zu öffnen, drehen Sie den Verschluss mit Druck (Kindersicherung). Die Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen.
Trinken Sie das Medikament nicht pur, sondern verdünnen Sie es mit Wasser, Milch oder Fruchtsaft.
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie mehr STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, eingenommen haben, als Sie sollten.
Das Auftreten von Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Abmagerung, Wachstumsstopp, Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Urinausstoß, starker Durst, Bluthochdruck sind Anzeichen für eine Überdosierung von Vitamin D, insbesondere bei versehentlichem Verschlucken der Flasche bei Säuglingen oder Kindern. INFORMIEREN SIE SOFORT IHREN ARZT.
Wenn Sie die Einnahme von STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, vergessen haben.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Einnahme von STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, abbrechen.
Nicht zutreffend.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
SehrselteneNebenwirkungen(können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen) :
o Hyperkalzämie
o Hyperkalziurie.
Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) :
o Pruritus
o Hautausschlag
o Erythem
o Ödem
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE STEROGYL 2.000.000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist dieses Arzneimittel maximal 6 Monate haltbar.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Werfen Sie keine Medikamente in den Abfluss oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusondern. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, enthalten?
- Der Wirkstoff ist :
Ergocalciferol......................................................................................................... 2 000 000 IE.
pro 100 ml Trinklösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol.
1 Tropfen enthält 400 IE Vitamin D2 und 20,75 mg Propylenglycol.
1 ml Lösung zum Einnehmen entspricht 50 Tropfen.
Was ist STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfenform, und was ist in der äußeren Umhüllung enthalten?
Lösung zum Einnehmen in Form von Tropfen, Flasche mit 20 ml (=1000 Tropfen), Packung mit 1 Flasche.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
DESMA PHARMA
111 AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
DESMA PHARMA
87 RUE LA BOETIE
75008 PARIS
Hersteller
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l.
VIA PROVINCIALE PER LECCO, 78
22038 TAVERNERIO (CO)
ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
Andere
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.