OPMERKING
ANSM - Bijgewerkt op: 22/01/2024
Naam van het geneesmiddel
PROGESTOGEL 1 PER CENT, gel voor lokale toepassing
Progesteron
Doos
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want er staat belangrijke informatie in.
U moet dit geneesmiddel altijd precies gebruiken zoals aangegeven in deze bijsluiter of door uw arts of apotheker.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet aan andere mensen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
- Als u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter?
1. Wat is PROGESTOGEL 1 PER CENT, gel voor lokale toepassing en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet ik weten voordat ik PROGESTOGEL 1 PER CENT, gel voor lokale toepassing gebruik?
3. Hoe gebruik ik PROGESTOGEL 1 PER CENT, topische gel?
4. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?
5. Hoe moet PROGESTOGEL 1 PER CENT topische gel worden gebruikt?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS PROGESTOGEL 1 PER CENT, gel voor lokale toepassing EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische klasse - ATC-code: PROGESTATIEF - G: urogenitaal systeem en geslachtshormonen.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor goedaardige pijn en aandoeningen van de borst.
2. WAT MOET IK WETEN VOOR HET GEBRUIK VAN PROGESTOGEL 1 PER CENT, gel voor lokale toepassing?
Gebruik Progestogel nooit:
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel, zoals vermeld in rubriek 6,
- als u hormoongevoelige borstkanker heeft, heeft gehad of hiervan verdacht wordt.
Waarschuwingen en voorzorgen
Handen wassen na gebruik.
Kinderen en adolescenten
Niet van toepassing.
Andere geneesmiddelen en Progestogel
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Progestogel met voedsel en drank
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel kan worden voorgeschreven tijdens de zwangerschap.
Progesteron kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Als het op de borsten wordt aangebracht, was deze dan grondig voor elke voeding.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijden met voertuigen en gebruik van machines
Niet van toepassing.
Progestogel bevat 1,2 g alcohol (ethanol) per 2,5 g gel. Dit kan een branderig gevoel veroorzaken op beschadigde huid.
Dit geneesmiddel kan ontvlambaar zijn totdat het product opdroogt.
3. HOE GEBRUIK IK PROGESTOGEL 1 PER CENT, topische gel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals aangegeven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt.
De aanbevolen dosis is één maat van de applicator op elke borst.
De behandeling moet bij voorkeur continu zijn, elke dag van de maand, ook tijdens de menstruatie.
Breng aan op elke borst na het wassen totdat het product is doorgedrongen.
Was je handen na het aanbrengen.
Als u meer Progestogel heeft gebruikt dan u zou mogen
Niet van toepassing.
Als u Progestogel vergeet te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Progestogel
Niet van toepassing.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie.
4. WAT ZIJN DE MOGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kan worden vastgesteld
- Allergische reactie (overgevoeligheid) op de plaats van aanbrengen
- Irritatie of reactie op de plaats van toepassing
- Onregelmatige menstruatiecyclus
- Pijn op de borst
- Zwelling van de borst
- Roodheid van de huid (erytheem)
- Jeuk (pruritus)
- Huiduitslag
Bijwerkingen melden
Als u een bijwerking ervaart, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en het netwerk van Regionale Centra voor Geneesmiddelenbewaking.
Door bijwerkingen te melden, helpt u om meer informatie te verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel.
5. INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK VAN PROGESTOGEL 1 PER CENT, gel voor lokale toepassing
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, tube of fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar bij een temperatuur van maximaal 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg in de gootsteen of bij het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker om geneesmiddelen die u niet meer gebruikt te verwijderen. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Wat Progestogel bevat
- De werkzame stof is :
Progesteron ....................................................................................................................... 1 g
Voor 100 g gel.
- De andere ingrediënten zijn: octyldodecanol, carbomeer 980, macrogolglycerolhydroxystearaat, trolamine, alcohol, gezuiverd water.
Wat Progestogel is en wat het bevat
Gel voor lokale toepassing.
Aluminium tube van 80 g met inwendige vernis (epoxyfenolvernis).
Flesje van 75 g (PE/Polypropyleen) met doseerpomp (60 doses).
Niet alle presentaties mogen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BESINS HEALTHCARE FRANKRIJK
3, RUE DU BOURG L'ABBE
75003 PARIJS
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BESINS GEZONDHEIDSZORG FRANKRIJK
17 RUE PERIER
92120 MONTROUGE
Fabrikant
BESINS MANUFACTURING BELGIUM
GROOT-BIJGAARDENSTRAAT 128
1620 DROGENBOS
BELGIË
Namen van het geneesmiddel in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
Niet van toepassing.
De laatste datum waarop deze bijsluiter werd herzien was :
[later in te vullen door de houder].
Andere
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van ANSM (Frankrijk).