ВНИМАНИЕ
ANSM - Обновлено 09/01/2025
ВНИМАНИЕ
ТОПРЕК 25 мг, таблетки, который является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), может привести к летальному исходу, если принимать его с 6-го месяца беременности (24 недели аменореи), даже после однократного приема.
Не используйте этот препарат, если вы беременны 6 месяцев и более (24 недели и более).
До 6-го месяца или если вы планируете беременность, вы не должны принимать это лекарство, если только это не является абсолютно необходимым, как определил ваш врач.
Название лекарственного препарата
ТОПРЕК 25 мг, таблетки
Кетопрофен
Вставка
Перед приемом препарата внимательно прочтите эту брошюру, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Вы должны всегда принимать это лекарство в точном соответствии с инструкциями, приведенными в этом буклете или указанными вашим врачом или фармацевтом.
- Сохраните этот буклет. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
- Обратитесь к фармацевту за любым советом или информацией.
- Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не упомянутым в этой брошюре. См. раздел 4.
- Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Что содержит эта брошюра?
1. Что такое ТОПРЕК 25 мг, таблетки и для чего он используется?
2. Что нужно знать перед приемом препарата TOPREC 25 мг, таблетки?
3. Как следует принимать TOPREC 25 мг, таблетки?
4. Каковы возможные побочные эффекты?
5. Как следует хранить таблетки TOPREC 25 мг?
6. Содержание упаковки и другая информация.
1. ЧТО ТАКОЕ ТОПРЕК 25 мг, таблетки и ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ?
Фармакотерапевтический класс: ПРОЧИЕ АНАЛЬГЕЗИКИ И АНТИПИРЕТИКИ
(N: центральная нервная система).
ТОПРЕК 25 мг, таблетки содержит кетопрофен. Это лекарство относится к семейству нестероидных противовоспалительных препаратов. Эти препараты используются, в частности, для уменьшения воспаления и снятия боли.
Терапевтические показания
ТОПРЕК 25 мг, таблетки предназначен для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет.
ТОПРЕК 25 мг, таблетки применяется для краткосрочного лечения лихорадки и/или боли, таких как головная боль, гриппоподобные симптомы, зубная боль, ломота и боль, болезненные месячные.
2. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ТОПРЕКА 25 мг, таблетки?
Никогда не принимайте препарат TOPREC 25 mg, tablet, если вы беременны на сроке 24 недели и более (6 месяцев и более беременности) (см. ниже "Беременность, кормление грудью и фертильность").
В течение первых 5 месяцев беременности вы не должны принимать TOPREC 25 мг, таблетки, если это не является абсолютно необходимым, как определил ваш врач.
Если вы думаете о беременности и принимаете НПВС, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
Никогда не принимайте TOPREC 25 мг, таблетки:
- Если у вас аллергия на кетопрофен или на любой другой компонент этого препарата, как указано в разделе 6.
- Если у вас когда-либо были бронхоспазмы, приступы астмы, ринит, крапивница или другие аллергические реакции, вызванные кетопрофеном или другими лекарствами того же семейства, что и таблетки TOPREC 25 мг (аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты).
Сообщалось о серьезных, редко смертельных, аллергических реакциях у пациентов с подобным анамнезом.
- Если вы беременны, с начала6-го месяца беременности (после 24 недель аменореи),
- Если у вас когда-либо было желудочное или кишечное кровотечение, язва или перфорация пищеварительного тракта.
- Если у вас есть язва желудка или кишечника или она была у вас в прошлом.
- Если у вас кровотечение в желудке, кишечнике, мозге или любом другом органе.
- Если у вас серьезные заболевания печени, почек или сердца.
- Если у вас аллергия на пшеницу, так как это лекарство содержит пшеничный крахмал.
Если вы принимаете другое лекарство, убедитесь, что комбинация с этим препаратом вам не противопоказана (см. раздел "Другие лекарства и TOPREC 25 мг, таблетки").
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом препарата TOPREC 25 мг, таблетки, если к вам относится что-либо из перечисленного ниже:
- У вас ранее была астма, связанная с носовыми полипами или воспалением носа или пазух (ринит или хронический синусит).
Прием этого препарата может вызвать затруднение дыхания или приступ астмы, особенно у людей с аллергией на аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (см. раздел "Никогда не принимайте таблетки TOPREC 25 мг").
- Вы страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями (гипертония и/или сердечная недостаточность), заболеваниями печени или почек, а также задержкой воды в организме.
- У вас есть нарушения кровообращения.
- Вы страдаете хроническим воспалительным заболеванием кишечника (например, болезнью Крона или геморрагическим ректоколитом).
- У вас уже были проблемы с пищеварением (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки).
- Вы уже принимаете лекарство, которое повышает риск развития пептических язв или кровотечений (см. раздел "Другие лекарства и TOPREC 25 мг, таблетки").
- У вас инфекция. См. раздел "Инфекции" ниже.
- У вас когда-либо была повышенная реакция кожи на солнце или ультрафиолетовые лучи (солярии).
- У вас диабет, заболевание почек (почечная недостаточность) или вы уже лечитесь препаратом, который может повысить уровень калия в крови (гиперкалиемия); этот препарат может вызвать гиперкалиемию.
- У вас уже развилась фиксированная пигментная эритема (покраснение в виде круглых или овальных пятен и отечность кожи, которая обычно повторяется на том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) при приеме кетопрофена.
Люди с сердечно-сосудистым риском
Вы должны сообщить врачу, если находитесь в одной из следующих ситуаций:
- У вас проблемы с сердцем.
- У вас уже был инсульт.
- Вы считаете, что у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите).
Такие препараты, как ТОПРЕК 25 мг, таблетки, могут увеличить риск сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта. Чем выше доза и чем дольше длится лечение, тем выше риск.
Не превышайте рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
Инфекции
TOPREC 25 мг, таблетки может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что прием препарата TOPREC 25 мг отсрочит адекватное лечение инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы этой инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения:
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу или врачу скорой помощи:
- Если после приема этого препарата возникнет приступ астмы или затрудненное дыхание. Это может быть признаком аллергии на данное лекарство.
- Если у вас появилась сыпь в виде прыщей или пятен на коже, зуд или внезапный отек лица и шеи. Это может быть связано с аллергией на данное лекарство.
- Если вы выплевываете кровь изо рта, у вас кровь в стуле или ваш стул окрашен в черный цвет. Это может быть местное кровотечение в желудке и/или кишечнике (пищеварительное кровотечение).
- Если вы страдаете от язвы желудочно-кишечного тракта.
Прекратите лечение и сообщите врачу , если у вас возникли проблемы со зрением (затуманивание зрения).
Сообщите врачу, если вы думаете, что у вас инфекция (особенно если у вас высокая температура), или если ваши симптомы ухудшаются. Как и любой другой нестероидный противовоспалительный препарат, кетопрофен может маскировать симптомы инфекции.
Пожилые люди и пациенты с низким весом
Если вы пожилой человек или имеете низкую массу тела, у вас больше шансов столкнуться с побочными реакциями, в частности с желудочно-кишечными кровотечениями, язвами и перфорациями.
Врач попросит вас сдать анализ крови, чтобы проконтролировать работу почек, печени и сердца, и снизит дозу.
Другие лекарства и ТОПРЕК 25 мг, таблетки
|
Это лекарство содержит нестероидный противовоспалительный препарат: кетопрофен.
Вы не должны принимать другие лекарства, содержащие нестероидные противовоспалительные препараты и/или аспирин, одновременно с этим препаратом.
Внимательно прочитайте листовки других лекарств, которые вы принимаете, чтобы убедиться, что они не содержат нестероидных противовоспалительных препаратов и/или аспирина.
|
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства не следует принимать вместе, а для других может потребоваться изменение дозировки при совместном приеме.
Перед приемом препарата TOPREC 25 mg, tablet вы должны обязательно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих лекарств:
- лекарства того же семейства, что и TOPREC 25 mg, tablet (аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты), которые используются для уменьшения воспаления и лихорадки и/или для облегчения боли,
- кортикостероиды,
- лекарства, которые предотвращают образование тромбов и разжижают кровь (пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, ингибиторы тромбина, такие как дабигатран, прямые ингибиторы фактора Xa, такие как лапиксабан, ривароксабан и эдоксабан, антитромбоцитарные средства, инъекционный гепарин). Если необходимо одновременно принимать или использовать любое из этих лекарств, ваш врач должен будет внимательно наблюдать за вами из-за повышенного риска кровотечения,
- литий (используется для лечения некоторых расстройств настроения),
- некоторых противораковых препаратов (пеметрексед, метотрексат),
- лекарства, используемые для снижения кровяного давления и лечения некоторых сердечных заболеваний (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, диуретики, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II, никорандил и сердечные гликозиды),
- некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
- деферазирокс (используется для снижения содержания железа в крови),
- некоторые иммуносупрессивные препараты, используемые при трансплантации органов (циклоспорин, такролимус).
ТОПРЕК 25 мг, таблетки с едой и питьем
Не применимо.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту за советом перед приемом любого препарата.
Беременность
С начала 6-го месяца (24-я неделя аменореи) и до конца беременности прием препарата TOPREC 25 mg, tablet противопоказан . Ни при каких обстоятельствах не принимайте препарат в этот период, так как его воздействие на будущего ребенка может быть серьезным или даже смертельным. В частности, наблюдалось токсическое воздействие на сердце, легкие и/или почки, даже при однократном приеме. Он также может повлиять на вас и вашего ребенка, усиливая кровотечение и приводя к более поздним или более длительным, чем ожидалось, родам.
До начала 6-го месяца (до 24-й недели аменореи) или если вы планируете беременность, вам не следует принимать этот препарат, если в этом нет крайней необходимости. Это определит ваш врач. В таких случаях доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения - как можно короче.
НПВС, в том числе ТОПРЕК 25 мг, таблетки, , могут вызвать выкидыш и, в некоторых случаях, пороки развития после воздействия на ранних сроках беременности.
Начиная с 2,5 месяца беременности (12 недель аменореи), TOPREC 25 мг, таблетки может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его в течение нескольких дней, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости у ребенка (олигогидрамниос).
С начала 5-го месяца беременности (20 недель беременности) может наблюдаться сужение кровеносных сосудов в сердце вашего ребенка (сужение артериального протока). Если на 5-м месяце беременности (между 20 и 24 неделями беременности) требуется лечение в течение нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Если вы принимали это лекарство во время беременности, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он мог предложить вам соответствующее наблюдение, если это необходимо.
Грудное вскармливание
Поскольку это лекарство переходит в грудное молоко, не рекомендуется принимать его во время кормления грудью.
Фертильность
Этот препарат, как и все нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), может нарушать фертильность у женщин и вызывать трудности с наступлением беременности, которые могут быть обратимы после прекращения лечения. Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть или если у вас возникли трудности с зачатием.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В редких случаях прием этого препарата может вызвать головокружение, сонливость, судороги или проблемы со зрением. Вам рекомендуется воздержаться от вождения автомобиля или работы с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.
TOPREC 25 мг, таблетки содержат лактозу и глютен.
- Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним/ней перед приемом этого лекарства. Это лекарство содержит сахар (лактозу). Пациенты с непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкие наследственные заболевания) не должны принимать это лекарство.
- Это лекарство содержит очень мало глютена (из пшеничного крахмала). Оно считается "безглютеновым" и поэтому вряд ли вызовет проблемы в случае целиакии.
Если у вас есть аллергия на пшеницу (кроме целиакии), вы не должны принимать это лекарство (см. раздел "Никогда не принимайте TOPREC 25 мг, таблетки").
3. КАК ПРИНИМАТЬ ТОПРЕК 25 мг, таблетки?
Всегда принимайте это лекарство точно по назначению врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Доза составляет 1 таблетку, при необходимости дозу можно увеличить.
Не превышайте 3 таблетки в день (т.е. 75 мг в день).
Частота приема
Принимайте регулярно, чтобы избежать скачков боли или температуры.
Для уменьшения симптомов следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Если у вас есть инфекция и симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2).
Способ и путь введения
Это лекарство принимается перорально.
Таблетки следует запивать большим стаканом воды, по возможности во время еды, а при отсутствии такой возможности - во время перекуса.
Продолжительность лечения
Не продолжайте лечение без консультации с врачом:
- Если боль сохраняется более 5 дней или лихорадка более 3 дней, или если они ухудшаются.
- При появлении новых симптомов.
Если вы приняли больше таблеток TOPREC 25 мг, чем следовало.
В случае передозировки или случайного отравления немедленно прекратите лечение и обратитесь за медицинской помощью.
В высоких дозах этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, иногда серьезные, которые наблюдаются у противовоспалительных препаратов.
Если вы забыли принять ТОПРЕК 25 мг, таблетки
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую.
Если вы прекратите прием препарата TOPREC 25 мг, таблетки
Не применимо.
4. КАКИЕ ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ?
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, но они возникают не всегда и не у всех.
Такие препараты, как TOPREC 25 mg, tablet, могут увеличить риск сердечного приступа ("инфаркта миокарда") или инсульта.
В целом, частота побочных реакций классифицируется следующим образом:
- Очень распространенные (более 1 из 10 человек).
- Обычные (более 1 на 100 человек и менее 1 на 10 человек).
- Необычные (более 1 на 1000 и менее 1 на 100 человек).
- Редкое (более 1 на 10 000 и менее 1 на 1000 человек).
- Очень редкий (менее 1 на 10 000 человек).
- Неопределенная частота (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу при возникновении любой из следующих реакций:
- Аллергические кожные реакции:
o редко: сыпь в виде прыщей или пятен, зуд,
o неопределенная частота: крапивница, обострение хронической крапивницы, особая аллергическая реакция кожи, называемая пигментной эритемой, которая обычно появляется в том же месте (местах) при повторном воздействии препарата и может выглядеть как покраснение в виде круглых или овальных пятен и отека кожи, волдырей (крапивница) и зуда.
- Аллергические респираторные реакции:
o редко: приступ астмы,
o неопределенная частота: ринит, затрудненное дыхание, особенно у пациентов с аллергией на аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты.
- Общие аллергические реакции:
o неопределенная частота: внезапный отек лица и шеи, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек), и который может привести к внезапному недомоганию с падением артериального давления (аллергический шок).
- Неопределенная частота: пищеварительное кровотечение, перфорация пищеварительного тракта (см. раздел 2 "Предупреждения и меры предосторожности"). Чем выше используемая доза и чем больше продолжительность лечения, тем чаще это происходит.
- Неопределенная частота: преувеличенная реакция кожи после воздействия солнца или ультрафиолетовых лучей (солярии).
- Неопределенная частота: буллезная сыпь с отслоением кожи, которая может быстро распространиться на все тело и представлять опасность для пациента (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).
Сообщите врачу о возникновении любой из следующих реакций:
- Общие побочные эффекты:
o тошнота, рвота, затрудненное пищеварение, боль в животе, боль в желудке.
- Необычные побочные эффекты:
o диарея, запор, метеоризм, воспаление желудка (гастрит),
o головная боль, головокружение, сонливость,
o отеки(отек),
o усталость.
- Редкие побочные реакции:
o воспаление в полости рта (стоматит), язва желудочно-кишечного тракта, воспаление кишечника (колит),
o ощущение покалывания,
o звон в ушах,
o нарушения зрения (нечеткость зрения),
o увеличение веса,
o уменьшение количества красных кровяных телец (анемия) из-за кровотечения,
o повышение уровня печеночных ферментов, заболевания печени (гепатит), повышение уровня билирубина.
- Нежелательные эффекты неопределенной частоты:
o обострение воспаления кишечника, болезнь Крона, воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
o неинфекционное воспаление менингов (асептический менингит), судороги, головокружение, расстройства настроения, спутанность сознания, нарушения вкуса,
o гипертония, сердечная недостаточность, увеличение диаметра кровеносных сосудов (вазодилатация), воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит),
o выпадение волос, сыпь в виде пустул по всему телу,
o снижение количества лейкоцитов (лейкопения), значительное снижение количества некоторых лейкоцитов, которые могут вызывать серьезные инфекции (агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов, отказ костного мозга, снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия),
o повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), заболевания почек, почечная недостаточность.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это также относится к любым побочным эффектам, не упомянутым в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных реакциях непосредственно через национальную систему отчетности: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и продуктов здравоохранения (ANSM) и сеть региональных центров фармаконадзора - веб-сайт: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Сообщая о побочных реакциях, вы помогаете получить больше информации о безопасности лекарств.
5. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОПРЕК 25 мг, таблетки?
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Особых мер предосторожности при хранении не существует.
Не выбрасывайте лекарство в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Попросите фармацевта убрать все лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит ТОПРЕК 25 мг, таблетка
- Действующим веществом является :
Кетопрофен..................................................................................................................... 25 мг.
В одной таблетке.
- Другие ингредиенты: :
Лактоза, пшеничный крахмал, гидратированный диоксид кремния, желатин, стеарат магния.
Что такое TOPREC 25 мг, таблетки и что в них содержится?
Это лекарство выпускается в форме таблеток. В коробке 20 или 100 таблеток.
Не все формы могут быть представлены на рынке.
Владелец разрешения на продажу
САНОФИ ВИНТРОП ИНДАСТРИ
82 AVENUE RASPAIL
94250 ЖЕНТИЛИ
Держатель разрешения на продажу
САНОФИ ВИНТРОП ИНДАСТРИ
82 AVENUE RASPAIL
94250 ЖЕНТИЛЬИ
Производитель
Опелла Хелскэр Интернэшнл САС
56, route de Choisy,
60200, Компьень
Названия лекарственного средства в странах-членах Европейского экономического пространства
Не применимо.
Последняя дата пересмотра данного буклета - :
[заполняется позже держателем].
Другое
Подробную информацию о данном лекарственном средстве можно найти на сайте ANSM (Франция).