KENNISGEVING
ANSM - Bijgewerkt op: 21/06/2024
Naam van het geneesmiddel
PHARMATEX 18,9 mg, vaginale zetpil
Benzalkoniumchloride
Kader
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken volgens de aanwijzingen in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
· Bewaar deze bijsluiter. Het kan zijn dat u deze nog eens moet nalezen.
· Neem contact op met uw apotheker voor advies of informatie.
· Als u een bijwerking ondervindt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is PHARMATEX 18,9 mg, ovule en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u PHARMATEX 18,9 mg, ovule gebruikt?
3. Hoe gebruikt u PHARMATEX 18,9 mg, ovule?
4. Welke bijwerkingen kunnen optreden?
5. Hoe moet PHARMATEX 18,9 mg, vaginale zetpil worden bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS PHARMATEX 18,9 mg, vaginale zetpil EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Wat is PHARMATEX?
Farmacotherapeutische klasse: LOKAAL ANTICONCEPTIVUM (G: urogenitaal stelsel) - ATC-code: G02BB.
Dit geneesmiddel is een lokaal anticonceptiemiddel:
· het bevat een spermicide (een chemische stof die zaadcellen vernietigt);
· het vermindert het risico op zwangerschap, maar sluit dit niet volledig uit. De werkzaamheid hangt af van het correct volgen van de gebruiksaanwijzing.
Wanneer moet PHARMATEX worden gebruikt?
Deze lokale anticonceptie is bedoeld voor alle vrouwen die anticonceptie wensen, en in het bijzonder:
· Als u geen hormonale anticonceptie (zie rubriek 6) of een intra-uterien systeem (IUS), ook wel spiraaltje genoemd, kunt gebruiken.
· Als u net bent bevallen, borstvoeding geeft of in de premenopauze zit.
· Als u op zoek bent naar anticonceptie voor af en toe gebruik.
· Als aanvulling op anticonceptie met een diafragma, een baarmoederhalskapje of een spiraaltje (met name als u langdurig bepaalde medicijnen gebruikt, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers).
· Als u bent vergeten een pil van uw orale anticonceptie in te nemen of als u deze te laat heeft ingenomen.
Lees in deze gevallen de bijsluiter van uw orale anticonceptiemiddel nog eens door en gebruik beide anticonceptiemethoden gedurende de rest van de menstruatiecyclus.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U PHARMATEX 18,9 mg, ovule GEBRUIKT?
Gebruik PHARMATEX nooit:
· Als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. U vindt de lijst met bestanddelen in rubriek 6.
· Als u condooms voor mannen van polyurethaan gebruikt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
· Lees voordat u PHARMATEX gebruikt de toedieningswijze zorgvuldig door en zorg dat u deze begrijpt.
· Breng PHARMATEX vóór elke geslachtsgemeenschap altijd tot diep in de vagina in, ongeacht de fase van uw menstruatiecyclus.
· Zeepwater vernietigt het werkzame bestanddeel van dit lokale anticonceptiemiddel. Daarom mag u uw geslachtsdelen 2 uur vóór of 2 uur na de geslachtsgemeenschap niet met zeep wassen. Alleen uitwendige reiniging met zuiver water is toegestaan voor beide partners.
· Wacht ten minste 2 uur als u een vaginale spoeling met zuiver water wilt uitvoeren.
· Vermijd het nemen van een bad of het zwemmen in zee of in een zwembad. Dit kan de werkzaamheid van PHARMATEX verminderen.
· Als er een genitale laesie ontstaat of verergert, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts.
· Mocht een vaginale behandeling of het gebruik van een ander vaginaal product noodzakelijk blijken, wacht dan tot het einde van de behandeling voordat u (opnieuw) met PHARMATEX als anticonceptiemiddel begint.
Let op: Deze anticonceptiemethode biedt geen bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen of tegen aids. Tot op heden biedt alleen het condoom daadwerkelijke bescherming.
Waarom is het belangrijk dat u de gebruiksaanwijzing nauwkeurig opvolgt?
De effectiviteit van deze lokale anticonceptiemethode is lager dan die van andere anticonceptiemethoden, zoals:
· hormonale anticonceptie: orale anticonceptie, onderhuids implantaat, anticonceptiepleister, hormoonafgevend spiraaltje, vaginale ring,
· het koperspiraaltje,
· het diafragma, de baarmoederhalskap,
· het condoom.
Daarom is het erg belangrijk dat uw arts of apotheker u de gebruiksaanwijzing nauwkeurig uitlegt.
Als u niet begrijpt hoe dit geneesmiddel moet worden gebruikt, aarzel dan niet om het nogmaals aan uw apotheker of arts te vragen.
Voor een zo effectief mogelijke anticonceptie is het belangrijk dat u de gebruiksaanwijzing nauwkeurig opvolgt.
Gebruik stelselmatig een ovule vóór elke geslachtsgemeenschap, ongeacht het moment in uw menstruatiecyclus, ook tijdens de menstruatie.
Andere geneesmiddelen en PHARMATEX 18,9 mg, vaginale zetpil
· Het wordt over het algemeen afgeraden om PHARMATEX tegelijkertijd te gebruiken met vaginale geneesmiddelen en zeep. Deze kunnen namelijk de anticonceptieve werking van PHARMATEX verminderen.
· Als uw arts u een vaginale behandeling heeft voorgeschreven, wacht dan tot deze behandeling is afgerond voordat u PHARMATEX gebruikt.
Als u een condoom wilt gebruiken in combinatie met PHARMATEX 18,9 mg, vaginale zetpil, controleer dan vooraf de samenstelling van uw condoom en raadpleeg de praktische tips in rubriek 3 vóór gebruik.
Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
PHARMATEX en voedsel en dranken
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van PHARMATEX aan het begin van een onbekende zwangerschap vormt geen bijzonder risico voor de foetus.
Borstvoeding
Borstvoeding is mogelijk.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt zwanger te zijn of een zwangerschap plant, vraag dan advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Autorijden en het bedienen van machines
Niet van toepassing.
PHARMATEX bevat
Niet van toepassing.
3. HOE MOET PHARMATEX 18,9 mg, vaginale zetpil, worden gebruikt?
Dosering
· Breng steevast vóór elke geslachtsgemeenschap een ovule in, ongeacht het moment in uw menstruatiecyclus, ook tijdens de menstruatie.
· Bij herhaaldelijk geslachtsverkeer gebruikt u vóór elke nieuwe geslachtsgemeenschap een nieuw ovule.
Wijze en toedieningsweg
Dit geneesmiddel wordt vaginaal gebruikt. U mag het niet inslikken.
De volgende gebruiksvoorwaarden moeten worden nageleefd, aangezien de werkzaamheid afhangt van de juiste toepassing:
· Breng telkens 5 minuten vóór elke geslachtsgemeenschap een ovule diep in de vagina in, ongeacht de fase van uw menstruatiecyclus, ook tijdens de menstruatie.
· Breng het ovule bij voorkeur in liggende houding in, zodat het gemakkelijker diep in de vagina terechtkomt.
· Breng bij herhaaldelijke geslachtsgemeenschap vóór elke geslachtsgemeenschap een nieuw ovule in.
· De beschermingsduur bedraagt 4 uur.
· Vlak voor of na de geslachtsgemeenschap mogen beide partners zich alleen uitwendig wassen met zuiver water. Reinig uw intieme delen niet met zeep.
Praktische tips
Deze anticonceptiemethode iscompatibelmet:
· siliconen diafragma’s
· siliconen baarmoederhalskapjes
· latex- en polyisopreen condooms voor mannen.
Dit anticonceptiemiddel is gecontra-indiceerd bij gebruik in combinatie met condooms voor mannen van polyurethaan.
Als u meer PHARMATEX hebt gebruikt dan u had mogen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker
Als u vergeet PHARMATEX te gebruiken
Er bestaat een risico op zwangerschap. In dat geval kan noodanticonceptie worden gebruikt; deze moet zo snel mogelijk worden ingenomen (zie ook rubriek 6. "Informatie over de menstruatiecyclus en anticonceptie").
Als u stopt met het gebruik van PHARMATEX
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WELKE MOGELIJKE BIJWERKINGEN ZIJN ER?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet bij iedereen op.
Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
· jeuk, een branderig gevoel of lokale irritatie bij één of beide partners.
Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat)
· allergie voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
U herkent de tekenen van een allergie aan roodheid, jeuk en, in zeer zeldzame gevallen, een plotselinge zwelling van de hals en het gezicht, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Raadpleeg onmiddellijk een arts als deze symptomen optreden.
Melding van bijwerkingen
Als u een bijwerking ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldingssysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van regionale centra voor geneesmiddelenbewaking – Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Door bijwerkingen te melden, draagt u bij aan meer informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. HOE MOET PHARMATEX 18,9 mg, ovule, worden bewaard?
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal +25 °C.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het riool of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt op de juiste manier af te voeren. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat PHARMATEX 18,9 mg, ovule bevat
· De werkzame stof is:
Benzalkoniumchloride.............................................................................................. 18,9 mg
Per ovule
· De overige bestanddelen zijn:
Hydroxypropylcellulose en vaste halfsynthetische glyceriden (type Witepsol S51).
Wat is PHARMATEX 18,9 mg, ovule en inhoud van de buitenverpakking
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een ovule.
Elke doos bevat 10 of 20 ovules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Exploitant van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
Fabrikant
INNOTHERA CHOUZY
RENÉ CHANTEREAU-STRAAT, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter is herzien is:
[moet later door de vergunninghouder worden ingevuld]
Overige
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het ANSM (Frankrijk).
INFORMATIE OVER DE MENSTRUATIECYCLUS EN ANTICONCEPTIE
Wat is de menstruatiecyclus?
· De menstruatiecyclus is de periode tussen de eerste dag van de menstruatie en het begin van de volgende menstruatie.
· Meestal duurt de cyclus 28 dagen, maar dit kan van vrouw tot vrouw sterk verschillen.
· De menstruatie treedt op wanneer een vrouw niet zwanger is.
Wat is de eisprong en wanneer vindt deze plaats?
· Ovulatie is het moment waarop de eierstok een eicel vrijgeeft die door de eileider wordt opgevangen.
· Over het algemeen vindt de ovulatie halverwege de cyclus plaats, maar ze kan op elk moment van de cyclus optreden, zelfs tijdens de menstruatie.
Wanneer begint de zwangerschap?
· Als er zaadcellen in de buurt van de eicel in de eileider aanwezig zijn, kan de ‘bevruchting’ (dat wil zeggen: de samenkomst van de eicel en een zaadcel om een embryo te vormen) plaatsvinden.
· Na enkele dagen zal de bevruchte eicel zich in de baarmoeder nestelen (of ‘implanteren’), en begint de zwangerschap.
Wat zijn de belangrijkste anticonceptiemethoden?
· Hormonale anticonceptie: orale anticonceptie, onderhuids implantaat, anticonceptiepleister, hormoonafgevend spiraaltje (IUD), vaginale ring.
· Het koperen spiraaltje.
· Lokale anticonceptie: zaaddodende middelen, condooms, pessaria, baarmoederhalskapjes.
· Sterilisatie bij vrouwen.
Wat zijn de middelen om seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s), waaronder HIV-infectie en AIDS, te bestrijden?
Bij correct gebruik tijdens geslachtsgemeenschap is het condoom (voor mannen of vrouwen) het enige anticonceptiemiddel dat ook bescherming biedt tegen SOA’s en het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), dat verantwoordelijk is voor aids (verworven immuundeficiëntiesyndroom).
Andere anticonceptiemethoden bieden geen bescherming tegen deze seksueel overdraagbare aandoeningen of tegen aids.
Wat moet ik doen als ik onbeschermde seks heb gehad of als ik ben vergeten mijn gebruikelijke anticonceptiemethode toe te passen?
Als u zich in deze situatie bevindt, vraag dan snel advies aan uw arts of apotheker.
· U kunt noodanticonceptie (ook wel de ‘morning-afterpil’ genoemd) gebruiken. Deze moet zo snel mogelijk worden ingenomen.
· Dit type anticonceptie is bedoeld om zwangerschap te voorkomen door de eisprong te blokkeren of uit te stellen.
Wat moet u doen als uw situatie verandert of als deze anticonceptiemethode niet of niet meer bij u past?
Raadpleeg uw arts, zodat hij of zij u een andere anticonceptiemethode kan voorschrijven die beter bij u past.