Os suplementos alimentares (conforme definidos pelo artigo 2.º do Decreto n.º 2006-352 ) são regulados pela Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 10 de junho de 2002 sobre a aproximação das legislações dos Estados-Membros relativas à alimentação suplementos e transposto para o direito francês pelo Decreto 2006-352. Com base neste decreto, 3 ordens importantes foram emitidas:
- Despacho de 9 de maio de 2006 alterado relativo aos nutrientes que podem ser utilizados na fabricação de suplementos alimentares;
- Despacho de 24 de junho de 2014 que estabelece a lista das plantas, com exceção dos cogumelos, autorizadas nos suplementos alimentares e as condições da sua utilização;
- Despacho de 26 de setembro de 2016 que estabelece a lista de substâncias com fins nutricionais ou fisiológicos autorizadas nos suplementos alimentares e as condições da sua utilização.
Como tal, são necessárias condições especiais de utilização e precauções de utilização:
- Os suplementos alimentares devem ser utilizados como parte de um estilo de vida saudável e não como substitutos de uma dieta variada e equilibrada
- Manter fora do alcance das crianças
- Não exceda a dose diária recomendada
- Respeite as instruções de utilização indicadas
- A consumir preferencialmente antes do prazo de validade indicado na embalagem (artigo 24.º do Regulamento (UE) n.º 1169/2011 )
- Conservar em local fresco e seco, ao abrigo da luz.
Os laboratórios e fabricantes de suplementos alimentares também estão sujeitos a regulamentos muito rigorosos que devem incluir certas informações obrigatórias no seu suplemento alimentar, como as mencionadas acima, mas não apenas...
As informações de rotulagem obrigatórias especificadas no Artigo 9, §1 do Regulamento (UE) 1169/2011 (o chamado Regulamento INCO) são:
a) a denominação de venda deve incluir “suplemento alimentar” seguido do nome das substâncias ou categorias de substâncias com finalidade nutricional ou fisiológica;
b) a lista de ingredientes;
c) Qualquer ingrediente ou auxiliar tecnológico enumerado no Anexo II do Regulamento (UE) n.º 1169/2011 ou derivado de uma substância ou produto enumerado no Anexo II que provoque alergias ou intolerâncias, utilizado no fabrico ou preparação de um género alimentício e ainda presente no produto acabado, mesmo modificado;
d) a quantidade por porção diária de ingredientes (vegetais, preparações vegetais, vitaminas e minerais) para fins nutricionais ou fisiológicos, bem como seu percentual no valor nutricional de referência;
e) quantidade líquida de gêneros alimentícios;
f) a data de durabilidade mínima ou o prazo de validade;
g) as condições especiais de armazenamento e/ou uso;
h) O nome ou firma e endereço do operador da empresa do setor alimentar referido no artigo 8.º, n.º 1;
i) o país de origem ou o local de proveniência quando previsto no artigo 26.º;
j) instruções de uso, quando sua ausência dificultar o uso adequado do alimento;
k) para as bebidas com teor alcoólico superior a 1,2% vol, o título alcoométrico volúmico adquirido;
(l) uma declaração nutricional.
Eles são regulamentados pela Diretiva Européia n° 96-8 de 26 de fevereiro de 1996 da Comissão n° 968 relativa a alimentos destinados a uso em dietas de baixa caloria destinadas à perda de peso. Isso prevê que:
- a sua denominação inclui, consoante o caso, a expressão "substituto da ração diária total para controlo do peso" ou a expressão "substituto de refeição para controlo do peso".
- sua declaração nutricional indica o valor energético disponível expresso em quilojoules (kJ) e quilocalorias (kcal) e o teor de proteínas, carboidratos e lipídios, expressos de forma numérica, por quantidade especificada, oferecida para consumo, do produto pronto para consumo .'trabalho. Também é necessário indicar na rotulagem a quantidade média de cada sal mineral e cada vitamina, cuja quantidade mínima é indicada no ponto 5 do apêndice I da Diretiva 96/8/EC, expressa em forma numérica por quantidade especificada, oferecida para consumo, do produto pronto para uso. Além disso, para os substitutos de refeição, as informações relativas às vitaminas e minerais que constam do quadro 5 do Anexo I devem também ser expressas em percentagem dos valores nutricionais de referência.
- suas instruções de uso indicam claramente na rotulagem as instruções relativas à preparação adequada do produto, com menção à necessidade de seguir essas instruções.
- uma declaração indicando que é importante manter uma ingestão diária adequada de líquidos aparece no rótulo.
Para substitutos na ração diária total, também deve ser indicado no rótulo:
- uma declaração indicando que o produto fornece quantidades suficientes de todos os nutrientes essenciais para um dia;
- uma declaração indicando que o produto não pode ser consumido por mais de três semanas sem orientação médica.
No caso dos substitutos de refeição, deve constar na rotulagem a menção de que apenas têm o efeito desejado no contexto de uma dieta hipocalórica e que, neste contexto, devem ser complementados por outro alimento.
Os produtos dietéticos do esforço são regulamentados pelo Despacho de 20 de julho de 1977 e classificados em 2 categorias:
- alimentos equilibrados tanto na ingestão de proteínas, hidratos de carbono e lípidos como na ingestão de substâncias protectoras;
- alimentos cuja composição compreende predominância de hidratos de carbono ou lípidos mas em que se consegue um equilíbrio entre a ingestão calórica e a ingestão de substâncias protectoras.
Os alimentos equilibrados tanto na ingestão de proteínas, hidratos de carbono e lípidos como na ingestão de substâncias protetoras devem especificar algumas informações específicas:
- seu nome deve incluir a expressão "equilíbrio de esforço";
- a rotulagem deve mencionar que o produto pode, para os desportistas, substituir uma refeição quando as circunstâncias não permitem uma alimentação habitual.
Além disso, a apresentação dada a estes alimentos pode dar garantias quantificadas relativas aos seus teores de vitaminas B1, B6 e C, bem como ao seu teor de magnésio, sem que tal apresentação implique necessariamente a aplicação das disposições regulamentares específicas para produtos dietéticos com garantia teor de certas vitaminas e produtos dietéticos com teor garantido de magnésio.
No que se refere aos alimentos cuja composição seja predominantemente de hidratos de carbono ou lípidos, mas em que se consiga um equilíbrio entre a ingestão calórica e a ingestão de substâncias protetoras, a sua denominação deve incluir as expressões “de esforço” e “ingestão de hidratos de carbono” ou “ingestão de lípidos” como pode ser o caso.
Deve ser indicado na rotulagem que o produto se destina, tendo em conta uma alimentação normal, a satisfazer as necessidades de um esforço muscular imediato realizado nomeadamente durante uma competição ou em condições ambientais especiais.
A apresentação dada a estes alimentos pode dar garantias quantificadas quanto ao seu teor em vitamina B1, sem que tal apresentação implique necessariamente a aplicação de disposições regulamentares específicas a produtos dietéticos com teor garantido de determinadas vitaminas.
Este último define claramente o que é uma alegação de saúde:
“Qualquer alegação que afirme, sugira ou implique a existência de uma relação entre, por um lado, uma categoria de géneros alimentícios, um género alimentício ou um dos seus constituintes e, por outro lado, a saúde. »
Este diploma legislativo também trata das alegações de redução do risco de doença, que são definidas como uma alegação de saúde que afirma, sugere ou implica que o consumo de uma categoria de alimentos, gênero alimentício ou um de seus componentes reduz substancialmente um fator de risco para o desenvolvimento de doenças uma doença humana.
A European Food Safety Authority (EFSA), a autoridade francesa competente no controle de alegações de saúde, dá outra definição mais explícita:
“Uma alegação de saúde é qualquer declaração utilizada em rótulos, em campanhas de marketing ou publicidade, de que o consumo de determinado alimento ou de um de seus ingredientes – como, por exemplo, vitaminas e minerais, fibras e bactérias “probióticas” – pode trazer prejuízos à saúde benefícios. Existem diferentes tipos de alegações de saúde. Por exemplo, alegações de que um alimento pode ajudar a fortalecer as defesas naturais do corpo ou melhorar as habilidades de aprendizado são chamadas de alegações de função genérica. Existem ainda alegações relativas à redução do risco de doenças ou à presença de substâncias susceptíveis de melhorar ou modificar as funções normais do organismo, por exemplo: "Os fitoesteróis ajudam a baixar os níveis de colesterol, um factor de risco no desenvolvimento de doenças coronárias doença cardíaca" ou "o cálcio pode ajudar a melhorar a densidade óssea". »
É este mesmo Regulamento (EC) n°1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 20 de dezembro de 2006 que estipula que o controle de alegações deve ser feito doravante a montante do uso comercial de suplementos alimentares. Assim, devem ter sido avaliados cientificamente pela EFSA, órgão nacional responsável por estabelecer a validade científica das alegações nutricionais e de saúde. Deve dar um parecer favorável e depois incluir esta nova reclamação na lista de reclamações autorizadas pela Comissão Europeia. Esta lista foi estabelecida no Regulamento (UE) n.º 432/2012 da Comissão, de 16 de maio de 2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde autorizadas em géneros alimentícios, exceto as que se refiram à redução do risco de doenças, bem como ao desenvolvimento e saúde infantil. Este regulamento estabelece, portanto, a lista de 222 alegações de saúde validadas e fornece suas condições de uso. Encontrará a lista exaustiva no apêndice destes regulamentos , dos quais aqui estão alguns exemplos:
Ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA/DHA)
Reivindicação : O ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA) contribuem para o funcionamento normal do coração
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um género alimentício que seja, pelo menos, uma fonte de EPA e DHA na aceção da alegação FONTE DOS ÁCIDOS GRAXOS ÓMEGA-3 definidos no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924 /2006. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido com o consumo diário de 250 mg de EPA e DHA.
Beta-glucanos
Alegação : Os beta-glucanos contribuem para a manutenção de níveis normais de colesterol
Condições para o uso da alegação : A alegação só pode ser usada para um alimento que contenha pelo menos 1 g de beta-glucanas de aveia, farelo de aveia, cevada, farelo de cevada ou de mais de uma dessas fontes, por porção quantificada. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido pelo consumo diário de 3 g de beta-glucanas de aveia, farelo de aveia, cevada, farelo de cevada ou de várias dessas fontes.
Carvão
Reivindicação : O carvão ativado ajuda a reduzir o excesso de flatulência após as refeições
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que contenha 1 g de carvão ativado por porção quantificada. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido consumindo 1 g pelo menos 30 minutos antes da refeição e 1 g logo após.
Quitosana
Alegação : A quitosana contribui para a manutenção de níveis normais de colesterol
Condições para utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que garanta um consumo diário de 3 g de quitosana. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido com o consumo diário de 3 g de quitosana.
Cromo
Alegação : O crómio contribui para o metabolismo normal dos macronutrientes
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de crómio trivalente na aceção da alegação FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] conforme definido na Anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Alegação : O crómio contribui para a manutenção de níveis normais de açúcar no sangue
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de crómio trivalente na aceção da alegação FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] conforme definido na Anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Creatina
Reivindicação : A creatina melhora a capacidade física em caso de séries sucessivas de exercícios muito intensos de curta duração
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que garanta um consumo diário de 3 g de creatina. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido pelo consumo diário de 3 g de creatina.
Fluoreto
Reivindicação : O flúor ajuda a manter a mineralização dos dentes
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um género alimentício que seja, pelo menos, uma fonte de flúor na aceção da alegação FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definido no Anexo a Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Glucomanano (konjac manana)
Alegação : Glucomanano contribui para a manutenção de níveis normais de colesterol
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um género alimentício que garanta um consumo diário de 4 g de glucomanano. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido com o consumo diário de 4 g de glucomanano.
Alegação : Glucomanano consumido como parte de uma dieta de restrição calórica contribui para a perda de peso
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que contenha 1 g de glucomanano por porção quantificada. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido pelo consumo diário de 3 g de glucomanano em três doses de 1 g cada, tomadas com 1 a 2 copos de água, antes das refeições e como parte de um dieta de baixa caloria.
Melatonina
Reivindicação : A melatonina ajuda a reduzir os efeitos do jet lag
Condições para utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para alimentos que contenham pelo menos 0,5 mg de melatonina por porção quantificada. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido consumindo pelo menos 0,5 mg antes de dormir no primeiro dia de viagem e nos dias seguintes ao dia de chegada ao destino.
Alegação : A melatonina ajuda a reduzir o tempo de sono
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que contenha 1 mg de melatonina por porção quantificada. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido consumindo 1 mg de melatonina antes de dormir.
Molibdênio
Reivindicação : O molibdênio contribui para o metabolismo normal dos aminoácidos sulfurados
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um género alimentício que seja, pelo menos, uma fonte de molibdénio na aceção da alegação FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definido no Anexo a Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Monascus purpureus (arroz fermentado vermelho)
Alegação : Monacolina K de arroz vermelho fermentado contribui para a manutenção de níveis normais de colesterol
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que garanta um consumo diário de 10 mg de monacolina K de arroz vermelho fermentado. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido pelo consumo diário de 10 mg de monacolina K a partir de preparações fermentadas de arroz vermelho fermentado.
Noz
Reivindicação : Nozes ajudam a melhorar a elasticidade dos vasos sanguíneos
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um género alimentício que garanta um consumo diário de 30 g de frutos de casca rija. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido com o consumo diário de 30 g de nozes.
Polifenóis presentes no azeite
Alegação : Os polifenóis encontrados no azeite ajudam a proteger os lipídios do sangue contra o estresse oxidativo
Condições para uso da reivindicação : A reivindicação só pode ser usada para azeite contendo pelo menos 5 mg de hidroxitirosol e seus derivados (como complexo de oleuropeína e tirosol) por 20 g de azeite. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido com o consumo diário de 20 g de azeite.
Potássio
Alegação : O potássio contribui para o funcionamento normal do sistema nervoso
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de potássio na aceção da alegação FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definido no Anexo a Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Alegação : O potássio contribui para a função muscular normal
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de potássio na aceção da alegação FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definido no Anexo a Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Alegação : O potássio contribui para a manutenção da pressão arterial normal
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de potássio na aceção da alegação FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definido no Anexo a Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Esteróis vegetais e estanóis vegetais
Alegação : Os esteróis/estanóis vegetais contribuem para a manutenção de níveis normais de colesterol
Condições de utilização da alegação : A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido com o consumo diário de pelo menos 0,8 g de esteróis/estanóis vegetais.
Vitamina E
Alegação : A vitamina E ajuda a proteger as células contra o estresse oxidativo
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de vitamina E na aceção da alegação FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] conforme definido na Anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Vitamina K
Alegação : A vitamina K contribui para a coagulação normal do sangue
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de vitamina K na aceção da alegação FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] conforme definido na Anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Alegação : A vitamina K contribui para a manutenção de ossos normais
Condições de utilização da alegação : A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de vitamina K na aceção da alegação FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] conforme definido na Anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
A Comissão Europeia também tem um abrangente Registro Europeu de Alegações de Saúde e Alegações Nutricionais à sua disposição. Ele informa quais reivindicações foram autorizadas, quais estão em andamento e quais foram negadas. Infelizmente, esta riqueza de informações está apenas em inglês.
Seguindo esta lista estabelecida pelo Regulamento (UE) nº 432/2012 , muitos produtos à base de plantas, cogumelos, algas... considerou que a maioria das substâncias avaliadas não tinha um nível de evidência científica suficiente.
A utilização de plantas em suplementos alimentares deve, por um lado, cumprir os requisitos do Regulamento CE 178/2002 , que estabelece os princípios gerais e requisitos da legislação alimentar da UE, e, por outro lado , ter sido submetido a a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabelecida pelo Regulamento do Conselho (EEC) No. 2309/93 de 22 de julho de 1993 . É, portanto, a EMA a responsável pela avaliação da segurança e eficácia das preparações à base de plantas utilizadas como medicamentos. No entanto, a responsabilidade legal primária pela segurança dos produtos colocados no mercado cabe aos operadores comerciais.
A EFSA também está lá para garantir que não haja riscos possíveis de contaminação química ou microbiológica ou que as concentrações de agentes bioativos não excedam um limite seguro. Com efeito, fornece uma abordagem baseada na ciência para os responsáveis pela avaliação da segurança dos ingredientes à base de plantas, bem como para os fabricantes da indústria de alimentos responsáveis por garantir a segurança dos produtos que colocam no mercado. Assim, montou-se uma caixa de ferramentas na qual encontramos um compêndio de espécies vegetais reportadas como contendo substâncias susceptíveis de apresentarem problemas de saúde quando utilizadas em alimentos ou suplementos alimentares. Apenas em inglês, é uma mina impressionante de informações confiáveis.
Particularidades do dispositivo médicoExistem várias categorias de dispositivos médicos, mas os mais próximos dos suplementos alimentares são dispositivos médicos ingeríveis, que são produtos de saúde regidos pela Diretiva 93/42/EC e transpostos para a lei francesa no Código de Saúde Pública (artigo L5211-1 e seguintes).
Eles são ainda mais difíceis de distinguir dos suplementos dietéticos, pois alguns também incorporam substâncias vegetais. A especificidade do dispositivo médico reside no seu modo físico de ação (uma ação mecânica, uma barreira física, etc.). Para ser considerado um dispositivo médico, e não um suplemento alimentar, o produto não deve causar nenhum efeito farmacológico ou imunológico, nem qualquer modificação do metabolismo, devido à presença de uma substância vegetal em sua composição. Devem trazer benefício comprovado para a saúde e destinam-se a uma população enferma.
Outra diferença é que o suplemento alimentar está sob tutela da Direção-Geral da Concorrência, Consumo e Repressão à Fraude (DGCCRF), de acordo com os requisitos dos artigos 15.º e 16.º do Decreto n.º 2006-352 , enquanto o dispositivo médico está sob a autoridade da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos (ANSM).
Devem possuir marcação CE emitida por entidade notificada que avalia o processo de pedido de marcação CE antes da sua colocação no mercado, de acordo com os requisitos da diretiva que rege os dispositivos médicos. Esta avaliação tem em conta a qualidade, segurança e eficácia do produto, bem como a conformidade do sistema de gestão da qualidade, de acordo com a norma ISO 13485.
- Diretiva 2002/46/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 10 de junho de 2002 sobre a aproximação das legislações dos Estados Membros relativas a suplementos alimentares
- Decreto nº 2006-352
- Regulamento (UE) n°1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2011
- Diretiva européia n°96-8 de 26 de fevereiro de 1996 da Comissão n°968 relativa a alimentos destinados a uso em dietas de baixa caloria destinadas à perda de peso
- Despacho de 20 de julho de 1977 para a aplicação do decreto de 24 de julho de 1975 sobre produtos dietéticos e dietéticos
- Regulamento (CE) n°1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 20 de dezembro de 2006 relativo às alegações nutricionais e de saúde nos alimentos
- Regulamento (UE) n.º 432/2012 da Comissão, de 16 de maio de 2012 , que estabelece uma lista de alegações de saúde autorizadas nos géneros alimentícios, exceto as que se refiram à redução do risco de doenças e ao desenvolvimento e saúde infantil
- Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que estabelece os princípios gerais e os requisitos gerais da legislação alimentar, institui a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos relativos à segurança alimentar dos géneros alimentícios
- Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e controlo de medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma agência europeia de avaliação de medicamentos
- Registo da UE sobre alegações nutricionais e de saúde
- Despacho de 9 de maio de 2006 alterado relativo aos nutrientes que podem ser utilizados na fabricação de suplementos alimentares
- Despacho de 24 de junho de 2014 que estabelece a lista das plantas, com exceção dos cogumelos, autorizadas nos suplementos alimentares e as condições da sua utilização
- Despacho de 26 de setembro de 2016 que estabelece a lista de substâncias com fins nutricionais ou fisiológicos autorizadas nos suplementos alimentares e as condições da sua utilização
- Diretiva do Conselho 93/42/EEC de 14 de junho de 1993 relativa a dispositivos médicos
- Código de Saúde Pública
- Synadiet , união nacional de suplementos alimentares
